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甲狀腺眼病患者外周免疫細胞譜
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 17:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲狀腺眼病患者外周免疫細胞譜

Public title：

The profile of immune cells in patients with thyroid eye disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲狀腺眼病患者外周免疫細胞譜

Scientific title：

The profile of immune cells in patients with thyroid eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Jennifer Tsoi 

研究负责人：

杜林 

Applicant：

Jennifer Tsoi 

Study leader：

DU Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3493 5818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3493 5876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lindu@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CIRB-2025-595-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

醫院管理局中央研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Hospital Authority Central Institutional Review Board (Central IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Mandy Luk

Contact Name of the ethic committee：

Ms Mandy Luk

伦理委员会联系地址：

九龍亞皆老街147C號衞生防護中心5樓A座A503室

Contact Address of the ethic committee：

A503, 5/F, Block A, Centre for Health Protection, 147C Argyle Street, Kowloon

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2300 8472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Primary sponsor's address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

九龍亞皆老街147K號 香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon

经费或物资来源：

醫療衞生研究基金 (HMRF)

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund

研究疾病：

甲狀腺眼病  

Target disease：

Thyroid eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比較外周血單個核細胞（PBMC）的免疫細胞分佈（健康人士 vs TED患者；活躍期 vs 非活躍期），並評估相關標記能否改善對疾病活動性的評估。  

Objectives of Study：

To compare immune-cell profiles in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) among healthy people and TED patients, and between active and inactive TED; and to assess whether these markers improve assessment of disease activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

TED患者（排除準則）：有自身免疫性疾病病史；慢性感染；曾接受眼部／眼眶介入治療；近期曾接受免疫抑制／免疫調節治療或眼科手術；有活動性感染或外傷，可能影響眼科評估。 健康對照（HC）（排除準則）：任何已確診的自身免疫性、炎症性、內分泌（甲狀腺）疾病或慢性感染；現正或過去3個月內曾使用全身性類固醇或免疫調節／免疫抑制治療；過去6個月內曾接受眼科手術或有明顯眼科疾病。

Exclusion criteria：

TED patients: history of autoimmune diseases; chronic infections; ocular interventions; recent immunosuppressive treatments or ocular surgery; active infections or trauma affecting ocular assessments. HC: any diagnosed autoimmune, inflammatory, endocrine (thyroid) disorder, or chronic infection; current or recent (past 3 months) systemic corticosteroids or immunomodulatory/immunosuppressive therapy; ocular surgery or significant ocular disease in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

N/A

样本量：

 0

Group：

N/A

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港眼科醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hong Kong Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

N/A

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血單個核細胞免疫細胞亞群比例（多參數流式細胞術）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) immune cell subset frequencies (multiparameter flow cytometry)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

靜脈血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人資料將以最謹慎的方式處理，不會以任何形式侵犯病人的隱私。資料會儲存於安全的櫃子及／或設有密碼的電腦內。為保障病人私隱，所有研究資料將按照醫管局／醫院處理／儲存／銷毀病人醫療記錄的政策處理。電子資料會儲存在醫院的保安電腦內，並設有存取限制。USB 裝置不會用作儲存病人資料或個人資料。個人資料（姓名、香港身份證號碼、門診／醫院號碼、地址及任何其他可識別個人身份的資料）不會記錄在計劃的資料單或電子檔案內。研究代碼將被使用。載有研究代碼與患者身份之間的連結資訊的電子檔案文件將不會包含任何其他資訊，並將與研究資料檔案或資料單獨立保存，其安全性與醫療記錄相同。任何包含個人身份識別資訊的文件或電子檔將被視為醫療記錄的一部分，並將根據醫院政策以同樣嚴格的安全規定處理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies.All the investigators would be responsible for data handling and protection.Electronic data will be only saved in physically-secured and password-protected computers in our research office. Information from this study will be submitted to the Department of Ophthalmology & Visual Sciences, the Chinese University of Hong Kong for statistical analysis. Only the overall result will be published and your identity will remain confidential. Personal data will be kept for 15 years after the study. Records and results of all study investigations can be destroyed on your request in future. By signing a written informed consent form, you are authorizing the Clinical Research Ethics Committee (CREC) and the regulatory authority(ies) a direct access to your original research records for verification of clinical trial procedures and/or data, without violating your confidentiality, to the extent permitted by the applicable laws and regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 17:24:02
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