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创伤后多器官功能衰竭早期预警模型的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-17 16:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤后多器官功能衰竭早期预警模型的临床研究

Public title：

Clinical research on early warning models for multiple organ failure after trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多维联合预警模型在创伤后多器官功能衰竭早期预警与临床监测中的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective Study of a Multidimensional Combined Early Warning Model for Post-Traumatic Multiple Organ Dysfunction Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶俊男 

研究负责人：

叶俊男 

Applicant：

Junnan Ye 

Study leader：

Junnan Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 570 3121156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 570 3121156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjn1507@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 704308650@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

研究负责人通讯地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Applicant address：

No. 100 Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衢州市人民医院

Applicant's institution：

Quzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

衢州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Quzhou People Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衢州市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

People’s hospital of Quzhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

余洁

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jie

伦理委员会联系地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 570 3123305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj411@126.com

研究实施负责（组长）单位：

衢州市人民医院

Primary sponsor：

Quzhou People Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省衢州市柯城区闽江大道100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

衢州市人民医院

具体地址：

浙江省衢州市

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Address：

No. 100 Minjiang Avenue, Kecheng District, Quzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

创伤  

Target disease：

trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 探究创伤后不同时间段凝血功能、IL-6、补体成分水平的变化，是否可作为创伤后多脏器功能衰竭的早期预警和临床监测指标； 2.探究多指标联合监测与创伤严重程度，创伤后转归为多脏器功能衰竭的相关性； 3.通过联合创伤后多指标动力学变化和现有MODS评分系统（ISS、APACHEⅡ、SOFA、GCS）建立创伤后MODS风险预警和检测模型  

Objectives of Study：

1. To explore whether the changes in coagulation function, IL-6, and complement component levels at different time points after trauma can be used as early warning and clinical monitoring indicators for multiple organ failure after trauma. 2. To investigate the correlation between the combined monitoring of multiple indicators and the severity of trauma, as well as the outcome of multiple organ failure after trauma. 3. To establish a risk warning and detection model for MODS after trauma by combining the dynamic changes of multiple indicators after trauma and existing MODS scoring systems (ISS, APACHE II, SOFA, GCS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

烧伤、孕妇、中途自动出院或放弃治疗导致资料不全的患者。

Exclusion criteria：

Patients with burns, pregnant women, and those who left the hospital midway or gave up treatment voluntarily, resulting in incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

严重创伤后MODS组

样本量：

 250

Group：

MODS group after severe trauma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

严重创伤后无MODS组

样本量：

 250

Group：

non-MODS group after severe trauma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后30天内MODS发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of multiple organ dysfunction syndrome (MODS) within 30 days after trauma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后随访30天，记录MODS发生时间及结局

测量方法：

采用SOFA评分，单个器官最高评分≥3分诊断为MODS

Measure time point of outcome：

Patients were followed up for 30 days after enrollment to record the occurrence time and outcome of

Measure method：

MODS was diagnosed using the SOFA score, with a maximum single-organ score >=3

指标中文名：

炎症指标IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory marker IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90 min、12 h、24 h及每天早上（共采集10天）

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

At 90 minutes, 12 hours, 24 hours after enrollment, and every morning thereafter (total 10 days)

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

补体指标C3、C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

complement markers C3, C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90 min、12 h、24 h及每天早上（共采集10天）

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

At 90 minutes, 12 hours, 24 hours after enrollment, and every morning thereafter (total 10 days)

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

a.采用EpiData 3.1软件建立数据库，设置逻辑校验规则（如年龄范围16-99岁、ISS评分0-75分），自动识别录入错误。 b.数据录入由专人负责，录入完成后进行双录入比对，差异率需＜0.5%，并由第三方人员审核修正。 c.数据库采用加密存储，物理存储与云端备份相结合，设置访问权限（仅研究负责人、数据管理员可操作），定期（每周）备份并验证恢复功能。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a. A database was established using EpiData 3.1 software, with logical verification rules set (such as age range of 16-99 years old, ISS score ranging from 0 to 75 points), and errors in data entry were automatically identified. b. Data entry was handled by a dedicated person. After completion, a double-entry comparison was conducted, and the difference rate should be less than 0.5%. It was then reviewed and corrected by a third-party person. c. The database is stored using encryption, combining physical storage with cloud backup. Access permissions are set (only the research leader and data administrator can operate), and regular backups (weekly) are made and the recovery function is verified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 16:40:40
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