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经颅时间干涉刺激治疗抑郁症快感缺乏：一项临床随机对照实验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-27 12:22:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症快感缺乏：一项临床随机对照实验

Public title：

Transcranial temporal interference stimulation for anhedonia in depression: A clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症快感缺乏：一项临床随机对照实验

Scientific title：

Transcranial temporal interference stimulation for anhedonia in depression: A clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思怡 

研究负责人：

唐洲平, 朱舟 

Applicant：

Chen Siyi 

Study leader：

Tang Zhouping, Zhu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 9899 9105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8366 3372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siyichan1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzhu@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202601062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Juan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将采用随机对照实验设计，使用经颅时间干涉刺激治疗抑郁症患者，采用量表评估、近红外光谱、脑电评估认知症状改善程度，探究该治疗方式的安全性及有效性，并利用功能磁共振探究相关机制。  

Objectives of Study：

This study will adopt a randomized controlled experimental design. It will use transcranial time-interfering stimulation to treat patients with depression. Cognitive symptom improvement will be evaluated using scales, near-infrared spectroscopy, and electroencephalography. The safety and effectiveness of this treatment method will be explored, and the related mechanisms will be investigated using functional magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他重大精神障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD、进食障碍或焦虑障碍； 2. 酒精或药物滥用史； 3. 有癫痫、头部手术史或颅内金属植入； 4. 携带心脏起搏器或其他植入式电子装置； 5. 妊娠、哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Other major mental disorders; or current presence of obsessive-compulsive disorder, PTSD, eating disorders, or anxiety disorders with significant functional impairment; 2. History of alcohol or substance abuse; 3. History of epilepsy, head surgery, or intracranial metal implants; 4. Presence of a pacemaker or other implanted electronic devices; 5. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS刺激组

样本量：

 25

Group：

The tTIS stimulation group

Sample size：

干预措施：

tTIS

干预措施代码：

Intervention：

tTIS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 25

Group：

Pseudo-stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斯奈思-汉密尔顿快感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SHAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间体验快感量表，汉密尔顿抑郁量表（17项），社会功能缺陷筛选量表，广泛性焦虑量表（7项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEPS,HAMD-17, SDS,GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与受试者招募、干预实施及结局评估的研究统计人员，使用计算机随机数方法生成1:1分组随机序列。随机序列仅由指定保管人员保存，用于分配隐藏执行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent study statistician who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, using a computer-generated random number method with a 1:1 allocation ratio. The randomization list will be kept confidential and stored solely by designated personnel responsible for allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind design

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由接受过专业培训的科研及临床人员统一采集。所有入组被试均需填写纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）；其余信息通过问卷星平台收集。研究结束后，全部数据将进行电子化归档，并由专职人员负责数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected in a standardized manner by trained research staff and clinical personnel. All enrolled participants will complete a paper-based case report form (CRF), while the remaining information will be collected via the Wenjuanxing online questionnaire platform. Upon study completion, all data will be digitized and archived, and managed by designated data management personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-27 12:22:47
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