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甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:52:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究

Public title：

Clinicopathological Characteristics and Prognostic Analysis of Thyroid Cancer Combined with Breast Cancer: A Retrospective Study Based on a Single-Center Real-World Cohort and the SEER Database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究

Scientific title：

Clinicopathological Characteristics and Prognostic Analysis of Thyroid Cancer Combined with Breast Cancer: A Retrospective Study Based on a Single-Center Real-World Cohort and the SEER Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华显 

研究负责人：

陈华显 

Applicant：

Chen Huaxian 

Study leader：

Chen Huaxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989004300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 36997609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhx273@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhx273@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区盈丰路33号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

33 Yingfeng Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liu Shan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Without project funding

研究疾病：

甲状腺癌、乳腺癌  

Target disease：

thyroid cancer and breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1主要目的 系统描述女性甲状腺癌与乳腺癌双原发患者的临床病理特征及分子表型分布，并基于真实世界数据构建和验证一个可预测第二原发癌发生风险的预测模型。 2 次要目的 1) 比较双原发癌患者与单癌（仅甲状腺癌或仅乳腺癌）患者在人口学、肿瘤特征及治疗模式上的差异； 2) 探索与第二原发癌发生显著相关的独立危险因素，包括临床变量（如初诊年龄、放疗史）及分子标志物（如乳腺癌ER/PR/HER2状态、甲状腺癌BRAF/RAS突变状态）； 3) 评估双原发癌状态对患者无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的影响； 4) 通过敏感性分析，比较同时性（<=6个月）与异时性（>6个月）双原发癌患者的特征差异。  

Objectives of Study：

1 Primary Objective To describe the clinicopathological characteristics and molecular phenotype distribution of female patients with double primary cancers of thyroid cancer and breast cancer, and to construct and validate a predictive model based on real-world data for estimating the risk of developing a second primary cancer. 2 Secondary Objectives 1) To compare the differences in demographics, tumor characteristics, and treatment patterns between patients with double primary cancers and those with single cancers (thyroid cancer only or breast cancer only); 2) To explore independent risk factors significantly associated with the occurrence of a second primary cancer, including clinical variables (such as age at initial diagnosis, history of radiotherapy) and molecular markers (such as breast cancer ER/PR/HER2 status, thyroid cancer BRAF/RAS mutation status); 3) To assess the impact of double primary cancer status on patients' disease-free survival (DFS) and overall survival (OS); 4) To compare the characteristic differences between patients with synchronous (<=6 months) and metachronous (>6 months) double primary cancers through sensitivity analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

真实世界队列： 1. 诊断时已存在远处转移（M1 期） 2. 第二肿瘤为良性病变、原位癌（如 DCIS、甲状腺微小乳头状癌未达浸润标准）或转移性癌 3. 关键变量缺失率 >30%（如无病理类型、无随访记录） 4. 同时患有除甲状腺癌和乳腺癌外的第三原发恶性肿瘤（避免混杂） SEER队列： 1. 任一肿瘤被标记为“仅尸检发现”或“诊断来源不可靠” 2. 缺失关键协变量（如年龄、种族、分期、组织学类型）且无法通过 SEER 衍生变量合理填补 3. 第二原发癌发生在首癌诊断前（逻辑错误） 4. 数据来自非基于人群的注册子库（如仅限特定医院的子集），以保障代表性

Exclusion criteria：

Real-world cohort: 1. Distant metastasis (M1 stage) present at diagnosis 2. Second tumor is a benign lesion, carcinoma in situ (e.g., DCIS, thyroid micro-papillary carcinoma not meeting invasive criteria), or metastatic cancer 3. Missing rate of key variables >30% (e.g., no pathological type, no follow-up records) 4. Concurrent third primary malignancy other than thyroid cancer and breast cancer (to avoid confounding) SEER cohort: 1. Either tumor marked as "autopsy only" or "diagnosis source unreliable" 2. Missing key covariates (e.g., age, race, stage, histological type) that cannot be reasonably imputed via SEER derived variables 3. Second primary cancer occurred before index cancer diagnosis (logical error) 4. Data from non-population-based registry sub-collections (e.g., subset limited to specific hospitals) to ensure representativeness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发生第二肿瘤组

样本量：

 200

Group：

Second primary tumor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未发生第二肿瘤组

样本量：

 400

Group：

No second tumor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SEER队列

样本量：

 8000

Group：

SEER cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二原发癌的发生（经病理确诊并符合 Warren & Gates 标准或 SEER Multiple Primary Rules 的另一原发恶性肿瘤）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of second primary cancer (pathologically confirmed and meeting Warren & Gates criteria or SEER Multiple Primary Rules for another primary malignancy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征指标（年龄、性别、种族、婚姻状况、收入水平、居住地规模）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics (age, sex, race, marital status, income level, residential area size)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床病理特征指标（首癌类型、AJCC 第 8 版分期、组织学亚型、组织病理免疫组化、肿瘤状态、内分泌状态、淋巴结转移状态、激素水平、激素受体状态 ER/PR/HER2、BRAF/RAS 突变状态、治疗方式）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinicopathological characteristics (primary cancer type, AJCC 8th edition staging, histological subtype, immunohistochemistry, tumor status, endocrine status, lymph node metastasis status, hormone levels, hormone receptor status ER/PR/HER2, BRAF/RAS mutation status, treatment modality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（Disease-Free Survival, DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（Overall Survival, OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型区分度（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model discrimination (Area Under the Curve, AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型校准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model calibration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型临床实用性（决策曲线分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical utility of model (Decision Curve Analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:52:17
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