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双靶点经颅交流电刺激改善脑卒中后认知功能障碍的疗效及脑机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 08:45:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双靶点经颅交流电刺激改善脑卒中后认知功能障碍的疗效及脑机制研究

Public title：

Study on the Efficacy and Brain Mechanism of Dual-Target Transcranial Alternating Current Stimulation in Improving Cognitive Dysfunction after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双靶点经颅交流电刺激改善脑卒中后认知功能障碍的疗效及脑机制研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Brain Mechanism of Dual-Target Transcranial Alternating Current Stimulation in Improving Cognitive Dysfunction after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一凡 

研究负责人：

于小明 

Applicant：

Yifan Wang 

Study leader：

Xiaoming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0181 2824

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4976 5681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyifan020731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxiaomg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital (Seventh People's Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital (Seventh People's Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-7th-HIRB-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

No. 358, Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究双靶点经颅交流电刺激对脑卒中后认知功能障碍的影响，探索双靶点经颅交流电刺激改善脑卒中后认知功能障碍的可能脑机制。  

Objectives of Study：

To explore the effects of dual-target transcranial alternating current stimulation on cognitive dysfunction after stroke, and to investigate the possible brain mechanisms by which dual-target transcranial alternating current stimulation can improve cognitive dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①病情危重或急性期病情尚未稳定者； ②经CT或MRI证实前额叶完全损伤者； ③双侧脑损伤者； ④符合《卒中后抑郁临床实践的中国专家共识》中卒中后抑郁的诊断标准者； ⑤诊断其他任何神经系统疾病的患者； ⑥合并耳聋、失语症或严重认知障碍等情况，难以进行正常交流者； ⑦合并严重心血管等严重健康问题者； ⑧无法配合本研究方案进行康复者； ⑨同步参与其他临床试验者； ⑩无法理解或不能在知情同意书上签名； ⑪存在任何tACS、EEG禁忌症，例如安置心脏起搏器、人工耳蜗、脑内金属植入物等仪器设备； ⑫研究者认为不宜参加本研究的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with critical illness or whose acute condition has not yet stabilized; 2. Those with complete frontal lobe damage confirmed by CT or MRI; 3. Patients with bilateral brain damage; 4. Those meeting the diagnostic criteria for post-stroke depression as stipulated in the "Chinese Expert Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression" ; 5. Patients diagnosed with any other neurological disorder; 6. Patients with hearing loss, aphasia or severe cognitive impairment, making normal communication difficult; 7. Patients with severe cardiovascular or other serious health problems; 8. Patients unable to cooperate with the rehabilitation plan of this study; 9. Patients concurrently participating in other clinical trials; 10. Patients unable to understand or unable to sign the informed consent form; 11. Patients with any contraindications for tACS or EEG, such as having a pacemaker, cochlear implant, or metal implants in the brain; 12. Other situations deemed inappropriate for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 15

Group：

The sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

tACS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

tACS sham stimulation

Intervention code：

组别：

单靶点组

样本量：

 15

Group：

Single-target group

Sample size：

干预措施：

单靶点tACS

干预措施代码：

Intervention：

Single-target tACS

Intervention code：

组别：

双靶点组

样本量：

 15

Group：

Dual-target group

Sample size：

干预措施：

双靶点tACS

干预措施代码：

Intervention：

Dual-target tACS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA-BJ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA-BJ Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital breadth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bacterial Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG相关数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG-related data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名实验负责人使用计算机生成随机数字表：按照简单随机法原则，将受试者按照1：1：1同比随机分配到（1）假刺激组（SS组）；（2）单靶点组（ST组）；（3）双靶点组（DT）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by a trial leader using a computer: according to the principle of simple randomization, the subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to (1) the sham stimulation group (SS group); (2) the single-target group (ST group); (3) the dual-target group (DT group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS26.0)进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) will be used to record the main clinical data, adverse events and safety assessments during the study period. Each participant will have a unique digital identifier. The clinical research assistant will verify the accuracy, omissions and consistency of the data in the CRF. The clinical questionnaire will be distributed to all participants in a separate room and administered by the same researchers. The experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers. When there are inconsistent data, the original data source will be referred to for verification. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and analyzed using the SPSS software package (SPSS 26.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 08:45:29
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