简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 09:18:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价

Public title：

Construction and Preliminary Evaluation of a Stratified Intervention Program for Demoralization Syndrome in Lung Cancer Patients Based on Digital Narrative

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价

Scientific title：

Construction and Preliminary Evaluation of a Stratified Intervention Program for Demoralization Syndrome in Lung Cancer Patients Based on Digital Narrative

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲菲 

研究负责人：

黄菲菲 

Applicant：

Huang Feifei 

Study leader：

Huang Feifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763869099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 22865051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pt860315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pt860315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市大学新区学府北路1号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字(2026)第3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yong

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 22862443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fmuptk@fjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学

具体地址：

中国福建省福州市大学新区学府北路1号

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Address：

1 Xuefu North Road, University New District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性肺癌  

Target disease：

Primary Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建科学有效、简便易行、文化适配的基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案；评价基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案的可行性、可接受性及初步效果。  

Objectives of Study：

To develop a scientific, effective, simple, feasible, and culturally adapted stratified intervention program for demoralization syndrome in lung cancer patients based on digital storytelling. To evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effects of the digital storytelling-based stratified intervention program for demoralization syndrome in lung cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有精神疾病或正在接受精神健康方面治疗的患者；
2.有认知功能障碍者（中文版MoCA得分≤25分）、人格障碍、智力障碍、脑损伤或脑部疾病；
3.合并其他部位恶性肿瘤者；
4.并发严重并发症者（如恶性胸腔积液和支气管胸膜瘘等）；
5.预计生存时间少于1年（根据主管医生专业医学判断）；
6.近3个月经历其他重大事件者（如重要家庭成员去世、发生重大意外事故等）；

Exclusion criteria：

1.Patients with mental illness or currently receiving mental health treatment; 2.Presence of cognitive impairment (Chinese version of the MoCA score <= 25), personality disorders, intellectual disability, brain injury, or brain disorders; 3.Patients with malignant tumors at other sites; 4.Patients with concurrent severe complications, such as malignant pleural effusion, bronchopleural fistula, and others; 5.Patients with an expected survival of <1 year (per attending physician judgment); 6.Patients who have experienced significant life events within the past 3 months (e.g., death of an immediate family member, major accidental injury).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预

干预措施代码：

Intervention：

Stratified Intervention for Demoralization Syndrome in Lung Cancer Patients Based on Digital Narrative

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Fujian Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前的基线水平（T0）、干预后（T1）及干预后1个月随访时（T2）。

测量方法：

心理弹性采用简版心理弹性量表（10-item Connor Davidson Connor-Davidson Resilience Scale，CD-RISC-10）进行测量。

Measure time point of outcome：

At baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and at the 1-month follow-up (T2).

Measure method：

Resilience was measured using the 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10).

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前的基线水平（T0）、干预后（T1）及干预后1个月随访时（T2）。

测量方法：

症状负担采用安德森症状评估量表（Chinese version of M.D. Anderson Symptom Inventory，MDASI-C)和修订版肺癌特异性症状模块进行测量。

Measure time point of outcome：

At baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and at the 1-month follow-up (T2).

Measure method：

Symptom burden was measured using the Chinese version of the M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-C) and the revised lung cancer-specific symptom module.

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有干预后（T1）

测量方法：

通过①最终参与率，招募率；②干预依从率（含视频观看完成率、随访依从率、住院/线上干预接受率）；④干预保真度；⑤可接受性（采用质性半结构访谈）评估干预的可行性。

Measure time point of outcome：

After completion of all interventions (T1)

Measure method：

The feasibility of the intervention was evaluated by:① final participation rate and recruitment rate;② intervention compliance rate (including video viewing completion rate, follow-up compliance rate, and in-hospital/online intervention acceptance rate);④ intervention fidelity;⑤ acceptability (assessed by qualitative semi-structured interviews).

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全过程

测量方法：

采用课题组自制的不良事件登记表，记录研究对象在于预过程中出现的负性情绪反应（如恐惧、缄默不语、神情冷漠等）、不良事件发生的原因、处理措施以及随访结果等.

Measure time point of outcome：

Intervene in the whole process

Measure method：

The adverse event registration form made by the research group was used to record the measurement: negative emotional reactions (such as fear, silence, apathy, etc.), causes of adverse events., treatment measures and follow-up results of the study subjects during the intervention.

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前的基线水平（T0）、干预后T1）及干预后1个月随访时（T2）。

测量方法：

应对方式采用医学应对方式问卷（Medical Coping Modes Questionnaire，MCMQ）进行测量。

Measure time point of outcome：

At baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and at the 1-month follow-up (T2).

Measure method：

Coping was measured using the Medical Coping Modes Questionnaire (MCMQ).

指标中文名：

失志

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demoralization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前的基线水平（T0）、干预后（T1）及干预后1个月随访时（T2）。

测量方法：

失志水平采用中文简版失志量表（The Chinese version of the Demoralization Scale-Ⅱ，DS-Ⅱ-C）进行测量。

Measure time point of outcome：

At baseline (T0), immediately post-intervention (T1), and at the 1-month follow-up (T2).

Measure method：

Demoralization was measured using the Chinese short version of the Demoralization Scale?Ⅱ (DS?Ⅱ?C).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名不参与本研究实施及数据分析的课题组成员，使用R软件生成干预随机分配表。采用可变区组随机化法，区组长度在456之间随机切换，组间分配比例为1:1，以确保干预组与对照组人数基本平衡并保持分配过程的不可预测性。在生成随机序列前设置固定随机种子（set.seed），以保证随机化结果可复现。R软件自动生成的随机分配表包含受试者编号与对应分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation list was generated by a research team member not involved in the study implementation or data analysis, using R software. A variable block randomization method was adopted, with block sizes randomly varying between 4 and 6, and an allocation ratio of 1:1 between groups. This approach ensured a balanced number of participants in both the intervention and control groups while maintaining the unpredictability of the allocation process. A fixed random seed (set.seed) was set prior to generating the random sequence to guarantee reproducibility of the randomization results. The random allocation list automatically generated by R software included subject identification numbers and their corresponding group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要来源于标准化量表测评、质性访谈录音及受试者治疗过程中形成的临床病历信息。所有研究资料及访谈录音的纸质版将统一存放于有锁文件柜中，电子版数据保存在研究负责人专用电脑内，并采取密码保护等安全措施，仅限研究团队成员可访问。研究全过程中的数据存储与管理均在学校及学院相关管理部门的监督下进行，确保数据安全与受试者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be primarily collected through standardized questionnaire assessments, audio-recorded qualitative interviews, and clinical medical records generated during participants' treatment. All paper-based research materials and interview recordings will be securely stored in locked filing cabinets, while electronic data will be kept on password-protected computers designated for the principal investigator and accessible only to authorized members of the resear team. Data storage and management throughout the study will be conducted under the supervision of relevant administrative departments of the university and the affiliated school, ensuring data security and the protection of participants' privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:18:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统