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肝硬化门静脉高压患者经颈静脉肝内门体分流术全程结构化营养管理方案构建及初步应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:41:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝硬化门静脉高压患者经颈静脉肝内门体分流术全程结构化营养管理方案构建及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of a Structured Nutritional Management Protocol for Patients with Liver Cirrhosis and Portal Hypertension Undergoing Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝硬化门静脉高压患者经颈静脉肝内门体分流术全程结构化营养管理方案构建及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Structured Nutritional Management Protocol for Patients with Liver Cirrhosis and Portal Hypertension Undergoing Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董丽 

研究负责人：

董丽 

Applicant：

Dong Li 

Study leader：

Dong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5601 5766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5601 5766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18356015766@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18356015766@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第057号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杞萌

Contact Name of the ethic committee：

Qi Meng

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝硬化  

Target disease：

Liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的：构建一套科学、系统、可操作性强的肝硬化门静脉高压患者经颈静脉肝内门体分流术全程结构化营养管理方案，并在临床中开展初步应用，评估其在改善患者营养状态、降低肝性脑病发生率及提升生活质量等方面的临床可行性与潜在效果。 （2）次要目的：探索干预对患者营养知识掌握、饮食行为改善及依从性提升的作用；初步评估结构化营养管理对医疗资源利用（住院天数、再入院率、术后死亡率等）的影响；结合德尔菲专家函询及质性访谈结果，优化方案内容，形成可复制、可推广的标准化营养护理模式。  

Objectives of Study：

(1)Primary objective: To develop a scientific, systematic, and highly practical structured, continuous nutritional management program for patients with cirrhosis and portal hypertension undergoing transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS), and to conduct a preliminary clinical application to evaluate its feasibility and potential effectiveness in improving nutritional status, reducing the incidence of hepatic encephalopathy, and enhancing quality of life. (2)Secondary objectives: To explore the effects of the intervention on patients’ nutritional knowledge, dietary behavior, and adherence; to preliminarily assess the impact of structured nutritional management on healthcare resource utilization (including length of hospital stay, readmission rate, and postoperative mortality); and to refine and optimize the program based on Delphi expert consultation and qualitative interviews, thereby developing a standardized, replicable, and scalable nutritional nursing model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重认知功能障碍、精神疾病或交流障碍； 2.合并终末期心肺功能不全、肾功能衰竭等严重全身性疾病； 3.预期无法完成随访者（如居住地偏远、无稳定联系方式等）。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment, psychiatric illness, or communication impairment; 2. Complicated with severe systemic diseases such as end-stage cardiopulmonary insufficiency and renal failure; 3. Expected inability to complete follow-up (e.g., living in remote areas, no stable contact information, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于IKAP理论构建的肝硬化TIPS全程结构化营养管理方案

干预措施代码：

Intervention：

The whole process structured nutrition management plan for TIPS in liver cirrhosis based on IKAP theory was implemented

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规营养方案

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine nutritional regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后营养指数变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Prognostic Nutritional Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝性脑病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hepatic encephalopathy within 3 months after TIPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天及3个月死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day and 3-month mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观整体营养评估评分（SGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Global Assessment (SGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性肝病生活质量评分（CLDQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第三腰椎水平骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal Muscle Index at the Third Lumbar Vertebra (L3-SMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与研究实施的独立统计人员采用随机数表法生成随机序列，按1:1比例分配至干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who is not involved in recruitment or intervention will generate the random allocation sequence using a random number table. Participants will be assigned to the intervention or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签研究，由于干预措施的性质，受试者及研究实施人员无法施盲；但结局评估及统计分析由未知分组信息的独立研究人员完成。

Blinding：

This is an open-label study. Due to the nature of the intervention, participants and healthcare providers cannot be blinded. However, outcome assessment and statistical analysis will be performed by independent researchers who are blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要结果发表后6个月内，将共享去标识化的个体原始数据、研究方案及统计分析计划。数据将通过公开数据平台（如Figshare或机构数据仓库）按合理申请共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), study protocol, and statistical analysis plan will be shared after publication of the primary results. Data will be available upon reasonable request to the corresponding investigator and may be deposited in a public data repository when required by journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据由受训研究护士使用标准化病例报告表（CRF）收集，并录入受密码保护的电子数据采集系统（EDC）。采用双人录入和定期核查以确保数据准确性与完整性。所有受试者信息以研究编号替代身份信息保存，研究数据至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) by trained research nurses. All data will be entered into a secure electronic data capture (EDC) system with restricted access and password protection. Double data entry and regular data verification will be performed to ensure data accuracy and completeness. Personal identifiers will be removed and replaced with unique study codes to maintain confidentiality. Data will be stored securely for at least 5 years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:41:30
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