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耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 09:49:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究

Public title：

Clinical Research on Auricular Acupoint Bean Implantation Combined with Nasal Spray of Dexmedetomidine for Perioperative Sleep Management in Knee Arthroscopy Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Auricular Acupoint Bean Implantation Combined with Nasal Spray of Dexmedetomidine for Perioperative Sleep Management in Knee Arthroscopy Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文怡 

研究负责人：

杨文怡 

Applicant：

Yang Wenyi 

Study leader：

Yang Wenyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 4699 7288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 4699 7288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2496700057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2496700057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区清启水木园29栋1001

研究负责人通讯地址：

中国江西省赣州市章贡区清启水木园29栋1001

Applicant address：

1001, Building 29, Shuimu Garden, Qingqi, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

Study leader's address：

1001, Building 29, Shuimu Garden, Qingqi, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市中医院

Applicant's institution：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市中医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZSZYYKYLL20250040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖嵘

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Rong

伦理委员会联系地址：

中国江西省赣州市蓉江新区飞扬大道6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Feiyang Avenue, Rongjiang New District, Ganzhou, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 7979 8586

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市中医院

Primary sponsor：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省赣州市蓉江新区飞扬大道6号

Primary sponsor's address：

6 Feiyang Avenue, Rongjiang New District, Ganzhou, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市中医院

具体地址：

中国江西省赣州市蓉江新区飞扬大道6号

Institution
hospital：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Feiyang Avenue, Rongjiang New District, Ganzhou, Jiangxi, China

经费或物资来源：

单位自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds by the unit

研究疾病：

围术期睡眠障碍  

Target disease：

Perioperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定在膝关节镜手术围术期睡眠管理中的临床效果，验证其安全性、有效性及可行性，为临床提供新的睡眠管理策略，优化患者术后康复体验，提升医疗服务质量。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical efficacy of auricular point embedding combined with intranasal dexmedetomidine in perioperative sleep management during knee arthroscopy, and to verify its safety, effectiveness, and feasibility. The goal is to provide a new sleep management strategy for clinical practice, optimize patients' postoperative rehabilitation experience, and enhance the quality of medical services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 手术时间小于 1 小时或大于 3 小时； 2. 耳部存在炎症、破损、湿疹或冻疮； 3. 存在鼻内病变或鼻腔结构异常； 4. 已确诊或疑似患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 5. 心率（Heart Rate, HR）< 60 次/分，或患有病态窦房结综合征，或存在二度及以上房室传导阻滞且未植入心脏起搏器； 6. 患有严重合并症或精神障碍； 7. 存在酒精或药物依赖； 8. 妊娠期、哺乳期或短期内有怀孕计划； 9. 无法进行有效沟通或拒绝配合治疗。

Exclusion criteria：

1. The duration of the surgery is less than 1 hour or greater than 3 hours; 2. The ear exhibits inflammation, damage, eczema, or chilblain; 3. Presence of intranasal lesions or abnormalities in nasal cavity structure; 4. Confirmed or suspected to have Obstructive Sleep Apnea Syndrome; 5. Heart Rate (HR) < 60 beats per minute, or suffering from sick sinus syndrome, or having second-degree or higher-degree atrioventricular block without an implanted cardiac pacemaker; 6. Suffering from severe comorbidities or mental disorders; 7. Existence of alcohol or drug dependency; 8. Being in the gestation period, lactation period, or planning to get pregnant in the near future; 9. Unable to communicate effectively or refuse to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴埋豆治疗组（A 组）

样本量：

 30

Group：

Auricular point bean embedding therapy group (Group A)

Sample size：

干预措施：

A 组治疗从手术前一天开始至术后第三天， 共 5 天， 操作前使用 75%乙醇彻底消毒耳部皮肤， 待消毒液自然干燥后，在神门穴、 皮质下穴、 交感穴、心穴、肾穴、胃穴及肝穴等穴位上贴 5mm x 5mm 医用胶带，胶带中央固定王不留行籽制成耳穴贴。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment for Group A lasted for 5 days, from the day before surgery to the third day after surgery. Before the procedure, 75% ethanol was used to thoroughly disinfect the ear skin. After the disinfectant dried naturally, 5mm x 5mm medical tape was applied to acupoints such as Shenmen, Subcortical, Sympathetic, Heart, Kidney, Stomach, and Liver. The center of the tape was fixed with a Wangbuliuxing seed to form an ear acupoint patch

Intervention code：

组别：

鼻喷右美托咪定治疗组（B 组）

样本量：

 30

Group：

Nasal spray dexmedetomidine treatment group (Group B)

Sample size：

干预措施：

B 组患者在相同时间段内（手术前一天至术后第三天，共 5 天），每天晚上睡前 5 分钟接受鼻喷右美托咪定治疗 （2.5ug/kg） 。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group B received nasal spray dexmedetomidine treatment (2.5ug/kg) 5 minutes before going to bed every night for a total of 5 days, spanning from the day before surgery to the third day after surgery.

Intervention code：

组别：

耳穴埋豆联合鼻喷右美托咪定治疗组 （C 组）

样本量：

 30

Group：

Auricular point embedding combined with nasal spray of dexmedetomidine treatment group (Group C)

Sample size：

干预措施：

C 组患者在相同时间段内（手术前一天至术后第三天，共 5 天），接受耳穴埋豆治疗，同时每天晚上睡眠前 5分钟进行鼻喷右美托咪定治疗（2.5ug/kg） 。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group C received auricular point embedding therapy during the same time period (from the day before surgery to the third day after surgery, a total of 5 days), and also underwent nasal spray dexmedetomidine therapy (2.5ug/kg) 5 minutes before going to bed every night.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观性睡眠指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective sleep indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1日至术后第3天

测量方法：

使用华为手环监测术前1日至术后第3天的睡眠参数，包括总睡眠时间、深睡眠 比例、浅睡眠比例和睡眠效率。

Measure time point of outcome：

From one day before the operation to the third day after the operation

Measure method：

The sleep parameters from one day before the operation to the third day after the operation were monitored using the Huawei band, including total sleep time, proportion of deep sleep, proportion of light sleep and sleep efficiency.

指标中文名：

主观性睡眠指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective sleep indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1 天、术后第1天和第3天

测量方法：

使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和失眠严重程度指数(ISI)问卷评估术前1 天、术后第1天和第3天的睡眠质量。

Measure time point of outcome：

One day before the operation, the first day and the third day after the operation

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Insomnia Severity Index (ISI) questionnaires were used to evaluate the sleep quality one day before the operation, the first day after the operation, and the third day after the operation.

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restoration quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时

测量方法：

使用15项恢复质量量表(QoR-15)评估术后24小时和48小时的恢复质量，包括疼 痛、情绪、功能恢复

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

The quality of recovery at 24 hours and 48 hours after surgery was evaluated using the 15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15), including pain, mood, and functional recovery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的管理员利用SPSS 26.0计算机软件生成随机数字（设置随机数种子为20251001），按照1:1:1的比例将符合条件的患者随机分配到三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An administrator who was not involved in the study generated random numbers using SPSS 26.0 computer software (with the random number seed set to 20251001), and the eligible patients were randomly assigned to three groups at a ratio of 1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (with both the subjects and researchers being unaware of the grouping)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件（2496700057@qq.com）联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader via email (2496700057@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质表格登记信息、电子表格登记信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Registration information in paper form, registration information in electronic form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 09:49:48
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