简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 11:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of HM001 for the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain: An Exploratory, Single-Arm, Open, Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性：一项探索性、单臂、开放、单中心研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of HM001 for the Treatment of Moderate to Severe Cancer Pain: An Exploratory, Single-Arm, Open, Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡旭东 

研究负责人：

张智,王立奎,刘学胜 

Applicant：

Hu Xudong 

Study leader：

Zhang Zhi,Wang Likui,Liu Xuesheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5570 0392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0569 0702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yfy1023276@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanglikui@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号​

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号​

Applicant address：

​No.218, Jixi road, Hefei City, Anhui province

Study leader's address：

​No.218, Jixi road, Hefei City, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ2026-01-20(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No.218, Jixi road, Hefei City, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院疼痛科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

Department of pain,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽医科大学“医+X”优势学科群项目

Source(s) of funding：

‌Anhui Medical University's "Medicine + X" Advantageous Discipline Clusters

研究疾病：

癌症  

Target disease：

cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的是评估注射用HM001治疗中重度癌症疼痛的有效性和安全性。 主要目的： 通过评估疼痛控制优良率及VAS评分的降幅为主要有效性终点事件，以评估注射用HM001治疗中重度癌痛的有效性。 次要目的： 通过观察药物相关不良反应的发生率，评估注射用HM001的安全性；评估注射用HM001的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of HM001 injection in the treatment of moderate to severe cancer pain. Main objective: The primary efficacy endpoint event is the assessment of the excellent rate of pain control and the reduction in VAS scores, to evaluate the efficacy of HM001 injection in the treatment of moderate to severe cancer pain. Secondary objectives: The incidence of drug-related adverse reactions is observed to evaluate the safety of HM001 injection; the pharmacokinetic characteristics of HM001 injection are evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者，对其他阿片类药物及其相关成分有过敏史；接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者； 2.活动性消化性溃疡，或近3个月有胃肠道出血或穿孔的患者（结直肠癌疾病本身导致的出血除外）； 3.患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者； 4.妊娠、哺乳期女性； 5.研究参与者计划在研究期间接受放疗、手术治疗或开始新的系统性抗肿瘤药物治疗； 6.研究参与者当前存在酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片类药物滥用史； 7.研究参与者患有严重的阿片类药物禁忌的疾病； 8.筛选期心电图显示二度或三度心脏传导阻滞，或QTc间期延长，或存在任何可能构成临床风险的其它活动性心律失常或心脏异常。 9.筛选前30天内使用过任何试验性药物，或计划在本研究期间接受除河豚毒素外的其他试验性药物治疗。 10.近3个月内参加其他临床试验者； 11.研究者认为不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are known to be allergic to any active ingredient or excipient of the study drug, or who have a history of allergy to other opioids and their related components; patients who have undergone neurosurgery, liver surgery, kidney surgery, or heart surgery; 2.Patients with active peptic ulcers, or those who have had gastrointestinal bleeding or perforation in the past 3 months (except for bleeding caused by the disease itself of colorectal cancer); 3.Patients with mental or neurological disorders and who cannot express their wishes correctly; 4.Pregnant or lactating women; 5.Study participants who plan to receive radiotherapy, surgical treatment, or start new systemic anti-tumor drug therapy during the study; 6.Study participants who currently have a history of alcohol abuse, drug abuse, or/and opioid abuse; 7.Study participants who have serious contraindications to opioids; 8.Patiens who electrocardiogram during the screening period shows second or third-degree heart block, or prolonged qtc interval, or any other active arrhythmia or cardiac abnormality that may pose a clinical risk; 9.Patients who have used any investigational drugs within the past 30 days before screening, or who plan to receive other investigational drugs during the study except for tetrodotoxin; 10.Patiens who have participated in other clinical trials in the past 3 months; 11.Patients deemed unsuitable for inclusion by the researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2028-03-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2028-03-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HM001治疗组

样本量：

 30

Group：

HM001 treatment group

Sample size：

干预措施：

1mg HM001冻干粉溶解于1ml生理盐水，配置为1mg/mL给药溶液，进行肌肉注射，每日2次（每12h给药1次），每次1mg；连续用药4天。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 1mg of HM001 freeze-dried powder in 1ml of physiological saline to prepare a 1mg/mL administration solution. Administer by intramuscular injection, twice daily (once every 12 hours), 1mg each time. Administer continuously for 4 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛控制优良率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of excellent pain control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后连续4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

For 4 consecutive days after administration

Measure method：

指标中文名：

VAS评分降幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease in VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后连续4天

测量方法：

Measure time point of outcome：

For 4 consecutive days after administration

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规等实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators such as blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the blood concentration-time curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

elimination half-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物表观清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug apparent clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

apparent volume of distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均驻留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Residue Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiograph data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 11:44:43
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统