简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮耳迷走神经刺激对肩关节镜手术患者术后镇痛的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:00:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对肩关节镜手术患者术后镇痛的影响

Public title：

Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation for Postoperative Analgesia following Arthroscopic Shoulder Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对肩关节镜手术患者术后镇痛的影响

Scientific title：

Effect of Transauricular Vagus Nerve Stimulation for Postoperative Analgesia following Arthroscopic Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王波 

研究负责人：

王波 

Applicant：

Wang Bo 

Study leader：

Wang Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6818 0821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6818 0821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiubajia@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiubajia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Applicant address：

38 West Lake Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

38 West Lake Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Third People’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Third People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KA058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Third People's Hospital of Hangzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕文燕

Contact Name of the ethic committee：

Lv Wenyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

38 West Lake Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5712 1537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Third People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 West Lake Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

杭州市上城区西湖大道38号

Institution
hospital：

Hangzhou Third People’s Hospital

Address：

38 West Lake Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肩关节镜手术  

Target disease：

Arthroscopic Shoulder Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估经皮迷走神经刺激疗法在关节镜肩部手术后疼痛管理中的安全性和有效性，为患者提供一种创新的非药物镇痛选择  

Objectives of Study：

The system assesses the safety and efficacy of percutaneous vagus nerve stimulation therapy in pain management after arthroscopic shoulder surgery, providing patients with an innovative non-pharmacological analgesic option.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 体内有植入式设备者（如心脏起搏器、植入式除颤仪、耳蜗植入物、深部脑刺激器等） 2: 左耳结构或功能异常及皮肤感染者 3: 严重精神疾病者 4: 阿片类药物滥用者 5: 肝肾功能异常者 6: 麻醉镇痛药物过敏者 7: 无法配合研究评估者

Exclusion criteria：

1:Those with implanted devices in their bodies (such as pacemakers, implantable defibrillators, cochlear implants, deep brain stimulators, etc.) 2: Abnormalities or disorders in the left ear structure or function, or skin infections 3: Individuals with severe mental disorders 4: Opioid drug abusers 5: Those with abnormal liver and kidney functions 6: Patients allergic to anesthetic and analgesic drugs 7: Unable to cooperate with the research evaluators

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（假性刺激）

样本量：

 39

Group：

Control group (pseudo-stimulation)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous stimulation of the ear vagus nerve

Intervention code：

组别：

观察组（真实刺激）

样本量：

 39

Group：

Observation group (real stimulus)

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时舒芬太尼总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of sufentanil within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of remifentanil used during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抢救性镇痛的患者数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients receiving rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的人员采用计算机统计软件SPSS“区组随机化”方法生成随机序列，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by non-participants using the "block randomization" method of the computer statistical software SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:00:13
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统