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Ⅰ-Ⅱa期宫颈癌患者术后生存结局的临床分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 21:35:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Ⅰ-Ⅱa期宫颈癌患者术后生存结局的临床分析

Public title：

Clinical Analysis of Postoperative Survival Outcomes in Patients with Stage I-IIa Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ⅰ-Ⅱa期宫颈癌患者术后生存结局的临床分析

Scientific title：

Clinical Analysis of Postoperative Survival Outcomes in Patients with Stage I-IIa Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李从铸 

研究负责人：

李从铸 

Applicant：

Li Congzhu 

Study leader：

Li Congzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 754 88555844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 754 88555844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 czli2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czli2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Applicant address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shantou University Medical College Affiliated Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-II-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shantou University Medical College Affiliated Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

许晓莎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaosha

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 88599476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 red22968@163.com

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Primary sponsor's address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平区饶平路7号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Address：

7 Raoping Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Research

研究疾病：

FIGO 2009 Ⅰ-Ⅱa期宫颈癌  

Target disease：

Stage I-IIa Cervical Cancer (FIGO 2009)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在收集Ⅰ-Ⅱa期宫颈癌患者的临床病理资料，进一步分析宫颈癌患者术后生存结局及探索相关危险因素，以便评估手术治疗对于宫颈癌患者生存结局的临床效果，以及尽早识别预测临床结局不佳患者，协助临床医师及时、准确地指导辅助治疗，从而获得最有益的个体化治疗，改善患者预后，提高整体医疗水平。  

Objectives of Study：

This study aims to collect the clinicopathological data of patients with stage I-IIa cervical cancer, to further analyze postoperative survival outcomes and explore relevant risk factors. The goal is to evaluate the clinical effectiveness of surgical treatment on survival outcomes in cervical cancer patients, as well as to early identify patients predicted to have poor clinical outcomes, which will assist clinicians in providing timely and accurate guidance for adjuvant therapy, thereby achieving the most beneficial individualized treatment, improving patient prognosis, and enhancing the overall standard of medical care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并急慢性感染、血液系统疾病、自身免疫病、器官功能障碍、心脑血管意外、糖尿病、血栓性疾病等可能影响血液学指标的患者；
2.治疗前使用过相关影响血常规、凝血功能、肝功能等指标的药物（如激素药、非甾体类抗炎药、抗血小板药、输注血液或血制品等）的患者；
3.宫颈残端癌、转移癌、妊娠、根治性宫颈切除术或全子宫切除术后意外发现的宫颈癌；
4.合并其他恶性肿瘤或交界性肿瘤；

Exclusion criteria：

1.Patients with concomitant acute or chronic infections, hematological diseases, autoimmune diseases, organ dysfunction, cardiovascular accidents, diabetes, thrombotic diseases, or other conditions that may affect hematological parameters.
2.Patients who had used medications (e.g., hormonal drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antiplatelet drugs or received blood) or blood product transfusions that may affect complete blood count, coagulation function, or liver function tests prior to treatment.
3.Patients with cervical stump carcinoma, metastatic carcinoma, pregnancy, or cervical cancer incidentally discovered after radical trachelectomy or total hysterectomy.
4.Patients with other concurrent malignant or borderline tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

总研究队列

样本量：

 800

Group：

Overall Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年或末次随访时

测量方法：

通过复查影像与病理报告确认复发证据及日期。

Measure time point of outcome：

3 years after surgery or At the last follow-up

Measure method：

Recurrence evidence and date confirmed via review of imaging and pathological reports.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3年或末次随访时

测量方法：

通过病历复查与电话随访核实死亡状态及日期。

Measure time point of outcome：

3 years after surgery or At the last follow-up

Measure method：

Vital status and date of death verified via medical record review and telephone follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用回顾性数据提取。数据采集基于自行设计的标准化电子数据采集表，由经过培训的研究人员从医院电子病历系统中提取。数据管理使用加密的电子表格（如Microsoft Excel）及统计分析软件（SPSS/R）进行。所有数据均经过去标识化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected retrospectively using a standardized electronic case report form (eCRF) designed for this study. Trained researchers will extract data from the hospital's electronic medical record system. Data management will be performed using encrypted spreadsheet software (e.g., Microsoft Excel) and statistical analysis software (SPSS/R). All data will be de-identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 21:34:55
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