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妊娠期糖尿病患者维生素D水平及新生儿维生素D水平的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-07 21:50:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妊娠期糖尿病患者维生素D水平及新生儿维生素D水平的研究

Public title：

The relationship between blood glucose of patients with gestational diabetes mellitus and her vitamin D and the effect on the newborn's vitamin D level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期糖尿病患者维生素D水平及新生儿维生素D水平的研究

Scientific title：

The relationship between blood glucose of patients with gestational diabetes mellitus and her vitamin D and the effect on the newborn's vitamin D level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗恋梅 

研究负责人：

罗恋梅 

Applicant：

Lianmei Luo 

Study leader：

Lianmei Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581566336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13581566336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lianmeimerry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lianmeimerry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018029X

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京安贞医院药物临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Ethic Committee of Medicine Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师、所老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Yang, and Mr. Suo

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-64426153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 EC@anzhenGCP.com

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学本科生科研创新课题经费

Source(s) of funding：

CCMU sustentation fund of the undergraduate scientific research innovation

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究妊娠期糖尿病患者血糖水平与体内维生素D水平的关系以及与肥胖和骨代谢的关系，同时探究对新生儿维生素D水平与骨代谢的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between blood glucose of patients with gestational diabetes mellitus and her vitamin D level as well as the obesity and the bone metabolism, also the effects on the newborn's vitamin D and the bone metabolism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Null

Exclusion criteria：

无

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2018-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 103

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnant's vitamin D level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

newborn's vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnant's height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕妇体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnant's weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同组研究人员从2017年1月到6月就诊于安贞医院妇产科的孕妇中随机抽取103人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers recruited 103 families who visited Beijing Anzhen Hospital from January to June 2017 randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京安贞医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Anzhen Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京安贞医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Beijing Anzhen Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-07 21:50:36
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