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克瑞毕治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-28 15:25:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克瑞毕治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of SYN023 treatment for rabies patients over 18 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）治疗18岁以上狂犬病患者的有效性和安全性的中国多中心、单臂、开放设计的上市后临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Post-Marketing Clinical Trial Conducted in China to Evaluate the Efficacy and Safety of SYN023 in the Treatment of Rabies in Patients Aged 18 Years and Older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马义祥 

研究负责人：

刘斯 

Applicant：

mayixiang 

Study leader：

Si Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83575739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 261373839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 DocLeo@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院急诊科分诊台

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Department of Emergency Medicine, Peking University First Hospital No.8 Xishiku Street, Xicheng

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0545

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金资助项目任务书(重点项目)

Source(s) of funding：

Project Task Document (Key Project) of the Beijing Natural Science Foundation - Haidian Joint Fund f

研究疾病：

狂犬病  

Target disease：

rabies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证SYN023在18-60岁狂犬病患者治疗上的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of SYN023 in the treatment of rabies patients aged 18 to 60.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前3天内已有肌肉无力或瘫痪症状。 2.入组前3天内已有脏器或循环功能衰竭、休克等表现。 3.既往有严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药所含的任何成分过敏。 4.曾患或现患研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病或控制不佳的慢性疾病，包括但不限于血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等。 5.曾患或现患神经或精神系统疾病。 6.研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Muscle weakness or paralysis within 3 days prior to enrolment. 2. Organ or circulatory failure or shock within 3 days prior to enrolment. 3. Previous history of severe allergy, such as generalised urticaria, allergic laryngeal oedema, anaphylactic purpura, local anaphylactic necrotic reaction (Arthus reaction), angioneurotic oedema, anaphylactic shock, etc.; or known allergy to any of the ingredients contained in the test drug. 4. Have suffered or currently suffer from any systemic disease or poorly controlled chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the assessment of safety or efficacy, including, but not limited to, haematological disorders, hepatic and renal disorders, gastrointestinal disorders, respiratory disorders, malignant neoplasms, and history of transplantation of major functional organs. 5. Previous or current neurological or psychiatric disorders. 6. Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SYN023给药组

样本量：

 10

Group：

SYN023 administration group

Sample size：

干预措施：

SYN023多点肌肉注射

干预措施代码：

Intervention：

SYN023 Multiple Muscle Injections

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei Provincial

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Provincial

City：

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Provincial

City：

单位(医院)：

 南阳中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Provincial

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Provincial

City：

单位(医院)：

 广西国际壮医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi International Zhuang Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性终点：用药后5天内的不良反应和严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety endpoints: Adverse reactions and serious adverse events within 5 days after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第5天

测量方法：

发病率

Measure time point of outcome：

On the fifth day after taking the medicine

Measure method：

incidence rate

指标中文名：

有效性终点：用药后第5天的生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy endpoint: Survival rate on the 5th day after medication administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第5天

测量方法：

生存率

Measure time point of outcome：

On the fifth day after taking the medicine

Measure method：

Survival rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不考虑不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No consideration will be given to the case of non-sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel设计调查表用于数据收集、录入。受试者的相关个人资料均属保密，可以识别身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得受试者本人的许可。所有的研究成员都被要求对受试者的身份保密。受试者的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel to design the questionnaire for data collection and entry. The relevant personal information of the subjects is kept confidential. Information that can identify the individuals will not be disclosed to members of the research team other than the ones authorized by the subjects themselves. All research members are required to keep the identities of the subjects confidential. The subjects' files will be stored in locked filing cabinets and can only be accessed by the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-28 15:25:36
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