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低流量麻醉对创伤骨科手术围术期体温的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-26 17:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低流量麻醉对创伤骨科手术围术期体温的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Public title：

The Effect of Low-flow Anesthesia on Perioperative Body Temperature in Trauma Orthopedic Surgery: A Single-center, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低流量麻醉对创伤骨科手术围术期体温的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Low-flow Anesthesia on Perioperative Body Temperature in Trauma Orthopedic Surgery: A Single-center, Prospective, Double-blind, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨绍忠 

研究负责人：

杨绍忠 

Applicant：

Shaozhong Yang 

Study leader：

Shaozhong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18560083790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 3790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yszyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yszyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No.107 Wenhua Xi Road, Lixia District,Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.107 Wenhua Xi Road, Lixia District,Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University, Shandong University, Jinan, Shandong

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-01-010-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF SCIENTIFIC RESEARCH OF SHANDONG UNIVERSITY QILU HOSPITAL

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Wenhua Xi Road, Lixia District,Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Wenhua Xi Road, Lixia District,Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No.107 Wenhua Xi Road, Lixia District,Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Entrusted projects by enterprises and institutions

研究疾病：

骨创伤  

Target disease：

orthopedic trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究与高流量麻醉（新鲜气体流量≥ 2 L/min）相比，观察低流量麻醉（新鲜气体流量为0.6-1 L/min）对创伤骨科手术全身麻醉患者术中核心体温的影响。  

Objectives of Study：

This study was designed to investigate and compare the effect of low-flow anesthesia (fresh gas flow rate: 0.6–1 L/min) versus conventional high-flow anesthesia (fresh gas flow rate: ≥ 2 L/min) on intraoperative core body temperature in patients undergoing general anesthesia for traumatic orthopedic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. BMI超过30 kg/m2的患者；
2. 严重的循环系统或呼吸系统疾病，肾功能不全者；
3. 术前有发热症状，或处于感染状态；
4. 甲状腺功能亢进或低下者；
5. 服用可能影响体温调节的药物者；
6. 鼻咽部疾患，近期鼻咽部手术史、鼻出血史、颅底骨折、严重凝血功能障碍者；
7. 家族性自主神经功能紊乱者；
8. 预计术中大量输血者；
9. 入室体温低于36℃者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a BMI > 30 kg/m²;
2. Severe cardiovascular or respiratory diseases, or renal insufficiency;
3. Preoperative fever or active infection;
4. Hyperthyroidism or hypothyroidism;
5. Use of medications that may affect thermoregulation;
6. Nasopharyngeal diseases, recent nasopharyngeal surgery, epistaxis, skull base fracture, or severe coagulation dysfunction;
7. Familial dysautonomia;
8. Patients expected to require massive intraoperative blood transfusion;
9. Body temperature < 36 °C upon admission to the operating room.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H组（即新鲜气体流量≥ 2 L/min）

样本量：

 556

Group：

Group H(fresh gas flow rate ≥2L/min）

Sample size：

干预措施：

新鲜气体流量≥ 2 L/min

干预措施代码：

Intervention：

fresh gas flow rate ≥2L/min

Intervention code：

组别：

L组（即新鲜气体流量为0.6-1 L/min）

样本量：

 556

Group：

Group L(fresh gas flow rate 0.6-1 L/min）

Sample size：

干预措施：

新鲜气体流量为0.6-1 L/min

干预措施代码：

Intervention：

fresh gas flow rate 0.6-1 L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第2天、第3天上午及下午各一次，以及术后第7天（或出院当天，以先发生者为准）

测量方法：

谵妄评定方法（CAM）

Measure time point of outcome：

On postoperative day 1, 2, 3, and 7 (if not discharged)

Measure method：

Standardized delirium assessment(CAM)

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery(QoR-15)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、2天、3天

测量方法：

术后恢复质量（QoR-15）评分表

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Day 2 and Day 3.

Measure method：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) Scale

指标中文名：

术后（24h、48h）疼痛评分及镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative(24h,48h) pain scores and analgesic consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS）或直接询问患者是否发生术后疼痛，记录发生率、严重程度及是否用药及镇痛药种类及剂量

Measure time point of outcome：

at 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative pain was evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) or by direct inquiry of the patients. The incidence, severity, usage of analgesics, as well as the type and dosage of analgesic agents were recorded.

指标中文名：

30天内再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperatively

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

全身麻醉期间两种新鲜气体流量管理下患者围术期的低体温的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of perioperative hypothermia in patients under two types of fresh gas flow management during general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉期间持续监测

测量方法：

通过体温探头监测鼻咽温

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring during anesthesia

Measure method：

Monitoring nasopharyngeal temperature through a temperature probe

指标中文名：

术后低体温发生率（PACU、病房）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative hypothermia(PACU,postoperative ward)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU或返回病房后

测量方法：

体温探头或体温计

Measure time point of outcome：

PACU,return to the ward

Measure method：

temperature probe or thermometer

指标中文名：

PACU苏醒时间、苏醒期寒战、躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of PACU stay, and the incidence of shivering and agitation during emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

in the PACU

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后（24h、48h）恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative(24h,48h) nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS）或直接询问患者是否发生恶心呕吐，记录发生率及严重程度

Measure time point of outcome：

at 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) was evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) or by direct inquiry of the patients. The incidence and severity of PONV were recorded.

指标中文名：

术中体温变化的绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of intraoperative temperature change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉维持期

测量方法：

体温探头监测

Measure time point of outcome：

During the maintenance of anesthesia

Measure method：

Monitored using a temperature probe

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时间

测量方法：

从术后到出院时间

Measure time point of outcome：

time of discharge

Measure method：

time from surgery to discharge

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

临床观察，询问患者

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Clinical observation and patient inquiry

指标中文名：

住院期间刀口感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of surgical site infection during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后的住院期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the postoperative hospital stay

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募和评估的独立统计人员，使用计算机随机数生成器（如SPSS、R软件）产生随机序列，采用区组随机化方法，按1:1比例将受试者分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who is not involved in subject recruitment and assessment, will generate a random sequence using a computer random number generator (e.g., SPSS, R software). Block randomization will be applied to allocate subjects in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后，可以联系通讯作者或山东大学齐鲁医院医学伦理委员会(qlyykyc@163.com)获取论文的相应数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant paper is published, the corresponding author can be contacted to obtain the corresponding data of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）收集数据，由专人录入至电子数据采集系统（EDC），并进行双人核对以确保数据准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system was used, including a Case Record Form (CRF) and an electronic data capture (EDC) system. Data were double-checked for accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 17:39:08
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