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同术区自体骨块用于水平向骨增量的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:02:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

同术区自体骨块用于水平向骨增量的研究

Public title：

Study on Same-Site Autogenous Bone Block for Alveolar Ridge Augmentation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同术区自体骨块用于水平向骨增量的研究

Scientific title：

Study on Same-Site Autogenous Bone Block for Alveolar Ridge Augmentation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左军 

研究负责人：

左军 

Applicant：

Zuo Jun 

Study leader：

Zuo Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3679 5993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3679 5993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zuojunxykq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zuojunxykq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

72 Xiangya Road, Kaifeng District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

72 Xiangya Road, Kaifeng District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology, Central South University.

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology, Central South University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-K0015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Xiangya Stomatological Hospital, Central South University, Hunan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李昆

Contact Name of the ethic committee：

Li Kun

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifeng District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8730 6699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology, Central South University.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifeng District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘雅口腔医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology

Address：

72 Xiangya Road, Kaifeng District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

2021年骨质疏松和骨矿盐疾病中青年医生优才培养计划暨白求恩·石药骨质疏松科研基金项目”项目（省级，项目编号：GX2021B02）和湖南中南大学湘雅口腔医院医疗新技术新项目专项资金项目（省级，项目编号：2024JS01）

Source(s) of funding：

the 2021 Osteoporosis and bone mineral salt disease young and middle-aged doctors training program and Bethune Stone medicine osteoporosis research Fund project(No.GX2021B02) and Special fund project for new medical technology and new project of Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology,Central South University(No.2024JS01).project(No.GX2021B02) and Special fund project for new medical technology and new project of Xiangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology,Central South University(No.2024JS01).

研究疾病：

骨缺损  

Target disease：

Bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

一种创新、微创、可靠的术式：口腔种植中用于恢复缺牙区3维骨轮廓，有利于牙龈软组织附着，预防牙龈退缩，有利于维持种植体周围唇侧1.5mm、舌侧1mm骨厚度，预防种植体周围炎并保证种植体长期成功率。  

Objectives of Study：

An innovative, minimally invasive and reliable surgical technique: used in dental implantology to restore the three-dimensional bone contour in edentulous areas, it promotes soft tissue attachment, prevents gingival recession, helps maintain a bone thickness of 1.5 mm on the labial side and 1 mm on the lingual side of the implant, prevents peri-implantitis and ensures long-term implant success.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 无影响骨代谢障碍性疾病和用药史； 2. 无不可控制的高血压、糖尿病等全身基础疾病； 3. 无放化疗病史。

Exclusion criteria：

1. History of diseases or medication use that affect bone metabolism. 2. Uncontrolled systemic diseases such as hypertension or diabetes. 3. History of radiotherapy or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-28 00:00:00至 To 2028-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-28 00:00:00 至 To 2026-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 20

Group：

Surgical Group

Sample size：

干预措施：

同术区自体骨块用于水平向骨增量术：1、切取下颌骨区唇颊侧皮质骨骨块；2、取骨环钻切取上颌缺牙区根尖处牙槽基骨；3、将下颌骨块翻转180°向唇颊侧平移固定在舌侧骨板；4、将上颌骨块水平向镶嵌在缺牙区；5、骨块间隙及周围填入人工骨粉，盖可吸收胶原膜，减张缝合。

干预措施代码：

Intervention：

Autogenous bone block from the same surgical site for horizontal alveolar augmentation: 1. Harvest cortical bone block from the buccal-lingual aspect of the mandible; 2. Obtain basal alveolar bone from the apical region of the edentulous maxillary area using a trephine bur; 3. Rotate the mandibular bone block 180° and horizontally translate it to the buccal side, fixed to the lingual plate; 4. Horizontally implant the maxillary bone block into the edentulous site; 5. Fill the gaps between bone blocks and surrounding areas with synthetic bone graft powder, cover with absorbable collagen membrane, and perform tension-reducing suture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

iangya Stomatological Hospital and Xiangya School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨宽度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in bone width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨高度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度（HU值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (Hounsfield unit)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨块与宿主骨的界面是否形成连续骨小梁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Formation of continuous trabeculae at the interface between bone block and host bone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无骨吸收或移植物移位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Presence of bone resorption or graft displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨块固定方式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fixation method of bone block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：供区并发症（取骨区疼痛、感染、神经损伤）、移植骨块存活与整合情况、解剖结构保护情况、术后并发症（早期切口裂开/感染/血肿、中期移植物暴露/骨吸收>20%/软组织退缩、晚期种植体植入时骨量充足性）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including donor site complications (pain, infection, nerve injury), graft survival and integration, anatomical structure preservation, and postoperative complications (early wound dehiscence/infection/hematoma, mid-term graft exposure/bone resorption >20%/soft tissue recession, late sufficient bone volume for implant placement)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理由本试验团队负责分工。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be the shared responsibility of the trial team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:02:09
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