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富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 16:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响

Public title：

Effect of Oliceridine Fumarate for Postoperative Analgesia on the Recovery of Perioperative Gastrointestinal Function in Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定术后镇痛对腰椎手术患者围术期胃肠道功能恢复的影响——一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine Fumarate for Postoperative Analgesia on Perioperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Lumbar Spine Surgery: A Prospective, Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周康 

研究负责人：

曹君利;董海龙 

Applicant：

Kang Zhou 

Study leader：

Junli Cao;Hailong Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5211 7938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6216 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kangzhou2k13@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区铜山路209号;陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 209, Tongshan Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China;No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 221004

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院;空军医科大学西京医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL138-01;KY20252506-F-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院；空军医科大学西京医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University,Xijing Hospital,;Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号；陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China; No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

空军医科大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Address：

No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province,China

经费或物资来源：

徐州医科大学

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical University

研究疾病：

腰椎疾病  

Target disease：

lumbar spondylopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究奥赛利定对腰椎手术患者术后胃肠功能及镇痛效果的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effects of oliceridine on postoperative gastrointestinal function and analgesic efficacy in patients undergoing lumbar surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 在手术前3 天使用任何止痛药或长期接受非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗（手术前3 个月内，存在超过连续2 周每日使用NSAIDs 的情况）； 2. 存在肠梗阻或可疑症状：近两周内出现恶心呕吐、腹胀腹痛、排 气排便停止、影像学提示肠管扩张、大量气液平面； 3. 严重肝功能不全的患者（根据Child-Pugh 分级标准，C 级） 4. 既往或计划接受消化道手术； 5. 对试验药物过敏的患者； 6. 妊娠或哺乳期患者； 7. QTcF 异常，男性＞450ms 女性＞470ms； 8. 近30 天内参与其他药物试验； 9. 长期服用阿片类药物（手术前12 个月内，为期超过1 个月的时间 里，每周超过3 天，每天接受超过15mg 吗啡当量单位）； 10. 神经精神系统基础病：如癫痫、抑郁、精神分裂等； 11. 研究者判断不适合接受该研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Use of any analgesics within 3 days before surgery, or long-term treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (daily use of NSAIDs for more than 2 consecutive weeks within 3 months before surgery); 2. Presence or suspicion of intestinal obstruction: nausea and vomiting, abdominal distension or pain, cessation of flatus or defecation within the past two weeks, or imaging evidence of intestinal dilatation and large gas-fluid levels; 3. Patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C); 4. Previous or planned gastrointestinal surgery; 5. Patients with hypersensitivity to the study drug; 6. Pregnant or lactating patients; 7. Abnormal QTcF interval: > 450 ms in males and > 470 ms in females; 8. Participation in another clinical trial within the past 30 days; 9. Long-term opioid use (administration of > 15 mg morphine equivalent daily for more than 3 days per week over a period of > 1 month within 12 months before surgery); 10. Underlying neuropsychiatric disorders: e.g., epilepsy, depression, schizophrenia, etc.; 11. Patients judged by the investigator to be unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 214

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

术后PCA 镇痛泵配置方案及参数为：0.5mg/kg 奥赛利定加生理盐水稀释至100ml， 负荷剂量：手术结束前20-30 分钟给予0.03mg/kg 奥赛利定，用生理盐水稀释至3ml。 背景剂量1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

The formulation and parameters of postoperative PCA analgesia were as follows: 0.5 mg/kg oliceridine diluted with normal saline to 100 mL. Loading dose: 0.03 mg/kg oliceridine administered 20–30 minutes before the end of surgery, diluted with normal saline to 3 mL. Background infusion rate: 1.5 mL/h,PCA bolus: 1 mL, Lockout interval: 10 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 214

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

术后PCA 镇痛泵配置方案及参数为： 1.5μg/kg 舒芬太尼加生理盐水稀释至100ml， 负荷剂量：手术结束前20-30 分钟给予0.1μg/kg 舒芬太尼，用生理盐水稀释至 3ml。 背景剂量1.5ml/h，PCA 1ml，锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

The formulation and parameters of postoperative PCA analgesia were as follows: 1.5 μg/kg sufentanil diluted with normal saline to 100 mL. Loading dose: 0.1 μg/kg sufentanil administered 20–30 minutes before the end of surgery, diluted with normal saline to 3 mL. Background infusion rate: 1.5 mL/h, PCA bolus: 1 mL, Lockout interval: 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hohhot

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市航天总医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xi’an Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业215 医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Nuclear Industry 215 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital, National Health Commission

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西北大学附属人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Northwest University (Xi'an No.4 Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 小时内达到GI-3 复合终点（耐受固体饮食且排气/排便）的患者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved the GI-3 composite endpoint (tolerating solid diet and passage of flatus/stool) within 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 小时内达到GI-3 复合终点（耐受固体饮食且排气/排便）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieved the GI-3 composite endpoint (tolerating solid diet and passage of flatus/stool) within 48 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GI-3：达到以下两个指标里较晚的一个时间： ①固体食物耐受时间：进食需要咀嚼的食物4h 后未发生呕吐； ②首次排气或首次排便时间（取二者中较短的数值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GI-3: The time of the later one of the following two time points: 1. Time to solid food tolerance: no vomiting within 4 hours after ingestion of food requiring chewing; 2. Time to first flatus or first defecation (the shorter of the two values).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 小时和48 小时IFEED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFEED scores at 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后SPID-24、SPID-48（Summed Pain Intensity Difference 疼痛强度差异的时间加权和）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative SPID-24 and SPID-48 (Summed Pain Intensity Difference, the time weighted sum of pain intensity differences)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 小时和48 小时阿片药用量（吗啡当量表示）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption at 24 and 48 hours postoperatively (expressed as morphine equivalents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 小时内镇痛补救次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue analgesic administrations within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h 内恶心呕吐发生率、48h 内使用补救止吐的患者比例、48h 内补救止吐药使用量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 48 hours postoperatively, proportion of patients receiving rescue antiemetics within 48 hours postoperatively, and amount of rescue antiemetics used within 48 hours postoperatively.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h 内呼吸抑制发生率、持续时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and duration of respiratory depression within 48 hours postoperatively

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

呼吸抑制定义为呼吸频率≤8 次/分或 脉搏氧饱和度SpO2<90%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Respiratory depression was defined as a respiratory rate <= 8 breaths/min or pulse oxygen saturation SpO2 < 90%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心分层、动态区组随机，按照研究中心进行分层以确保各中心内试验组与对照组分配的均衡性。随机序列由独立于研究的统计学人员采用 SAS 软件（版本 9.4 或更高版本）依据动态区组随机设计原理生成，随机结果包含随机编号及对应的治疗分组信息。试验组为奥赛利定镇痛组，对照组为舒芬太尼镇痛组，随机序列的生成与分配过程均在盲态下完成。受试者分组通过由第三方开发并维护的中央随机系统实施，研究者在纳入受试者后依照系统提示进行分配，受试者将按照 1:1 的比例随机分配至试验组或对照组，每组计划纳入 214 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed central stratified dynamic block randomization stratified by study center to ensure balanced allocation between the experimental and control groups within each center. The random sequence was generated by a statistician independent of the study using SAS software (version 9.4 or higher) in accordance with the principle of dynamic block randomization, and included random numbers and corresponding treatment group assignments. The experimental group received oliceridine for analgesia, while the control group received sufentanil. Both the generation and allocation of the random sequence were performed under blinded conditions via a third-party developed and maintained central randomization system, with investigators assigning participants according to system prompts following enrollment. Participants were randomized to the experimental or control group at a 1:1 ratio, with 214 participants planned to be enrolled in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，对麻醉医师、随访人员、数据统计人员及受试者设盲，研究团队分盲态组与非盲态组保障盲态执行。盲态组含主要研究者、研究护士等，负责受试者筛选、疗效与安全指标记录评估等除药物管理外的核心研究操作；非盲态组专司研究药物全流程管理，包括接收转运、配药给药、文档管理及处理相关用药问题。因奥赛利定与舒芬太尼为同外观无色透明液体，由非盲态人员配制成规格、外观完全一致的药液，再由盲态人员执行给药操作。两组人员需严格履职，严禁沟通药物组别相关信息，防止盲底泄漏。

Blinding：

A double-blind design was adopted in this study, with masking applied to anesthesiologists performing anesthesia, postoperative follow-up staff, researchers responsible for data collection and statistics, and the subjects themselves. The clinical research team was divided into a blinded group and an unblinded group to ensure the implementation of blinding throughout the study. The blinded group consisted of principal investigators, research nurses and other personnel involved in the recording, assessment, analysis or review of efficacy/safety endpoint data, and was primarily responsible for all core research procedures excluding drug management (e.g., subject screening, as well as the recording, evaluation, analysis and review of efficacy and safety indicators). The unblinded group was exclusively in charge of the full-process management of study drugs, including drug receipt and transportation, documentation management, compounding and administration of study drugs, as well as addressing drug-related inquiries raised by unblinded nursing staff and providing corresponding opinions or suggestions for resolution. Since both oliceridine and sufentanil are colorless and clear liquids, the unblinded personnel prepared the study drugs into solutions with consistent specifications and identical appearance, which were then administered by the blinded personnel. All members of the two groups were required to perform their duties in strict accordance with the study protocol, and any communication regarding the treatment group assignments of study drugs was strictly prohibited to prevent unblinding. Emergency unblinding was only permitted for the urgent medical treatment of subjects or in compliance with regulatory requirements; otherwise, investigators were not allowed to unblind the study drugs. In the event of a medical emergency requiring immediate confirmation of the study drug administered to a subject, the principal investigator or an authorized investigator would conduct emergency unblinding via the randomization system to obtain the subject’s specific treatment assignment information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用病例报告表（eCRF）记录受试者数据时仅以受试者编码或姓名首字母缩写作为识别信息，研究者需按照试验方案要求完整收集数据并记录于原始病历中，数据由研究者或其授权人员以简体中文录入，且需在访视期间或访视后尽快完成，同时研究者负责审核eCRF数据的准确性与正确性；eCRF仅作为数据收集工具，不可替代原始资料，原始文件涵盖与受试者相关的所有记录，是证明受试者存在、符合入排标准及参与研究情况的依据，研究者需妥善维护原始文件并接受监查员的监查，还需为每位受试者提交完整的eCRF，核实上交文件的研究编号与受试者随机号，同时对姓名等个人隐私信息进行删除或模糊处理，切实保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management was adopted in this trial, where only subject codes or the initials of subject names were used for identification when recording subject data in the electronic Case Report Form (eCRF). Investigators were required to collect complete data in accordance with the trial protocol and document it in the original medical records. Data entry was performed by investigators or authorized personnel in Simplified Chinese and completed as soon as possible during or after each visit, with investigators responsible for verifying the accuracy and correctness of the data in the eCRF. The eCRF was used solely for data collection and could not replace original source documents, which included all subject-related records and served as evidence of the subject’s existence, eligibility for inclusion and exclusion criteria, and study participation. Investigators were required to properly maintain the original source documents and undergo monitoring by clinical research monitors, submit a complete eCRF for each subject, verify the study number and randomization number of the subject in the submitted documents, and redact or anonymize personal privacy information (e.g., full names) to effectively protect subject privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 16:53:43
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