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佩戴一次性温热眼罩对儿童散瞳验光的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 17:37:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

佩戴一次性温热眼罩对儿童散瞳验光的影响

Public title：

The effect of wearing disposable warming eye masks on cycloplegic refraction in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

佩戴一次性温热眼罩对儿童散瞳验光的影响

Scientific title：

The effect of wearing disposable warming eye masks on cycloplegic refraction in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向文秀 

研究负责人：

王丹阳 

Applicant：

Xiang Wenxiu 

Study leader：

Wang Danyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 7588 1512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8920 1523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 848399058@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdanyang@susysh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市圳园路628号

Applicant address：

No. 628 Zhenyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518107

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518107

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-452-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院(深圳)科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

微嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628 Zhenyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

广东省深圳市圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Address：

No. 628 Zhenyuan Road, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视  

Target disease：

Shortening the duration of pediatric cycloplegic refraction

研究疾病代码：

H52.100

Target disease code：

H52.100

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.　探究佩戴一次性温热眼罩是否可以缩短儿童散瞳验光的等待时间。 2.　探究佩戴一次性温热眼罩是否可以缓解儿童在散瞳验光等待过程中的焦虑情绪。 3.　探究佩戴一次性温热眼罩是否可以提升儿童散瞳验光的患者满意度及就诊舒适度。  

Objectives of Study：

1. To investigate whether wearing a disposable warming eye mask can shorten the waiting time for pediatric cycloplegic refraction. 2. To investigate whether wearing a disposable warming eye mask can alleviate anxiety in children during the waiting period for cycloplegic refraction. 3. To investigate whether wearing a disposable warming eye mask can improve patient satisfaction and comfort in pediatric cycloplegic refraction.

药物成份或治疗方案详述：

复方托吡卡胺滴眼液（商品名卓比安，每1毫升含托吡卡胺5毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克、三氯叔丁醇0.3%），用于儿童快速散瞳验光的滴眼液 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Compound Tropicamide Eye Drops (brand name: Zhuobian, each ml contains tropicamide 5 mg, phenylephrine hydrochloride 5 mg, and chlorobutanol 0.3%), an ophthalmic solution for rapid pediatric cycloplegic refraction 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.　近视度数超过500度； 2.　对温度敏感或对温度迟钝者； 3.　先天性高血压、糖尿病、青光眼； 4.　影响眼睛瞳孔调节的全身性疾病。

Exclusion criteria：

1.　Myopia exceeding 500 degrees; 2.　Individuals who are sensitive or insensitive to temperature; 3.　Congenital hypertension, diabetes, glaucoma; 4.　Systemic diseases affecting pupillary regulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

温热眼罩组

样本量：

 30

Group：

Warm Compress Eye Mask Grou

Sample size：

干预措施：

在给儿童双眼使用散瞳滴眼液1滴后1分钟之内立即佩戴一次性温热眼罩，保持闭眼并仰卧位，每间隔5分钟滴1滴，共3次。同时每间隔5分钟使用体温计监测温热眼罩的温度。

干预措施代码：

Intervention：

Immediately apply one drop of mydriatic eye drops to each eye of the child. Within 1 minute after instillation, apply a single?use warm eye mask and maintain the child in a supine position with eyes closed. Instill one additional drop every 5 minutes for a total of 3 doses. Concurrently, monitor the temperature of the warm eye mask with a thermometer every 5 minutes.

Intervention code：

组别：

普通眼罩组

样本量：

 30

Group：

Regular Eye Mask Group

Sample size：

干预措施：

在给儿童双眼使用散瞳滴眼液1滴后1分钟之内立即佩戴一次性普通眼罩（无发热），保持闭眼并仰卧位，每间隔5分钟滴1滴，共3次。

干预措施代码：

Intervention：

Immediately apply one drop of mydriatic eye drops to each eye of the child. Within 1 minute after instillation, apply a single?use non-heated ordinary eye mask and maintain the child in a supine position with eyes closed. Instill one additional drop every 5 minutes for a total of 3 doses.

Intervention code：

组别：

无眼罩组

样本量：

 30

Group：

Control Group Without Eye Mask

Sample size：

干预措施：

儿童仅使用散瞳滴眼液，但不戴眼罩，保持闭眼并仰卧位，每间隔5分钟滴1滴，共3次。

干预措施代码：

Intervention：

The child receives only mydriatic eye drops without an eye mask, remains in the supine position with eyes closed, and is administered one drop every 5 minutes for a total of 3 doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院(深圳) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌剩余调节量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual ciliary accommodation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

sirius测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sirius measurement

指标中文名：

瞳孔的直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

sirius测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sirius measurement

指标中文名：

达到散瞳验光标准的总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total time to achieve cycloplegia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

sirius仪器

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sirius measurement

指标中文名：

儿童散瞳验光舒适度评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comfort Scale for Pediatric Cycloplegic Refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意问卷调查（PSQ-18）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Questionnaire-18 (PSQ-18)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑问卷(STAIC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用中央随机化系统，按照区组随机方法生成随机分配序列，按 1:1 比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence is generated by third-party statisticians using a central randomization system and the block randomization method, and is randomly allocated in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，仅受试者对分组情况不知情，研究者知晓分组。试验干预措施与对照措施外观一致，通过随机分配实现单盲，以减少受试者偏倚。

Blinding：

Single-blind, only the subjects were unaware of the grouping situation, while the researchers were aware of the grouping. The appearance of the experimental intervention measures was consistent with that of the control measures, and single-blind treatment was achieved through random allocation to reduce subject bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request‑based

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理 本研究的临床数据采集与管理严格遵循临床试验质量管理规范，采用标准化病例记录表（CRF） 结合专业电子数据采集与管理系统（EDC） 开展全流程数据管理工作，确保研究数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，具体实施内容如下： 一、病例记录表（Case Record Form, CRF） （一）CRF设计与制定 由项目负责人王丹阳副主任医师牵头，联合研究团队中的临床医师、护理人员、数据统计人员共同设计标准化CRF表，设计依据本研究试验方案、纳入排除标准及各项评估指标，同时参考眼科临床研究相关规范及同类研究设计经验，确保表内数据项与研究目的高度匹配、无冗余无遗漏。 （二）CRF核心内容模块 CRF表分为基线资料、干预过程、疗效指标、安全性指标、量表评估五大核心模块，具体记录内容如下： 1. 基线资料模块：记录受试者人口学信息（性别、年龄、出生日期）、家庭相关信息（父母亲学历、儿童每日电子屏幕使用时长）、眼科基础检查数据（散瞳前瞳孔直径、屈光状态、角膜情况）、入组筛查结果及知情同意签署信息； 2. 干预过程模块：记录散瞳滴眼液使用时间、频次、剂量，眼罩佩戴类型（温热/普通/无）、佩戴起止时间、温热眼罩温度监测数据（每5分钟一次），受试者干预过程中的体位及配合情况； 3. 疗效指标模块：记录第一次滴用散瞳滴眼液后每5分钟瞳孔直径、剩余调节力测量值，达到散瞳验光标准的总时长，睫状肌麻痹效果判定结果； 4. 安全性指标模块：实时记录受试者干预过程中及散瞳后眼周皮肤情况（有无红斑、皮疹、肿胀）、眼部不适症状（眼痒、眼痛、刺痛等）、全身反应，若出现不良事件，详细记录事件发生时间、表现、处理措施及转归； 5. 量表评估模块：记录儿童状态-特质焦虑问卷（STAIC）、病人满意问卷调查（PSQ-18）、儿童散瞳验光舒适度评估量表的各项回答及最终得分，同时记录量表填写时间、调查人员、监护人陪同情况。 （三）CRF填写与质控要求 1. 由经过统一培训的研究人员（李娜、曾佳清等）负责CRF表填写，填写采用正楷字迹或电子录入，保证内容清晰、准确、完整，所有数据项不得空项，无明确结果的标注“无”，需修改的内容采用划改方式并签字标注修改时间，严禁涂改、刮擦； 2. 填写完成后由研究团队质控负责人邓云平护士长进行一级审核，项目负责人王丹阳副主任医师进行二级审核，审核内容包括数据逻辑性、完整性、与实际干预过程的一致性，审核发现问题立即反馈并督促整改，审核通过后审核人签字确认，确保数据源头质量。 二、电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC） （一）EDC系统选择与部署 本研究选用ResMan电子数据采集与管理系统（基于互联网的专业临床试验EDC系统）作为数据电子化管理平台，系统部署于符合数据安全规范的服务器，配备独立的账号权限管理、数据加密、操作日志记录功能，满足临床试验数据管理的合规性要求。 （二）EDC系统核心功能应用 1. 数据电子化录入：将标准化CRF表同步至ResMan系统，由培训合格的研究人员在完成现场数据收集后24小时内，将CRF表中所有数据准确录入系统对应模块，系统设置必填项校验，未填写关键数据项无法完成提交，避免漏录； 2. 逻辑核查与自动提醒：系统根据研究方案预设数据逻辑核查规则（如瞳孔直径测量值的合理范围、温热眼罩温度不超过45℃、量表得分计算规则等），录入数据时实时进行逻辑校验，若出现数据异常、矛盾或超出合理范围，系统自动弹出提醒，研究人员需核实数据并标注原因后方可完成录入； 3. 数据查询与疑问管理：系统支持研究人员按受试者编号、入组时间、干预组别等维度进行数据快速查询，质控人员在审核过程中发现的疑问可通过系统发起疑问单，标注疑问内容并发送至对应数据录入人员，录入人员核实后在系统中完成疑问回复与数据修正，疑问单的发起、回复、关闭全流程可追溯，形成闭环管理； 4. 操作日志与权限管理：系统对所有用户的操作进行全程记录，包括账号登录、数据录入、修改、删除、审核、疑问处理等操作的时间、人员及操作内容，形成不可篡改的操作日志；同时采用角色化权限分配，根据研究人员分工设置不同操作权限（项目负责人为超级管理员，质控人员拥有审核权限，数据录入人员仅拥有对应受试者数据录入权限，统计人员拥有数据查看与提取权限），确保数据访问与操作的安全性； 5. 数据锁定与导出：所有受试者完成干预及随访后，由研究团队完成数据全面审核，确认无未解决疑问、数据完整准确后，在ResMan系统中发起数据锁定申请，锁定后的数据无法进行任何修改，确保统计分析用数据的唯一性；系统支持按统计分析需求导出标准化数据文件（如CSV、SPSS格式），直接对接SPSS统计软件，减少数据转换过程中的误差。 （三）EDC系统数据与纸质CRF的一致性管理 本研究采用纸质CRF现场记录+EDC系统电子化录入的双重记录方式，数据录入完成后，研究人员需在3个工作日内完成纸质CRF与EDC系统数据的逐页核对，确保两者数据完全一致；质控团队每季度进行一次随机抽查，抽查比例不低于总受试者数的20%，对抽查发现的一致性问题及时整改，并纳入研究人员工作质量考核，保障纸质与电子数据的同源性。 三、数据采集与管理的全程质量控制 1. 人员培训：研究开展前，对所有参与数据采集、填写、录入、审核的人员进行CRF填写规范、ResMan系统操作、数据质控要求的统一培训，培训后进行考核，考核合格后方可参与研究； 2. 数据溯源：所有研究数据均需有原始记录支撑（如眼科仪器测量报告单、体温监测记录、量表原始问卷），原始记录由研究团队统一归档保存，保存期限不少于研究结束后5年，确保数据可溯源； 3. 数据保密：所有受试者的个人信息及研究数据均按隐私保护要求进行脱敏处理，EDC系统中受试者以唯一编号标识，纸质资料单独存放于加锁文件柜，仅授权人员可查阅，严格遵守临床试验保密原则； 4. 数据管理SOP执行：制定《本研究数据采集与管理标准操作规程（SOP）》，明确CRF填写、EDC录入、审核、疑问处理、数据锁定、导出的全流程操作规范，所有研究人员严格按照SOP开展工作，确保数据管理流程标准化、规范化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management adopt a standard system including a Case Report Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system (ResMan). A customized CRF covering baseline data, intervention process, efficacy and safety indicators, and scale evaluations will be designed and strictly filled with two-level quality control. All data will be electronically entered into the web-based EDC system with real-time logical check, role-based authorization and full operation logs. The database will be locked before statistical analysis, and the consistency of paper and electronic data will be verified to ensure data authenticity, integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 17:36:49
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