中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122039
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-08 11:54:00
注册时间： Date of Registration：	2026-04-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	亚麻醉剂量艾司氯胺酮的阿片类药物节俭策略对老年胃肠肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响
Public title：	Effects of Opioid-Sparing Strategy with Subanesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Sleep Quality and Gastrointestinal Function in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	亚麻醉剂量艾司氯胺酮的阿片类药物节俭策略对老年胃肠肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响
Scientific title：	Effects of Opioid-Sparing Strategy with Subanesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Sleep Quality and Gastrointestinal Function in Elderly Patients Undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张建文	研究负责人：	张建文
Applicant：	Zhang Jianwen	Study leader：	Zhang Jianwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 9429 9284	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 9429 9284
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zjw030001@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zjw030001@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西省太原市小店区龙城大街99号	研究负责人通讯地址：	山西省太原市小店区龙城大街99号
Applicant address：	99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province	Study leader's address：	99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山西白求恩医院
Applicant's institution：	Shanxi Bethune Hospital
研究负责人所在单位：	山西白求恩医院
Affiliation of the Leader：	Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	YXLL-2026-042	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山西白求恩医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘师伟
Contact Name of the ethic committee：	Liu Shiwei
伦理委员会联系地址：	山西白求恩医院山西医学科学院医学伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Shanxi Bethune Hospital Shanxi Academy of Medical Sciences Medical Ethics Committee
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 351 837 9146	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西白求恩医院	具体地址：	龙城大街99号
Institution hospital：	Shanxi Bethune Hospital	Address：	99 Longcheng Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

胃肠肿瘤手术

Target disease：

Gastrointestinal Tumor Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟探讨围手术期应用亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年胃肠道肿瘤手术患者术后睡眠质量和胃肠功能的影响，为老年患者围手术期合理使用艾司氯胺酮提供临床研究资料和麻醉管理策略。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of perioperative administration of subanesthetic-dose esketamine on postoperative sleep quality and gastrointestinal function in elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery, so as to provide clinical evidence and anesthetic management strategies for the rational use of esketamine in the perioperative period of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.艾司氯胺酮禁忌症患者； 2.胃肠道蠕动障碍； 3.腹部手术史； 4.神经退行性疾病史患者(如阿尔茨海默病和帕金森病)； 5.既往酗酒史、长期服用抗抑郁药物、精神障碍或沟通障碍患者； 6.严重心律失常或严重高血压患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to esketamine; 2. Gastrointestinal motility disorders; 3. History of abdominal surgery; 4. Patients with a history of neurodegenerative diseases (such as Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease); 5. Patients with a history of alcoholism, long-term use of antidepressants, mental disorders, or communication disorders; 6. Patients with severe arrhythmia or severe hypertension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	艾司氯胺酮组	样本量：	40
Group：	Esketamine Group	Sample size：	40
干预措施：	麻醉维持过程中以0.1mg/（kg·h）的剂量泵入艾司氯胺酮	干预措施代码：
Intervention：	During anesthesia maintenance, esketamine was administered intravenously at a dose of 0.1 mg/(kg·h).	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	40
Group：	Normal saline group	Sample size：	40
干预措施：	术中生理盐水维持泵入	干预措施代码：
Intervention：	Intraoperative continuous infusion of normal saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西白求恩医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Bethune Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	雅典失眠量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Athens Insomnia Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前1d、术后1d、3d、5d	测量方法：
Measure time point of outcome：	1d preoperatively, 1d, 3d, and 5d postoperatively	Measure method：

指标中文名：	I-FEED评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	I-FEED scoring system	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后12 h、24 h、48 h	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 h, 24 h, and 48 h postoperatively	Measure method：

指标中文名：	术后恢复肠排气排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first postoperative flatus and defecation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1h、6h、12h、24h、48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h postoperatively	Measure method：

指标中文名：	15项恢复质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	15-item Quality of Recovery Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1d、3d、5d	测量方法：
Measure time point of outcome：	1 d, 3 d, and 5 d postoperatively	Measure method：

指标中文名：	围手术期丙泊酚和瑞芬太尼用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative consumption of propofol and remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉苏醒时间和拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to awakening and time to extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后镇痛泵内阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consumption of opioids in the postoperative analgesic pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后谵妄、噩梦、幻觉、头晕、嗜睡、恶心呕吐、皮肤瘙痒等不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions, including postoperative delirium, nightmares, hallucinations, dizziness, drowsiness, nausea and vomiting, and pruritus.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the test head from the SPSS software to automatically generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本实验采用双盲法开展研究，具体施盲设计与说明如下： 1. 分组与药物配置施盲：由不参与麻醉管理的医师通过打开密封不透明信封确定患者分组，同时完成艾司氯胺酮（试验组）和生理盐水（对照组）的配置，两组药物均用生理盐水标准化稀释为50ml，保证外观无差异。 2. 施盲对象：受试者（老年胃肠肿瘤手术患者）与数据收集者均处于盲态，主管麻醉医师仅执行药物输注操作，不参与分组判定与数据收集工作。盲法维持至试验数据统计分析阶段，有效避免研究过程中的偏倚。
Blinding：	A double-blind method was adopted in this study, with the specific blinding design and specifications as follows: 1. Blinding for group allocation and drug preparation: A physician not involved in anesthetic management determined the patient groups by opening sealed opaque envelopes and prepared esketamine (experimental group) and normal saline (control group) simultaneously. Both groups of drugs were standardized diluted to 50 ml with normal saline to ensure no difference in appearance. 2. Blinded subjects: Both the research subjects (elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery) and data collectors were kept blinded. The attending anesthesiologists only performed drug infusion and were not involved in group assignment or data collection. Blinding was maintained until the stage of statistical analysis of trial data, effectively avoiding biases during the research process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计于2026年12月31日公开原始数据，可通过电子邮件索取，联系方式：zjw030001@126.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data is expected to be publicly available on December 31, 2026and can be obtained via email. Contact: zjw030001@126.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究人员填写病例记录表后由数据管理员输入电脑并核对后存入我科临床试验数据库。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A case report form should be completed by the test personal and then input and checked by the data administrator and deposited in our clinical trail database.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-08 11:53:42