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斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:39:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of stetustata monoclonal antibody in patients with confirmed tetanus infection: A multicenter, prospective, open-label clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of stetustata monoclonal antibody in patients with confirmed tetanus infection: A multicenter, prospective, open-label clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文 

研究负责人：

李文 

Applicant：

Liwen 

Study leader：

Liwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7135 8933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7135 8933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1042306974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595790125@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区张之洞路99号

Applicant address：

No. 99, Zhangzhi Dong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 99, Zhangzhi Dong Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Wuhan University People's Hospital

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2026-K045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Wuhan University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chenyuan

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Zhangzhi Dong Road, Wuchang District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88041911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Wuhan University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Primary sponsor's address：

No. 99, Zhangzhi Dong Road, Wuchang District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Address：

No. 99, Zhangzhi Dong Road, Wuchang District, Wuhan City

经费或物资来源：

北京鼎医公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Dingyi Charity Foundation

研究疾病：

破伤风  

Target disease：

Tetanus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：探索斯泰度塔单抗注射液对外伤后感染破伤风患者的有效性和安全性 2. 次要目的：观察破伤风患者应用斯泰度塔单抗治疗后，体内抗破伤风中和抗体滴度变化  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the efficacy and safety of Steduta Antibody Injection in treating patients with tetanus infection after trauma. 2. Secondary objective: To observe the changes in the titer of anti-tetanus neutralizing antibodies in the bodies of tetanus patients after treatment with Steduta Antibody.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其他严重神经系统疾病（如脑炎、脊髓损伤） ； 2. 本次外伤导致不可逆脑损伤（GCS持续≤5分）； 3. 计划研究期间参加其他临床试验，经研究者评估不适合参与； 4. 终末期疾病（预期寿命<3个月）； 5. 妊娠、哺乳期女性或在本研究期间计划妊娠的女性及男性； 6. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况； 7. 已知对单抗成分过敏； 8. 无法获得本人或法定代理人知情同意。

Exclusion criteria：

1. Combine with other severe neurological disorders (such as encephalitis, spinal cord injury); 2. This trauma has caused irreversible brain damage (GCS remains ≤ 5 points continuously); 3. Planned to participate in other clinical trials during the study period, but assessed by the investigator as not suitable for participation; 4. Terminal illness (expected lifespan < 3 months); 5. Pregnant, lactating women or women who plan to get pregnant during the study period, and men; 6. The investigator believes that the subject has any condition that may interfere with the assessment of the study purpose; 7. Known to be allergic to the components of the monoclonal antibody; 8. Unable to obtain informed consent from the subject or their legal representative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

确诊破伤风后，直接使用斯泰度塔单抗 + 标准治疗（清创、抗生素、对症支持）

干预措施代码：

Intervention：

After the diagnosis of tetanus, the Stetudata monoclonal antibody was directly used in combination with standard treatment (debridement, antibiotics,

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 15

Group：

B

Sample size：

干预措施：

从下级医院无转诊的患者，已接受过常规被动免疫（如HTIG或TAT）但治疗失败或病情仍持续进展，入院后换用斯泰度塔单抗 + 标准治疗。

干预措施代码：

Intervention：

For patients who did not receive referrals from lower-level hospitals, those who had received conventional passive immunization (such as HTIG or TAT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 襄阳市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄石市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tahe Hospital of Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 咸宁市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

 咸宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆门市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jinmen

单位(医院)：

 荆门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 仙桃市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 仙桃市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiantao City First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 新疆喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar Prefecture, Xinjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ablett分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ablett

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗破伤风中和抗体滴度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Titer level of anti-tetanus neutralizing antibodies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength and muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能障碍评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Autonomic Nervous System Dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Daily Living Skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

如无特别说明，本研究数据将按照以下一般原则进行描述性统计汇总。所有分析将分别针对A组（一线治疗组）和B组（补救治疗组）独立进行，不进行组间统计学比较。连续性变量将采用均数（Mean）、标准差（SD）、中位数（Median）、最小值（Minimum）、最大值（Maximum）、第25及第75百分位数（P25, P75）进行描述。分类变量将采用频数（n）和构成比（%）进行描述。必要时，将为关键率或比例提供95%置信区间（95% CI）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unless otherwise specified, the data from this study will be summarized for descriptive statistics according to the following general principles. All analyses will be conducted separately for Group A (the first-line treatment group) and Group B (the salvage treatment group), without conducting statistical comparisons between the groups. Continuous variables will be described using mean (Mean), standard deviation (SD), median (Median), minimum value (Minimum), maximum value (Maximum), 25th and 75th percentiles (P25, P75). Categorical variables will be described using frequency (n) and proportion (%). If necessary, 95% confidence intervals (95% CI) will be provided for key rates or proportions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表作为临床试验的原始文件应由研究者审查后，移交其他研究参与人员，进行数据录入与管理工作。由参与研究的第三人核对所有CRF填写是否正确、完整，且与原始病历和理化检查报告单等原始文件是否一致，数据有无错误或遗漏等。将完成录入的CRF表中内容与原始文件进行一一反复核对，确保电子数据库中的数据与原始数据一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is filled out by the researcher. Each selected case must complete the case report form. The completed case report forms, as the original documents of the clinical trial, should be reviewed by the researcher and then transferred to other research participants for data entry and management. A third party involved in the research checks whether all the CRFs are filled out correctly and completely, and whether they are consistent with the original medical records, physical examination reports, and other original documents. They also check for any errors or omissions in the data. The contents of the completed CRF forms are repeatedly compared with the original files to ensure the consistency of the data in the electronic database with the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:39:54
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