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安罗替尼联合125I粒子对比125I粒子治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-14 08:58:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安罗替尼联合125I粒子对比125I粒子治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌

Public title：

Anlotinib plus 125I seed versus 125I seed alone for the treatment of progress or intolerance advanced non-small-cell lung cancer after system chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安罗替尼联合125I粒子对比125I粒子治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌

Scientific title：

Anlotinib plus 125I seed versus 125I seed alone for the treatment of progress or intolerance advanced non-small-cell lung cancer after system chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄伍奎 

研究负责人：

黄伍奎 

Applicant：

Wukui Huang 

Study leader：

Wukui Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15909911798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15909911798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangwukui1982@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwukui1982@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号介入诊疗科

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号介入诊疗科

Applicant address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Applicant's institution：

Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Primary sponsor：

Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Institution
hospital：

Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

Address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹/北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

self-raised/Beijing medical health public welfare foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价安罗替尼联合125I粒子对比125I粒子治疗经系统化疗进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of anlotinib plus 125I seed versus 125I seed alone for the treatment of progress or intolerance advanced non-small-cell lung cancer after system chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）、鳞状细胞肺癌；
伴有咯血（>50毫升/天）的非小细胞肺癌；
伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；
用过多西他赛治疗的患者
具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTC ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)；
活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
具有癫痫发作并需要治疗的患者；
分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；?
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
对治疗药物、试剂存在过敏反应；
既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者；
4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

1. The participant's tumor wholly or partially contains small cell lung cancer or squamous non- small cell lung cancer;
2. Non-small cell lung cancer along with hemoptysis (>50ml/day);
3. Symptoms of brain metastases cannot be controlled and treated within less than 2 months;
4. Prior therapy with docetaxel;
5. With kinds of factors which affect oral medicine (e.g. failing to swallow, gastrointestinal tract getting resected, chronic diarrhea and ileus);
6. Serious illness or medical condition(s) including:
Uncontrolled arterial hypertension greater than or equal to 150 / greater than or equal to 100 millimeters of mercury (mm Hg) despite standard medical management;
Clinically relevant congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA II-IV)] or symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia (including QTC ≥480ms) myocardial ischemia or myocardial infarct;
Active or uncontrolled clinically serious infection (≥CTC AE grade 2);
Active or chronic hepatitis need to be treated;
Renal failure need to be treated by Hemodialysis or peritoneal dialysis;
Human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness
Uncontrolled diabetes (FBG＞10mmol/L);
Urinary protein quantitative value≥2+and quantitative protein is ＞1.0g in a 24 hour urine sample
Active epileptic that need to be treated;
7. Take major surgical treatments, open biopsy, or get overt traumatic injury within 28 days before grouping;
8. Radiologically documented evidence of major blood vessel invasion or encasement by cancer;
9. Have any habitus or medical history of hemorrhage, however severe it is; the patients who have non healing wounds, ulcer or fracture after any events with hemorrhage or bleeding (≥CTCAE level 3);
10. Known allergy or hypersensitivity reaction to any of the treatment components;
11. Get arterial/venous thrombosis within 6 months, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic stoke), deevenous thrombosis, and pulmonary embolism;
12. Ever abuse psychiatric drugs and cannot abstain or who are diagnosed with mental disorder;
13. Persistence of clinically relevant therapy related toxicities（except alopecia） from previous chemotherapy and/or radiotherapynot recovered less than NCI-CTCAE grade 1;
14. Have participated in other clinical trials of anti-tumor medicine within 4 weeks;
15. Severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administrationjudged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合125I粒子

干预措施代码：

Intervention：

anlotinib plus 125I

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

125I 粒子

干预措施代码：

Intervention：

125I seed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third clinical school of xinjiang medical university (affiliated tumor hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后，在中国临床研究注册网站公布，网址“http://www.chictr.org.cn/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete at Chinese Clinical Trial Registry，the website is http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 研究者对每位患者在试验中的所有相关资料均应及时、真实地记录，并做好确认和签名。研究者或其授权人员应及时填写病例报告表，并保证内容准确。为保证患者的隐私权，相关资料应按研究病历的内容誊写到病例报告表中，患者姓名使用代码。各资料不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并签署修改日期。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交统计单位，进行数据录入，病例报告表的内容不再修改。 数据管理：数据管理员收到病例报告表后，对疑问数据通过疑问解答表（DRQ）形式交研究者尽快进行核实解答并返回。及时建立数据库，对数据进行二次录入。数据库经审核无误，由主要研究者、数据管理员、统计人员和监查员对数据进行锁定。为保证数据安全，无关人员不能接近和修改数据，数据须有备份。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进行。在所有疑问均得到解决并确认建立的数据库正确后，由数据管理员写出数据管理审核报告，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员同时在场时，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件原则上不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All data will be collected by standard case report forum. All data should be recorded correctly and confirmed timely. Patients’ name will be recorded as encoding due to privacy. Data is not allowed to be revised without signature. Data management:Date will be interred into standard database after cross checking. These data is not available for irrelevant staff due to data safety. Database will be locked when all the problems are solved with the presence of principle investigator, statistical staff and supervisor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-14 08:58:08
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