中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 16:26:41
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响：一项随机对照临床研究
Public title：	Efficacy of Compound Qingdai Capsules in the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis and Its Effects on Immune-Inflammatory and Angiogenic Markers: A Randomized Controlled Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响：一项随机对照临床研究
Scientific title：	Efficacy of Compound Qingdai Capsules in the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis and Its Effects on Immune-Inflammatory and Angiogenic Markers: A Randomized Controlled Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	田艳艳	研究负责人：	陈金芳
Applicant：	Yanyan Tian	Study leader：	Jinfang Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 2705 2597	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 2659 1804
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tianyy202306@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	77422205@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区东南大学丁家桥校区	研究负责人通讯地址：	湖北省公安县人民医院皮肤科
Applicant address：	Dingjiaqiao Campus, Southeast University, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province	Study leader's address：	Department of Dermatology, Gong An County People's Hospital, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东南大学
Applicant's institution：	Southeast University
研究负责人所在单位：	公安县人民医院
Affiliation of the Leader：	Gong An County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202602KY03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	公安县人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Gong An County People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	张志红
Contact Name of the ethic committee：	Zhihong Zhang
伦理委员会联系地址：	湖北省公安县人民医院后勤综合楼4楼
Contact Address of the ethic committee：	4th Floor, Comprehensive Logistics Building, Gong An County People's Hospital, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 2792 7333	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

公安县人民医院

Primary sponsor：

Gong An County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市公安县孱陵大道119号

Primary sponsor's address：

119 Chanling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	公安县人民医院	具体地址：	湖北省荆州市公安县孱陵大道119号
Institution hospital：	Gong An County People's Hospital	Address：	119 Chanling Avenue, Gong An County, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

公安县人民医院皮肤科

Source(s) of funding：

Department of Dermatology, Gong An County People's Hospital

研究疾病：

银屑病

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究复方青黛胶囊治疗中重度银屑病的有效性及其对免疫炎症与血管生成标志物的影响

Objectives of Study：

Study on the Efficacy of Compound Qingdai Capsules in the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis and Its Effects on Immuno-Inflammatory and Angiogenic Markers

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.活动性结核、乙型肝炎病毒活动性感染者、人免疫缺陷病毒（HIV）感染者、严重细菌感染者及其他免疫功能严重低下者、合并严重的重要脏器和组织疾病（如：心、脑、肺、肝、肾等）、严重肝肾功能不全者、合并恶性肿瘤患者； 2.妊娠期、哺乳期或近期有怀孕计划的女性患者； 3.对复方青黛胶囊过敏或不耐受者； 4.研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with active tuberculosis, active hepatitis B virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) infection, severe bacterial infections, or other severely immunocompromised conditions; patients with concurrent severe diseases of vital organs and tissues (e.g., heart, brain, lungs, liver, kidneys); patients with severe hepatic or renal impairment; or patients with concurrent malignancies; 2. Female patients who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future; 3.Patients allergic to or intolerant of Compound Qingdai Capsules; 4.Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient unsuitable to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	复方青黛胶囊干预组	样本量：	35
Group：	Compound Qingdai Capsule intervention group	Sample size：	35
干预措施：	复方青黛胶囊1日3次，1次4粒	干预措施代码：
Intervention：	Compound Qingdai Capsules, 4 capsules each time, 3 times a day.	Intervention code：

组别：	空白对照组	样本量：	35
Group：	Blank control group	Sample size：	35
干预措施：	仅观察患者症状，无干预	干预措施代码：
Intervention：	Observe patient symptoms only, without intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	公安县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Gong An County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受累体表面积（BSA）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Affected body surface area (BSA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医师全面评估（PGA）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physician Global Assessment (PGA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤病生活质量指数（DLQI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dermatology Life Quality Index (DLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头皮银屑病严重程度指数（PSSI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Scalp Psoriasis Severity Index (PSSI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生殖器静态医师全面评估（sPGA-G）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Static Physician’s Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	附加指标
Outcome：	Height	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与临床招募、实施及结局评估的独立统计员，使用 SPSS 26.0 软件生成随机分配序列。设定固定随机种子以确保序列可重复，并按 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组或对照组。生成的随机分配表交由专人妥善保管，并采用按顺序编号的不透光密封信封（或交互式网络响应系统）进行分配隐藏，直至受试者完成基线评估并确认入组后，方可由临床研究者获取其具体的干预分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who was not involved in the clinical recruitment, implementation, or outcome assessment, generated the random allocation sequence using SPSS 26.0 software. A fixed random seed was set to ensure sequence reproducibility, and subjects were randomly assigned to either the experimental group or the control group at a 1:1 ratio. The generated random allocation schedule was securely maintained by a designated individual, and allocation concealment was achieved using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (or an interactive web response system). Clinical investigators could only access the specific intervention assignment after a subject had completed the baseline assessment and been confirmed for enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

鉴于复方青黛胶囊具有特殊的外观和气味，难以制作出完全一致的安慰剂，本研究采用单盲（结局评估者盲）设计。虽然受试者和处方医师处于非盲状态，但对负责 PASI、BSA 等所有疗效指标打分的临床结局评估医师以及后续的数据统计分析人员严格施盲。为控制偏倚，本研究执行严格的临床职责分离，即负责药物发放和日常管理的医师与负责终点指标评估的医师由相互独立的人员担任。评估医师不参与患者的治疗决策，不查阅用药记录；同时，嘱咐受试者在随访期间不得向评估医师透露任何用药信息，数据分析人员也仅根据隐匿组别的代码进行盲态分析。

Blinding：

Given that Compound Qingdai capsules have a distinct appearance and odor, making it difficult to produce an identical placebo, this study adopted a single-blind (outcome-assessor-blinded) design. Although the subjects and prescribing physicians were unblinded, the clinical outcome assessors responsible for scoring all efficacy indicators, such as PASI and BSA, as well as the subsequent statistical data analysts, were strictly blinded. To control bias, this study implemented a strict separation of clinical duties; specifically, the physicians responsible for drug dispensing and daily management were completely independent from those responsible for evaluating endpoint indicators. The assessing physicians did not participate in the patients' treatment decisions and did not review medication records. Furthermore, subjects were instructed not to disclose any medication information to the assessing physicians during follow-up visits, and data analysts conducted blinded analyses based solely on concealed group codes.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集与管理本研究的数据采集与管理采用医院电子病历系统导出与人工双人录入相结合的模式。对于常规化验指标等已记录于医院信息系统内的客观数据，由授权人员直接从电子病历系统中导出并归档，以确保原始数据的真实性与绝对溯源；对于系统外专属本研究的临床结局量表（如 PASI、BSA 等专科评分）及随访问卷，则先由临床医师规范填写于病例记录表中，随后由两名独立的数据管理员采用“人工双人双录”模式录入至专用的EpiData软件。录入完成后进行双份比对校验，针对不一致或疑问数据直接溯源原始记录进行核实更正。最终，两部分数据经合并清理、逻辑核查及盲态审核无误后，由主要研究者正式锁定数据库，交由独立统计师进行后续分析，全程保障数据的完整性与准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection and Management The data collection and management for this study utilized a hybrid approach combining data export from the hospital's electronic medical record (EMR) system with manual double data entry. Objective data already recorded in the hospital information system, such as routine laboratory parameters, were directly exported and archived from the EMR system by authorized personnel to ensure the authenticity and absolute traceability of the source data. For study-specific clinical outcome scales (e.g., specialized scores such as PASI and BSA) and follow-up questionnaires not captured in the EMR, clinicians first filled them out systematically on case report forms (CRFs). Subsequently, two independent data managers entered the data into dedicated EpiData software using a manual double-entry method. Once data entry was complete, the datasets were compared and verified; any discrepancies or questionable data were traced back to the original source records for verification and correction. Finally, after the two datasets were merged, cleaned, subjected to logical checks, and cleared through a blind review without any errors, the Principal Investigator officially locked the database. It was then handed over to an independent statistician for subsequent analysis, ensuring data integrity and accuracy throughout the entire process.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 16:26:34