中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119750
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-03 14:28:11
注册时间： Date of Registration：	2026-03-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环泊酚对衰弱患者行钬激光碎石术中血流动力学、术后恢复质量的影响
Public title：	Effects of Ciprofol on Hemodynamics and Postoperative Recovery Quality in Frail Patients Undergoing Holmium Laser Lithotripsy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环泊酚对衰弱患者行钬激光碎石术中血流动力学、术后恢复质量的影响
Scientific title：	Effects of Ciprofol on Hemodynamics and Postoperative Recovery Quality in Frail Patients Undergoing Holmium Laser Lithotripsy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈家行	研究负责人：	王莹
Applicant：	Jiahang Chen	Study leader：	Ying Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 7121 5298	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 3999 8369
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2026098425@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hdyfywy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省开封市西门大街357号	研究负责人通讯地址：	河南省开封市西门大街357号
Applicant address：	No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province	Study leader's address：	No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	475000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	475000
申请人所在单位：	河南大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Henan University
研究负责人所在单位：	河南大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-03-166	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	张鹏
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Peng
伦理委员会联系地址：	河南省开封市西门大街357号
Contact Address of the ethic committee：	No. 357 Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province, P.R.China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 3789 6284	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市西门大街357号

Primary sponsor's address：

No. 357 Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	开封
Country：	China	Province：	Henan	City：	Kaifeng
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	具体地址：	河南省开封市西门大街357号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Address：	No. 357 Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province, P.R.China

经费或物资来源：

本研究得到河南省高等学校科研计划项目（编号：24B320001）、河南省科学技术厅项目（编号：242102310274）及河南大学第一附属医院开放课题研究项目（编号：KFZD24005）资助。

Source(s) of funding：

This work was supported by Scientific Research Program of Henan Education Institutions (Nos. 24B320001); Science and Technology Department of Henan Province (Nos. 242102310274); Open project research of the first affiliated hospital of henan university (Nos. KFZD24005)

研究疾病：

钬激光碎石术

Target disease：

Holmium Laser Lithotripsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨环泊酚与丙泊酚对衰弱患者行钬激光碎石术围术期血流动力学及术后恢复质量的影响，为优化衰弱患者围术期麻醉管理提供临床参考

Objectives of Study：

To investigate the effects of ciprofol versus propofol on perioperative hemodynamics and postoperative recovery quality in frail patients undergoing holmium laser lithotripsy, and to provide clinical reference for optimizing perioperative anesthetic management in frail patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对环泊酚、丙泊酚或本研究相关药物（舒芬太尼、罗库溴铵等）过敏； 2.严重心、肺、肝、肾功能不全（Child-Pugh C 级，eGFR<30 ml・min⁻¹・1.73m^2）； 3.既往有精神神经系统疾病史、癫痫病史、药物滥用史； 4.长期使用镇静催眠药、抗抑郁药或阿片类药物（连续使用>=1 个月）； 5.合并颅脑损伤、颅内高压者； 6.无法配合认知评估或沟通障碍； 7.预计手术时间＜30分钟或> 2 小时。

Exclusion criteria：

1. Allergy to propofol, propofol-lipid formulations, or drugs related to this study (such as sufentanil, rocuronium, etc.); 2. Severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction (Child-Pugh class C, eGFR <30 ml·min^-1·1.73 m^2); 3. History of psychiatric or neurological disorders, epilepsy, or drug abuse; 4. Long-term use of sedative-hypnotics, antidepressants, or opioids (continuous use >=1 month); 5. Combined with cranial injury or intracranial hypertension; 6. Unable to cooperate with cognitive assessment or having communication disorders; 7. Expected surgery time <30 minutes or >2 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2027-03-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2027-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	环泊酚组	样本量：	38
Group：	Ciprofol group	Sample size：	38
干预措施：	麻醉诱导：依次静脉注射舒芬太尼 0.2~0.4 μg/kg、环泊酚 0.3~0.4mg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg，待 BIS 值降至 40~60、肌松达标后行气管插管或喉罩置入。麻醉维持：持续静脉输注环泊酚 0.4~2.4 mg?kg?1?h?1，瑞芬太尼 0.05~0.2 μg?kg?1?min?1，维持 BIS 值 40~60；术中根据 MAP、HR 波动调整药物泵注速度，维持 HR、BP 在基础值 ±20%，必要时静脉注射去甲肾上腺素 5~10 μg 纠正低血压；调整呼吸频率维持 PetCO?在 35~45 mmHg，术中间断追加罗库溴铵维持肌松。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction: Administer sufentanil 0.2–0.4 μg/kg, propofol 0.3–0.4 mg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg intravenously in sequence. Tracheal intubation or laryngeal mask insertion is performed once the BIS value drops to 40–60 and muscle relaxation is achieved. Anesthesia maintenance: Continuous intravenous infusion of propofol 0.4–2.4 mg·kg^-1·h^-1 and remifentanil 0.05–0.2 μg·kg^-1·min^-1to maintain the BIS value at 40–60. Adjust the infusion rate according to intraoperative fluctuations in MAP and HR to maintain HR and BP within +/-20% of the baseline. If necessary, intravenously administer norepinephrine 5–10 μg to correct hypotension. Adjust the respiratory rate to maintain PetCO2 at 35–45 mmHg and intermittently supplement rocuronium during surgery to maintain muscle relaxation.	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	38
Group：	Propofol group	Sample size：	38
干预措施：	麻醉诱导：依次静脉注射舒芬太尼 0.2~0.4 μg/kg、丙泊酚1.5~2.5mg/kg、罗库溴铵 0.6 mg/kg，待 BIS 值降至 40~60、肌松达标后行气管插管或喉罩置入。麻醉维持：持续静脉输注丙泊酚 8~12 mg?kg^-1?h^-1 ，瑞芬太尼 0.1~0.2 μg?kg^-1?min^-1，维持 BIS 值 40~60；术中循环管理、术后处理同环泊酚组	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesia induction: Administer sufentanil 0.2–0.4 μg/kg, propofol 1.5–2.5 mg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg intravenously in sequence. Perform tracheal intubation or laryngeal mask insertion when the BIS value drops to 40–60 and muscle relaxation reaches the target. Anesthesia maintenance: Continuous intravenous infusion of propofol 8–12 mg·kg^-1·h^-1 and remifentanil 0.1–0.2 μg·kg^-1·min^-1 to maintain a BIS value of 40–60; intraoperative circulation management and postoperative handling are the same as the cyclopropane propofol group.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	开封
Country：	China	Province：	Henan	City：	Kaifeng
单位(医院)：	河南大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Recovery Quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxygen Saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电双频指数值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bispectral Index value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床诊疗与评估的独立统计师，采用计算机随机化软件（如 PASS 2021）生成 1:1 分配的随机数字序列；将符合纳入标准的患者按入组顺序编号，根据随机数字表分配至环泊酚组或丙泊酚组（奇数对应环泊酚组，偶数对应丙泊酚组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by an independent statistician, who was not involved in clinical care or outcome assessment, using computerized randomization software (e.g., PASS 2021) to create a 1:1 allocation sequence. Eligible patients were assigned to either the ciprofol group or the propofol group according to their enrollment order (odd numbers corresponded to the ciprofol group, even numbers to the propofol group). After generation, the allocation results were sealed in sequentially numbered, opaque envelopes by a designated staff member, and opened in sequence at the time of patient enrollment to ensure the randomness and unpredictability of group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对患者，麻醉实施者，术后评估者，统计分析者设盲
Blinding：	Blinding for patients, anesthetists, postoperative assessors, and statistical analysts
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-03-03 14:28:01