中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121023
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-24 15:12:45
注册时间： Date of Registration：	2026-03-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评估含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷有效性及安全性的多中心、随机、评价研究者设盲、阳性对照临床试验
Public title：	A multicenter, randomized, investigator-blinded, positive-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of cross-linked sodium hyaluronate gel containing poly-L-lactic acid microspheres for correcting midface volume loss and/or midface contour defects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷有效性及安全性的多中心、随机、评价研究者设盲、阳性对照临床试验
Scientific title：	A multicenter, randomized, investigator-blinded, positive-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of cross-linked sodium hyaluronate gel containing poly-L-lactic acid microspheres for correcting midface volume loss and/or midface contour defects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马婷	研究负责人：	鲍世威
Applicant：	Ma Ting	Study leader：	Bao Shiwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1084 0319	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1074 6894
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mating@xtpl-medical.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	baoshiwei@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元4层	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	Salween district of chengdu chengdu cross-strait science and technology industrial development park 99 sea prosperous road no. 1 floor 2 units 4 layer	Study leader's address：	No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川兴泰普乐医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023BJYYEC-254-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘伟
Contact Name of the ethic committee：	Liu Wei
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川兴泰普乐医疗科技有限公司	具体地址：	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层
Institution hospital：	Sichuan Xingtaipule Medical Technology Co., LTD	Address：	Salween district of chengdu chengdu cross-strait science and technology industrial development park 99 sea prosperous road no. 1 floor 2 units 1-4 layer

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Sponsor Provider

研究疾病：

矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷

Target disease：

Correcting midface volume loss and/or midface contour defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的有效性优于对照器械。评价含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的安全性。

Objectives of Study：

To verify that cross-linked sodium hyaluronate gel containing poly-L-lactic acid microspheres is more effective than the control device in correcting midfacial volume loss and/or midfacial contour defects. To evaluate the safety of cross-linked sodium hyaluronate gel containing poly-L-lactic acid microspheres for correcting midfacial volume loss and/or midfacial contour defects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对聚乳酸(如聚乳酸微球、聚左旋乳酸等)、透明质酸钠、羧甲基纤维素钠、链球菌蛋白、利多卡因或其他局部麻醉剂过敏，或正处于过敏发作期，或有多次严重过敏史以及在研究期间计划进行脱敏治疗者; 2.试验治疗区域曾接受过永久性真皮填充剂或半永久性真皮填充剂或其他吸收期大于1年的填充治疗(如脂肪移植等)填充治疗者; 3.在筛选期前1年内治疗部位接受过面部提升手术或者埋线提升术等其他改善面部皱纹手术治疗者; 4.在筛选期前1年内，试验治疗区域进行过透明质酸钠或其他可吸收产品填充注射者; 5.在筛选期前6个月内，试验治疗区域进行过其他治疗，如:肉毒素注射、射频治疗、聚焦超声治疗、激光换肤、削、化学剥脱等; 6.在入组前6个月内曾接受或计划在研究期间进行口腔或鼻部手术可能影响疗效评价(包括种植牙，不包括补牙、洁牙治疗)者; 7.在研究治疗前14天内使用过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗(如华法7)林、阿司匹林等); 8.试验治疗区域有瘢痕、感染、疱疹发作期、活动性炎症、未愈合的伤口或其他可能影响治疗效果判断的皮肤疾病或瘢痕体质者; 9.试验治疗区域易水肿可能影响疗效评价者; 10.计划在本研究期间减肥或进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术、药物或其他治疗(例如，吸脂手术、糖皮质激素等); 11.患有全身或治疗部位的脂肪组织异常或脂肪组织代谢异常疾病，或诊断为营养不良者; 12.患有重要脏器严重疾病史者; 13.实验室检查肝、肾功能异常者(肝功能异常指ALT或AST值大于2倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于1.5倍正常值上限); 14.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、艾滋病病毒抗体(抗-HIV)、梅毒血清特异性抗体(抗-TP)检查阳性者; 15.男性或育龄期女性不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施(如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等)或妊娠或哺乳期的女性或试验期间内有捐精捐卵计划者; 16.筛选期前30天内参加过其它临床试验者； 17.研究者认为不适合参加本项试验研究者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to polylactic acid (such as polylactic acid microspheres, poly-L-lactic acid, etc.), sodium hyaluronate, sodium carboxymethyl cellulose, streptococcal protein, lidocaine, or other local anesthetics, or currently experiencing an allergic reaction, or have a history of multiple severe allergies, or plan to undergo desensitization treatment during the study; 2. The treatment area has previously received permanent dermal fillers, semi-permanent dermal fillers, or other fillers with absorption periods longer than 1 year (such as fat grafting); 3. The treatment area has undergone facial lifting surgery, thread lifting, or other procedures to improve facial wrinkles within 1 year prior to screening; 4. The treatment area has received injections of sodium hyaluronate or other absorbable products within 1 year prior to screening; 5. The treatment area has received other treatments such as botulinum toxin injection, radiofrequency therapy, focused ultrasound therapy, laser resurfacing, dermabrasion, or chemical peeling within 6 months prior to screening; 6. Participants who have undergone or plan to undergo oral or nasal surgery within 6 months prior to enrollment that may affect efficacy evaluation (including dental implants, excluding fillings or dental cleaning); 7. Use of anticoagulants, antiplatelet agents, or thrombolytic therapy (such as warfarin, aspirin, etc.) within 14 days prior to treatment; 8. Treatment areas with scars, infection, active herpes outbreaks, active inflammation, unhealed wounds, or other skin conditions or scar-prone conditions that may affect treatment efficacy evaluation; 9. Treatment areas prone to edema that may affect efficacy evaluation; 10. Plans to lose weight or undergo any procedure, medication, or other treatment during the study that could result in significant weight changes (e.g., liposuction, glucocorticoids); 11. Having systemic or treatment area fat tissue abnormalities or fat metabolism disorders, or diagnosed malnutrition; 12. History of severe disease in essential organs; 13. Abnormal liver or kidney function by laboratory tests (liver function abnormality refers to ALT or AST greater than 2 times the upper limit of normal, kidney function abnormality refers to serum creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal); 14. Positive tests for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), HIV antibody (anti-HIV), or syphilis-specific antibody (anti-TP); 15. Male or women of childbearing potential who do not agree to use medically recognized contraception during the study (e.g., oral contraceptives, condoms, intrauterine devices), pregnant or breastfeeding women, or those planning to donate sperm or eggs during the study; 16. Participation in another clinical trial within 30 days prior to screening; 17. Determined by the investigator as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2025-12-12 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2024-07-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	166
Group：	Test group	Sample size：	166
干预措施：	中面部注射含聚左旋乳酸微球的交联透明质酸钠凝胶	干预措施代码：
Intervention：	Mid-facial injection of cross-linked sodium hyaluronate gel containing poly-L-lactic acid microspheres	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	166
Group：	Control group	Sample size：	166
干预措施：	中面部注射注射用修饰透明质酸钠凝胶	干预措施代码：
Intervention：	Mid-facial injection of modified sodium hyaluronate gel for injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuhan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Sun Yat-sen Memorial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Pudong Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第三医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wuhan Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	评价研究者评价与基线比较的MMVS评级改善≥1级的受试者百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	The percentage of subjects with MMVS rating improvement >=1 level compared to baseline in the evaluator-assessed group	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由评价研究者评价与基线比较的MMVS评级改善≥1级的受试者的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	The percentage of subjects whose MMVS ratings improved by >= 1 level compared to baseline, as evaluated by the evaluators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由治疗研究者评价与基线比较的MMVS评级改善≥1级的受试者百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of subjects with MMVS rating improvement >= 1 compared to baseline evaluated by treatment researchers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由评价研究者评价GAIS量表改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluate the improvement rate of GAIS scale by the evaluation researcher	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由受试者评价GAIS量表改善率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Evaluate the improvement rate of GAIS scale by subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由受试者评价的治疗满意率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment satisfaction rate evaluated by subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	由3D设备建模评价的与基线比较的中面部容积改善值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement value of mid face volume compared to baseline evaluated by 3D device modeling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，使用随机系统获取随机分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a block randomization method. SAS software (version 9.4 or above) is used to generate the randomization table and the corresponding treatment groups, and the randomization system is used to obtain the randomization information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评估者设盲
Blinding：	Evaluator Blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验结束后（预计2028年12月），电子采集和管理系统：https://edc.blueballon.cn/login
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the clinical trial is completed (expected to be in December 2028), Electronic Data Capture, EDC:https://edc.blueballon.cn/login
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统：https://edc.blueballon.cn/login
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC:https://edc.blueballon.cn/login
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-24 15:12:28