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基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 17:42:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究

Public title：

AI-Assisted Diagnosis and Precision Therapy for Mild Asthma: A Multimodal Deep Learning Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据深度学习建立轻度支气管哮喘AI辅助诊断及指导精准治疗研究

Scientific title：

AI-Assisted Diagnosis and Precision Therapy for Mild Asthma: A Multimodal Deep Learning Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

张雪 

Applicant：

Xue Zhang 

Study leader：

Xue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 63240090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 63240090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zx15800562053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zx15800562053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快【2026】012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金

Source(s) of funding：

“Star of Jiao Tong University” program of Shanghai Jiao Tong University Medical and Industrial Cross

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 基于医疗大数据构建不同层次诊断预测数学模型，并通过前瞻性队列研究验证诊断模型有效性； 2. 构建轻度哮喘患者进行风险分层数学模型  

Objectives of Study：

1. To construct diagnostic prediction mathematical models at different levels based on medical big data, and to validate the effectiveness of these diagnostic models through prospective cohort studies; 2. To construct a risk stratification mathematical model for patients with mild asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对布地奈德、福莫特罗、沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者；
2. 2 个月内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染者；
3. 不能配合哮喘诊断的相关检查或其他原因不能合作者；
4. 合并慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或 α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者；或合并有重大疾病者；
5. 使用 ACEI，ARB，β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）、接受了口服糖皮质激素治疗或 进行了全身激素治疗、使用过白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）者；
6. 吸烟患者或戒烟不满 6 个月；戒烟满 6 个月，但吸烟量超过 10 包年。
7. 已知或疑似酒精和/或药物滥用；或具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情 感或智力问题等可能影响参与此研究的知情有效性的情况；
8. 患者存在生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能等结果异常且有临床意义者，但经研究者判断与本研究疾病及伴随疾病等相关且不影响入组的受试者除外；
9. 妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者；
10. 不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Subjects with known hypersensitivity or intolerance to budesonide, formoterol, salbutamol, or any component of the study medication.
2. Subjects who have had respiratory tract infections, sinus infections, or otitis media within the past 2 months;
3. Subjects who are unable to cooperate with the relevant examinations for asthma diagnosis or are unable to cooperate for other reasons;
4. Subjects with a history of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), interstitial lung disease, restrictive lung disease, tuberculosis, cystic fibrosis, bronchiectasis, or alpha-1 antitrypsin deficiency. Subjects with major concomitant diseases are also excluded;
5. Subjects currently using ACE inhibitors (ACEIs), Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs), or beta-blockers (including eye drops); subjects who have received oral corticosteroids or systemic steroid therapy; or subjects who have used leukotriene receptor antagonists (e.g., zafirlukast, pranlukast, montelukast, etc.);
6. Current smokers or subjects who have quit smoking for less than 6 months. Subjects who quit smoking more than 6 months ago but have a smoking history exceeding 10 pack-years are also excluded;
7. Subjects with known or suspected alcohol and/or drug abuse; or those with a history of mental illness, antagonistic personality, poor motivation, suspiciousness, or other emotional or intellectual issues that may affect the validity of informed consent for this study;
8. Subjects with abnormal and clinically significant results in vital signs, physical examination, 12-lead ECG, chest CT, complete blood count (CBC), urinalysis, blood biochemistry, or coagulation function;
9. Female subjects who are pregnant (positive pregnancy test) or lactating;
10. Patients who are unable to comply with the study procedures or, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

筛选期满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：1. 支气管舒张试验阳性；2. 支气管激发试验阳性；3. 抗哮喘治疗 1 个月后舒张试验阳性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The screening period meets any one of the following objective checks for variable airflow limitation: 1. Positive bronchodilation test ; 2. Positive bronchial provocation test；3. Positive bronchodilation test after 1 month of anti-asthma treatment.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

联合人口统计学信息、症状问卷、肺功能、血液检查、FENO及影像学数据等医疗大数据

Index test:

Combining medical big data, including demographic information, symptom questionnaires, pulmonary function tests, blood tests, FENO, and imaging data.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑哮喘人群

例数:

Sample size:

1778

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

suspected asthma patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

以可逆试验阳性为金标准绘制 ROC 曲线，评估模型预测性能，包括灵敏度、 特异度、阳性预测值、阴性预测值等评价指标。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the positive reversibility test as the gold standard, the ROC curve was plotted to evaluate the predictive performance of the model, including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and other evaluation metrics.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All requests for data should be addressed directly to the Project Leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 17:41:46
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