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EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-24 11:07:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验

Public title：

Comparison of the ED95 of Initial Bolus Doses of Epidural, Dural Puncture Epidural, and Double Dural Puncture Epidural for Labor Analgesia: A Randomized Sequential Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EP、DPE 与 DDPE 用于分娩镇痛初始剂量的 ED95 比较：一项随机序贯试验

Scientific title：

Comparison of the ED95 of Initial Bolus Doses of Epidural, Dural Puncture Epidural, and Double Dural Puncture Epidural for Labor Analgesia: A Randomized Sequential Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢海玉 

研究负责人：

谢海玉 

Applicant：

Haiyu Xie 

Study leader：

Haiyu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7676 7090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7676 7090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyfyxhy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyfyxhy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

128 Jinling Road West, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou,

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 llsc-2025533

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang YuShan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 868 9034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过测定0.1%罗哌卡因复合0.5μg/mL舒芬太尼用于EP、DPE及DDPE三种麻醉方式时，能够使95%的产妇达到满意镇痛（VAS≤3分）的初始负荷剂量（ED95）及其95%置信区间。比较三种麻醉方式在分娩镇痛中的应用效果，包括镇痛起效时间、运动阻滞程度、产程进展、不良反应发生率、新生儿结局及产妇满意度，为临床选择提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study determined the ED95 (the initial bolus dose effective in achieving satisfactory analgesia, defined as a visual analog scale [VAS] score ≤ 3, in 95% of parturients) and its 95% confidence interval for a solution containing 0.1% ropivacaine combined with 0.5 μg/mL sufentanil when administered via Epidural (EP), Dural Puncture Epidural (DPE), and Double Dural Puncture Epidural (DDPE) techniques. It compared the clinical outcomes of these three analgesic modalities for labor analgesia, including the onset time of analgesia, degree of motor blockade, progression of labor, incidence of adverse effects, neonatal outcomes, and maternal satisfaction. The aim is to provide an evidence-based foundation for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常、穿刺部位感染、脊柱畸形等）；
2.对局部麻醉药（罗哌卡因或利多卡因）及阿片类药物过敏；
3.高危妊娠包括前置胎盘、子痫前期等；
4.存在胎儿窘迫或已知胎儿发育异常；
5.有慢性疼痛病史，或额外服用镇痛药、镇静剂、抗抑郁药者；
6.存在语言或认知障碍，无法理解或配合研究评估；

Exclusion criteria：

1.Contraindications to neuraxial anesthesia (e.g., coagulation abnormalities, infection at the puncture site, spinal deformity);
2.Allergy to local anesthetics (ropivacaine or lidocaine) and/or opioids;
3.High-risk pregnancy including placenta previa, preeclampsia, etc.
4.Presence of fetal distress or known fetal abnormalities;
5.History of chronic pain, or concurrent use of analgesics, sedatives, or antidepressants;
6.Language or cognitive barriers that prevent understanding or cooperation with study assessments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EP组

样本量：

 30

Group：

EP Group

Sample size：

干预措施：

硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Epidural Analgesia

Intervention code：

组别：

DPE组

样本量：

 30

Group：

DPE Group

Sample size：

干预措施：

硬脊膜穿破硬膜外技术

干预措施代码：

Intervention：

Dural Puncture Epidural

Intervention code：

组别：

DDPE组

样本量：

 30

Group：

DDPE Group

Sample size：

干预措施：

双硬脊膜穿刺硬膜外技术

干预措施代码：

Intervention：

Double Dural Puncture Epidural

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双下肢运动阻滞情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of bilateral lower limb motor block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量后30min、60min、90min

测量方法：

采用改良Bromage评分进行评估并记录

Measure time point of outcome：

At 30, 60, and 90 minutes after administration of the initial loading dose

Measure method：

Assessed and recorded using the Modified Bromage Score

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to analgesic onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量后前20分钟每2分钟评估一次，之后为每5分钟一次

测量方法：

VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Assessments every 2 minutes for the first 20 minutes post-dose, then every 5 minutes thereafter.

Measure method：

Visual Analogue Scale Pain Score

指标中文名：

第一产程与第二产程的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Durations of the first and second stages of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各产程结束时记录

测量方法：

根据产程记录单，分别计算第一产程（规律宫缩至宫口开全）与第二产程（宫口开全至胎儿娩出）的时间

Measure time point of outcome：

Recorded at the end of each labor stage

Measure method：

Calculated from labor records as the time for the first stage (from regular contractions to full cervical dilation) and the second stage (from full dilation to delivery of the fetus)

指标中文名：

感觉阻滞平面是否到达S2及到达S2的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

S2 block attainment and time to S2 block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量后前20分钟每2分钟评估一次，之后为每5分钟一次。

测量方法：

使用酒精棉签测试皮肤冷觉。给予初始负荷剂量后从C4平面开始，向尾侧测试，记录S2冷觉减退的时间。

Measure time point of outcome：

Assessments every 2 minutes for the first 20 minutes post-dose, then every 5 minutes thereafter.

Measure method：

The cold sensation was tested using an alcohol swab. Starting from the C4 dermatome after administration of the initial loading dose, testing proceeded caudally, and the time to cold sensation diminution at S2 was recorded.

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24h

测量方法：

由产妇根据自身感受进行评分（0分表示“非常不满意”，10分表示“非常满意”）

Measure time point of outcome：

24 hours postpartum

Measure method：

The parturient rates her satisfaction based on her own feelings, with 0 representing "Very dissatisfied" and 10 representing "Very satisfied".

指标中文名：

给予初始负荷剂量后20min内感觉阻滞平面最高平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Highest sensory block level within 20 min of initial loading dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量后前20分钟每2分钟评估一次

测量方法：

使用酒精棉签测试皮肤冷觉。给予初始负荷剂量后从C4平面开始，向尾侧测试，记录冷觉消失的最高皮节平面。

Measure time point of outcome：

Assessments every 2 minutes for the first 20 minutes post-dose.

Measure method：

The cold sensation was tested using an alcohol swab. Commencing from the C4 dermatome after administration of the initial loading dose, testing proceeded caudally, and the highest dermatomal level at which cold sensation was lost was recorded.

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩结束时记录

测量方法：

根据实际分娩过程，按预设分类标准进行记录

Measure time point of outcome：

Recorded at the end of labor

Measure method：

Recorded according to predefined categories based on the actual delivery process

指标中文名：

感觉阻滞平面到达T10的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to T10 sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量后前20分钟每2分钟评估一次，之后为每5分钟一次。

测量方法：

使用酒精棉签测试皮肤冷觉。给予初始负荷剂量后从C4平面开始，向尾侧测试，记录T10冷觉减退的时间。

Measure time point of outcome：

Assessments every 2 minutes for the first 20 minutes post-dose, then every 5 minutes thereafter.

Measure method：

The cold sensation was tested using an alcohol swab. Starting from the C4 dermatome after administration of the initial loading dose, testing proceeded caudally, and the time to cold sensation diminution at T10 was recorded.

指标中文名：

给予初始负荷剂量20min后的镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic efficacy at 20 minutes after the initial loading dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予初始负荷剂量20min后

测量方法：

VAS 疼痛评分

Measure time point of outcome：

at 20 minutes after the initial loading dose

Measure method：

Visual Analogue Scale Pain Score

指标中文名：

麻醉后至产后24h不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events from anesthesia initiation to 24 hours postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在镇痛期间（产房）、产后观察期（产后恢复室）及产后病房访视时重点记录。

测量方法：

在镇痛期间（产房）、产后观察期（产后恢复室）及产后病房访视时询问并观察产妇有无不良反应。

Measure time point of outcome：

Focused recording during analgesia, postpartum recovery, and during postpartum ward visits.

Measure method：

During the analgesia period (in the delivery room), the postpartum observation period (in the postpartum recovery room), and postpartum ward visits, parturients are inquired about and observed for any adverse reactions.

指标中文名：

需要补救镇痛的例数和进行PCEA按压的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of parturients requiring rescue analgesia and number of PCEA administrations delivered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自镇痛开始至胎儿娩出期间持续记录。

测量方法：

1. 补救镇痛：记录因镇痛不全（VAS>3）而由麻醉医生追加局部麻醉药物的产妇例数。 2. PCEA按压：通过镇痛泵的电子记录模块，提取并记录产妇自控镇痛（PCEA）的有效按压总次数。

Measure time point of outcome：

Continuously recorded from the initiation of analgesia until delivery of the fetus.

Measure method：

1. Rescue Analgesia: The number of parturients who received supplemental local anesthetics administered by the anesthesiologist due to inadequate analgesia (VAS > 3). 2. PCEA Administrations: The total number of successful patient-controlled epidural analgesia (PCEA) deliveries, extracted from the electronic log of the analgesic pump.

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后5、10、15、20、30、60min及宫口开全时

测量方法：

给药后5、10、15、20、30、60min及宫口开全时VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

at 5, 10, 15, 20, 30, and 60 minutes after drug administration, and at full cervical dilation.

Measure method：

VAS pain scores at 5, 10, 15, 20, 30, and 60 minutes after drug administration, and at full cervical dilation.

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生1min、5min

测量方法：

由产房医护人员在指定时间点按照Apgar评分标准进行评估并记录

Measure time point of outcome：

At 1 minute and 5 minutes after birth

Measure method：

Assessed and recorded by delivery room staff at specified time points according to the standard Apgar scoring criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与患者招募与评估的研究员，用 SPSS 27.0 软件“随机数生成器”功能，设定固定种子，按 1:1:1 比例生成三组分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research administrator not involved in patient recruitment or assessment used the "Random Number Generator" function in SPSS 27.0 software, setting a fixed seed to generate a randomization sequence allocating participants to the three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表由研究者采用纸质数据表格详细记录，试验完成以后全部纸质数据封存由科室或医院保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case data record form was recorded in detail by the researcher using paper data form. After the completion of the study, all paper data were sealed and stored by the department or hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-24 11:07:45
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