中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018808
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-10-10 17:26:29
注册时间： Date of Registration：	2018-10-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	细胞活性因子治疗膝骨关节炎的临床观察研究
Public title：	A Clinical Observation Study for Cytoactive Factors to Treat Knee Osteoarthritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	细胞活性因子治疗膝骨关节炎的临床观察研究
Scientific title：	A Clinical Observation Study for Cytoactive Factors to Treat Knee Osteoarthritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡大勇	研究负责人：	胡大勇
Applicant：	Hu Da-Yong	Study leader：	Hu Da-Yong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13966680593	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13966680593
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	747122340@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	747122340@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市瑶海区胜利路88号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市瑶海区胜利路88号
Applicant address：	88 Shengli Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	88 Shengli Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	合肥东南骨科医院
Applicant's institution：	Hefei Southeast Orthopedics Hospital
研究负责人所在单位：	合肥东南骨科医院
Affiliation of the Leader：	Hefei Southeast Orthopedics Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥东南骨科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hefei Southeast Orthopaedic Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱敏
Contact Name of the ethic committee：	Zhu Min
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市瑶海区胜利路88号
Contact Address of the ethic committee：	88 Shengli Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥东南骨科医院

Primary sponsor：

Hefei Southeast Orthopedics Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区胜利路88号

Primary sponsor's address：

88 Shengli Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	合肥东南骨科医院	具体地址：	合肥市瑶海区胜利路88号
Institution hospital：	Hefei Southeast Orthopedics Hospital	Address：	88 Shengli Road, Yaohai District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

膝骨关节炎

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

临床观察细胞活性因子局部注射对膝骨关节炎治疗的安全性和有效性

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of cytoactive factors to treat knee osteoarthritis through intra-articular injection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)研究关节处有手术史或重大创伤史骨折
2)严重无行为能力或残疾患者，ACR 功能评级为IV级，或无辅助设备情况下无法行走。
3)先天性或获得性畸形导致膝关节严重畸形（内翻<10o；外翻<20o），导致无法应用或结果评估。
4)除退关节炎外的其他关节疾病：全身性或风湿性或炎性软骨病，软骨瘤病，血色素沉着症，炎性关节病，股骨头缺血性坏死，佩吉特氏病，血友病性关节病，感染性关节炎，夏科氏病，绒毛结节性滑膜炎，滑膜软骨瘤病。
5)患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。
6)患者近6个月内存在酒精或药物滥用。
7)患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。
8)不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。
9)严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。
10)存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去6个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。
11)肺动脉高压患者。
12)患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。
13)存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。
14)严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值3倍以上。
15)严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。
16)严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值2倍以上。
17)孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
18)正参加其它临床试验的患者。
19)严重过敏体质的，已知对透明质酸产品过敏的患者。
20）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1) History of surgery, or major trauma ,or fracture to the study joint;
2) Significantly incapacitated or disabled and would be categorized as ACR Functional Class IV (largely or wholly incapacitated), or unable to walk without assistive devices;
3) Congenital or acquired malformation resulting in significant deformity of the knee (varus<10o; valgus<20o) and leading to problems in application or evaluation of results;
4) The subject has complications or diseases of: systemic or rheumatoid arthritis, Chondrocalcinosis articular Hemochromatosisinflammatory arthropathyavascular necrosis of femoral headPaget's diseasehemophilic arthropathyinfectional arthritisCharcot's diseasevillonodular synovitis or synovial chondromatosis;
5) The subject has coagulation disorders, or poor controlled diabetes or other contraindications that affect cartilage repair;
6) Patient has uncontrolled alcohol or substance abuse within 6 months of randomization;
7) Patient has any underlying or current medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the subject;
8) Patient with uncontrolled bacterial, viral or fungal infection, including hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV, and syphilis positive;
9) Severe cardiac insufficiency, such as the left ventricular ejection rate ＜ 50%, or right ventricular failure or arrhythmias;
10) No uncontrolled hypertension or congestive heart failure, active angina pectoris requiring the use of nitrates, myocardial infarction within the past 6 months, or major ventricular arrhythmia or cardiac failure requiring active treatment;
11) Patient with pulmonary hypertension;
12) Patient with diffuse alveolar hemorrhage and other progressive lung diseases may need to use masks or other auxiliary machinery to maintain blood oxygen concentrations; Hypoxemia, blood oxygen saturation ＜90 %;
13) Severe or symptomatic restrictive or obstructive lung disease or respiratory failure requiring ventilator support;
14) Severe liver dysfunction, alanine aminotransferase and total bilirubin level is more than 3 times the normal level;
15) Severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) or sinusoidal obstruction;
16) Severe renal insufficiency, Creatinine levels are more than 2 times higher than normal levels;
17) Women who are pregnant or intend to become pregnant or breast-feeding;
18) Participation in another clinical trial;
19) Severe allergies, known hypersensitivity to Hyaluronan products;
20) Other pathologic conditions or circumstances that difficult participation in the study according to medical criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	细胞活性因子组	样本量：	100
Group：	Case series	Sample size：	100
干预措施：	患有膝骨关节炎的关节腔内注射2ml细胞活性因子	干预措施代码：
Intervention：	Intra-articular injection of 2ml cytoactive factors in patients with knee osteoarthritis	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	AnHui	City：	Hefei
单位(医院)：	合肥东南骨科医院	单位级别：	二级专科
Institution hospital：	Hefei Southeast Orthopedics Hospital	Level of the institution：	Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	WOMAC骨关节炎指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WOMAC Osteoarthritis index score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节损伤软骨形态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee joint injury cartilage morphology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	无	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	合肥东南骨科医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Hefei Southeast Orthopedics Hospital
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-10-10 17:26:29