中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121134
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-26 08:29:23
注册时间： Date of Registration：	2026-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	常见耳源性眩晕发病机制与客观诊断、精准分型的关键技术
Public title：	Research on Key Technologies for Pathogenesis, Objective Diagnosis, and Precise Classification of Common Otogenic Vertigo
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	常见耳源性眩晕发病机制与客观诊断、精准分型的关键技术
Scientific title：	Research on Key Technologies for Pathogenesis, Objective Diagnosis, and Precise Classification of Common Otogenic Vertigo
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴沛霞	研究负责人：	李华伟
Applicant：	Wu Peixia	Study leader：	Li Huawei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2484 4652	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1778 5659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13524844652@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hwli@shmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Applicant address：	83 Fenyang Road, Shanghai	Study leader's address：	83 Fenyang Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Applicant's institution：	Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2026]伦理字第(2026029)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴仪菡
Contact Name of the ethic committee：	Wu Yihan
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5419 0122	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology	Address：	No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised by researchers

研究疾病：

耳源性眩晕

Target disease：

Otogenic Vertigo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

（1）建立专病队列：搭建临床多中心研究平台，开展队列研究，建立常见耳源性眩晕疾病的专病队列。（2）探索发病机制：从代谢（如良性阵发性位置性眩晕的钙离子代谢）、免疫（如梅尼埃病的自身免疫和炎症机制）、微生物（如前庭神经炎的病毒感染机制）、影像（如双侧前庭病、老年性前庭病中枢代偿的功能性磁共振研究）等方面，深入研究耳源性眩晕的发病机制。（3）发掘生物标志物：通过对多组学参数（代谢组学、免疫学等）的分析，筛选特征性标志物，识别疾病客观诊断的生物标志物，并验证其用于疾病诊断与临床分型的价值。（4）建立诊断与分型模型：采用多元统计分析、机器学习算法等方法，对生物标志物进行分析和样本分类，建立疾病诊断、分型、预后评估模型，为耳源性眩晕的精准诊断和治疗提供依据。

Objectives of Study：

(1) Establish disease-specific cohorts: Build a clinical multicenter research platform, conduct cohort studies, and create disease-specific cohorts for common otogenic vertigo. (2) Explore pathogenesis: Conduct in-depth investigations into the pathogenesis of otogenic vertigo from multiple dimensions—including metabolism (e.g., calcium ion metabolism in benign paroxysmal positional vertigo, BPPV), immunity (e.g., autoimmunity and inflammatory mechanisms in Ménière’s disease), microbiology (e.g., viral infection mechanisms in vestibular neuritis), and imaging (e.g., functional magnetic resonance imaging [fMRI] studies on central compensation in bilateral vestibular hypofunctionand senile vestibular disorder)). (3) Identify biomarkers: Analyze multi-omics parameters (e.g., metabolomics, immunology) to screen characteristic markers, identify biomarkers for objective disease diagnosis, and validate their utility in disease diagnosis and clinical classification. (4) Develop diagnostic and classification models: Employ methods such as multivariate statistical analysis and machine learning algorithms to analyze biomarkers and classify samples; establish models for disease diagnosis, classification, and prognosis assessment—providing a foundation for the precise diagnosis and treatment of otogenic vertigo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Informed Consent: The patient or their legal representative voluntarily signs the informed consent form and is willing to cooperate with clinical examinations, sample collection, and long-term follow-up.  
2. Meet the typical age characteristics for various diseases, generally 18-80 years old.  
3. Diagnostic criteria for various diseases:  
(1) Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV): Diagnosis conforms to the "Barany Society BPPV Diagnostic Criteria": short-term vertigo (<1 minute) induced by changes in head position, accompanied by characteristic nystagmus (e.g., positive Dix-Hallpike test or roll test). First occurrence or recurrent episodes (>=2 times within the past 6 months). Positional tests and vestibular function examinations can be performed.  
(2) Ménière's Disease (MD): Diagnosis conforms to the "Barany Society MD Diagnostic Criteria": at least 2 episodes of persistent vertigo (each >=20 minutes); fluctuating hearing loss (pure tone audiometry showing low-frequency or full-frequency hearing loss); tinnitus and/or a feeling of ear fullness.  
(3) Vestibular Neuritis (VN): Diagnosis conforms to acute onset, persistent vertigo >=24 hours, accompanied by nausea and vomiting, without hearing loss or with mild hearing loss; cold and hot tests or video head impulse test (vHIT) indicating unilateral vestibular dysfunction; central lesions excluded (e.g., negative brain MRI).  
(4) Bilateral Vestibulopathy: Diagnosis conforms to chronic progressive balance disorder, unsteady gait, worsened in darkness; bilateral vestibular function tests (e.g., vestibular-evoked myogenic potentials, vHIT) showing bilateral dysfunction; other causes excluded (e.g., drug toxicity, hereditary diseases).  
(5) Age-related Vestibular Dysfunction: Diagnosis conforms to age >=60 years; chronic balance disorder, with or without vertigo, duration >=3 months; vestibular function tests showing bilateral or unilateral dysfunction, with other clear causes excluded (e.g., cerebrovascular disease, tumors).

排除标准：

1. 严重系统性疾病：肝肾功能不全、严重心血管疾病、恶性肿瘤等可能影响研究指标或预后的疾病。 2. 中枢性眩晕病因：如脑卒中、多发性硬化、颅内肿瘤等。 3. 近期用药影响：近 1 个月内使用免疫抑制剂、糖皮质激素、抗病毒药物（仅针对 VN 患者）或影响代谢的药物（如降糖药、降脂药）。 4. 妊娠或哺乳期女性。 5. 认知障碍或精神疾病：无法配合检查及随访。 (1)BPPV：合并严重颈椎病、颈部外伤史（近 3 个月内）。 (2)MD：合并严重的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）。 (3)VN：合并带状疱疹病毒感染、HIV 感染或其他明确病毒感染史。 (4)双侧前庭病 / 老年性前庭病：合并糖尿病、甲状腺功能异常或维生素 D 严重缺乏（<10 ng/mL）。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases: Diseases such as hepatic or renal insufficiency, severe cardiovascular diseases, or malignant tumors that may affect study outcomes or prognosis. 2. Causes of central vertigo: Etiologies including stroke, multiple sclerosis, intracranial tumors, etc. 3. Recent medication effects: Use of immunosuppressants, glucocorticoids, antiviral drugs (only for vestibular neuritis [VN] patients), or metabolism-affecting drugs (e.g., hypoglycemic agents, lipid-lowering agents) within the past 1 month. 4. Pregnant or lactating women. 5. Cognitive impairment or mental disorders: Inability to cooperate with examinations and follow-up. (1) BPPV: Complicated by severe cervical spondylosis or a history of neck trauma (within the past 3 months). (2) MD: Concurrent severe autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis). (3) VN: Concurrent herpes zoster virus infection, HIV infection, or a history of other confirmed viral infections. (4) Bilateral vestibular disease / Senile vestibular disease: Concurrent diabetes, thyroid dysfunction, or severe vitamin D deficiency (<10 ng/mL).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-25 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	BPPV	样本量：	300
Group：	BPPV	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	梅尼埃病	样本量：	150
Group：	Meniere's disease	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	前庭神经炎	样本量：	30
Group：	Vestibular Neuritis	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	双侧前庭病和老年性前庭病	样本量：	20
Group：	Bilateral Vestibulopathy and Senile Vestibulopathy	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye & ENT Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Shenzhen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Sixth People's Hospital of Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	代谢组学指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabolomics parameters indicator	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫组学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immunomics indicator	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究发表后公开， https://testflight.apple.com/join/gKEMtUDD
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upon publishment of the study, the raw database will be made public. https://testflight.apple.com/join/gKEMtUDD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	设计电子版与纸质版 CRF，涵盖患者基本信息、病史、症状、检查结果等内容。采用 LIMS 系统，实时记录样本接收、检测过程及结果数据。检测完成后，系统自动生成标准化报告，并与研究数据库对接，确保数据可追溯。采用 MySQL 构建研究数据库，建立患者信息表、临床数据表、样本检测表、随访记录表等，通过唯一编码关联各表数据，实现数据的结构化存储。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Design electronic and paper versions of the Case Report Form (CRF), covering patient basic information, medical history, symptoms, examination results, and other relevant content. Adopt a Laboratory Information Management System (LIMS) to record sample receipt, testing procedures, and result data in real time. After testing is completed, the system automatically generates standardized reports, interfaces with the research database, and ensures data traceability.Build the research database using MySQL, establishing tables such as the patient information table, clinical data table, sample testing table, and follow-up record table. Link data across tables via unique codes to associate information from different modules, thereby achieving structured data storage.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-26 08:29:15