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罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 16:15:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验

Public title：

Early Improvement of Anemia with Luspatercept in Induction Chemotherapy for Previously Untreated Multiple Myeloma: A Randomized Single-blind Placebo-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗特西普联合诱导化疗早期改善初治多发性骨髓瘤贫血：一项随机单盲安慰剂对照试验

Scientific title：

Early Improvement of Anemia with Luspatercept in Induction Chemotherapy for Previously Untreated Multiple Myeloma: A Randomized Single-blind Placebo-controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓哲 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Li Xiaozhe 

Study leader：

Li Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4412 6899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1920 9240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixzh36@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljuan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2025]781 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myaloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估罗特西普联合诱导化疗对初治多发性骨髓瘤中重度贫血（血红蛋白<80 g/L）患者早期血红蛋白提升的有效性及安全性 次要研究目的： （1）量化罗特西普对红细胞输注需求的降低程度 （2）分析罗特西普对肿瘤相关疲劳的改善作用 （3）探索罗特西普对骨髓瘤治疗反应的影响 （4）评估罗特西普治疗的经济学获益  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of luspatercept combined with induction chemotherapy in achieving early hemoglobin improvement in newly diagnosed multiple myeloma patients with severe anemia (hemoglobin < 80 g/L). Secondary objectives: 1. To quantify the extent to which luspatercept reduces the need for red blood cell transfusions. 2. To analyze the effect of luspatercept on improving cancer-related fatigue. 3. To explore the impact of luspatercept on treatment response in multiple myeloma. 4. To assess the health-economic benefits of luspatercept treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 同时患有其他恶性肿瘤，或存在可疑恶性病变； 2. 未控制的全身性感染、活动性乙肝/丙肝、HIV 感染； 3. 重要器官功能不全：(1) 心功能不全：未控制的心绞痛或心律失常、急性失代偿心衰或 NYHA III-IV 级、既往 6 个月内出现心肌梗死；(2) 肾功能不全：估算的肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m²；(3) 肝功能不全：天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平＞正常上限的 3 倍；(4) 其他可能使患者处于风险中或干扰研究的重大疾病史； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 存在其他导致贫血的病因：铁/维生素 B12/叶酸缺乏、自身免疫/遗传性溶血性贫血、地中海贫血、甲状腺功能减退、显著出血、药物性贫血； 6. 研究开始前 8 周内接受过红细胞生成刺激剂治疗； 7. 计划在研究期间接受局部放疗； 8. 曾使用过罗特西普或索特西普治疗； 9. 既往 8 周内接触过细胞毒药物； 10. 对罗特西普严重过敏； 11. 既往 3 个月内进行过重大手术或 2 周内进行过小手术； 12. 既往 6 个月内发生过需要医疗干预的深静脉血栓形成（DVT）或脑卒中; 13. 既往 4 周内接受慢性抗凝治疗； 14. 血小板计数 > 1000 x 10⁹/L 或＜50x 10⁹/L；中性粒细胞计数＜0.5×10⁹/L； 15. 未控制的高血压。

Exclusion criteria：

1. Concomitant other malignancy, or presence of suspected malignant lesions. 2. Uncontrolled systemic infection; active hepatitis B or hepatitis C infection; or HIV infection. 3. Significant organ dysfunction, including: (1) Cardiac dysfunction:uncontrolled angina or arrhythmia; acute decompensated heart failure or NYHA class III–IV heart failure; or myocardial infarction within the past 6 months. (2) Renal dysfunction: estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m². (3) Hepatic dysfunction: AST and/or ALT > 3 × the upper limit of normal (ULN). (4) Any other major disease history that may place the subject at risk or interfere with study participation or assessments. 4. Pregnant or breastfeeding women. 5. Other causes of anemia, including iron/vitamin B12/folate deficiency; autoimmune or hereditary hemolytic anemia; thalassemia; hypothyroidism; significant bleeding; or drug-induced anemia. 6. Treatment with erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) within 8 weeks prior to study initiation. 7. Planned local radiotherapy during the study period. 8. Prior treatment with luspatercept or sotatercept. 9. Exposure to cytotoxic drugs within 8 weeks prior to enrollment. 10. History of severe hypersensitivity to luspatercept. 11. Major surgery within 3 months or minor surgery within 2 weeks prior to enrollment. 12. Deep vein thrombosis (DVT) or stroke requiring medical intervention within the past 6 months. 13. Chronic anticoagulant therapy within 4 weeks prior to enrollment. 14. Platelet count > 1000 × 10⁹/L or < 50 × 10⁹/L; absolute neutrophil count (ANC) < 0.5 × 10⁹/L. 15. Uncontrolled hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接受抗骨髓瘤化疗同时接受罗特西普治疗

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive luspatercept treatment concomitantly with anti-myeloma chemotherapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受抗骨髓瘤化疗同时接受安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive placebo treatment concomitantly with anti-myeloma chemotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白较基线上升的幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in hemoglobin level from baseline (increase from baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个疗程结束后血红蛋白≥100g/L 的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with hemoglobin ≥ 100 g/L at the end of each treatment cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导治疗期间累计红细胞输注次数和单位数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative number of red blood cell transfusions and total transfused units during induction therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每个疗程结束后的 FACIT-Fatigue 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIT-Fatigue scale score at the end of each treatment cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗特西普/安慰剂治疗期间理论住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated (theoretical) hospitalization costs during luspatercept/placebo treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导治疗结束后骨髓瘤的总体缓解率（ORR，IMWG 2016 标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR) after completion of induction therapy (IMWG 2016 criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：我们将采用计算机生成的区组随机化方法。由一位不参与本试验的独立统计学家使用专业软件产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: We will use a computer-generated block randomization method. The random allocation sequence will be generated by an independent statistician not involved in this trial using professional software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲：所有患者不知晓自身分组。

Blinding：

This study will use a single-blind design. All participants will be blinded to their treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this study will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质病例报告表采集，所有报告表存储于中山大学附属第一医院血液内科，研究结束后保留至少 15 年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper case report forms (CRFs). All CRFs will be stored in the Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, and will be retained for at least 15 years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 16:15:47
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