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腹膜透析患者腹内压对腹膜转运功能及预后的影响一项多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 15:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜透析患者腹内压对腹膜转运功能及预后的影响一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

The Impact of Intra-Abdominal Pressure on Peritoneal Transport Function and Prognosis in CAPD:A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜透析患者腹内压对腹膜转运功能及预后的影响一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

The Impact of Intra-Abdominal Pressure on Peritoneal Transport Function and Prognosis in CAPD:A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊子波 

研究负责人：

熊子波 

Applicant：

Xiong Zibo 

Study leader：

Xiong Zibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1088 0599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1088 0599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiong0301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiong0301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(295)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院 科研伦理审查委员

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenni

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市泌尿系统疾病临床研究中心

Source(s) of funding：

Shenzhen Clinical Research Center for Urological Diseases

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的旨在建立区域性IAP参考标准，明确深圳地区PD患者IAP分布特征及异常阈值；探究IAP升高是否驱动腹膜高转运，解决国内外研究争议；评估IAP临床预测价值，揭示IAP对机械并发症（疝气、渗漏）、心脑血管事件及全因死亡的独立影响；探索IAP调控策略：识别IAP升高的可干预危险因素（透析液容量、BMI），优化个体化透析处方。  

Objectives of Study：

The research aims to establish regional IAP reference standards, clarify the distribution characteristics and abnormal thresholds of IAP in PD patients in the Shenzhen area; explore whether elevated IAP drives high peritoneal transport, resolving the controversies in domestic and international research; evaluate the clinical predictive value of IAP, reveal the independent effects of IAP on mechanical complications (hernia, leakage), cardiovascular and cerebrovascular events, and all-cause mortality; and explore IAP regulatory strategies: identify the modifiable risk factors for elevated IAP (dialysate volume, BMI), and optimize individualized dialysis prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近1个月有腹膜炎、心脑血管并发症等急性合并症； 2.近1个月有腹部手术史或创伤史； 3.既往有疝气、渗漏或胸腹瘘病史； 4.研究期间不能来诊随访； 5.有明确胃肠道疾病病史（包括食管裂孔疝、胃镜检查证实的胃溃疡、胃食管反流、胃轻瘫等)；

Exclusion criteria：

1.In the past one month, there were acute complications such as peritonitis and cardiovascular and cerebrovascular disorders; 2.In the past one month, there was a history of abdominal surgery or trauma; 3.There was a previous history of hernia, leakage or thoracoabdominal fistula; 4. During the study period, it was impossible to come for follow-up visits; 5. There was a clear history of gastrointestinal diseases (including hiatal hernia, gastric ulcers confirmed by gastroscopy, gastroesophageal reflux, gastroparesis, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-04 00:00:00 至 To 2029-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹膜透析患者组（I 组腹内压<25%组、II 组腹内压25-50%组、III 组腹内压 50-75%组、IV 组腹内压>75%组）

样本量：

 180

Group：

Peritoneal dialysis patient group (Group I with intra-abdominal pressure <25%, Group II with intra-abdominal pressure 25-50%, Group III with intra-abdominal pressure 50-75%, Group IV with intra-abdominal pressure >75%)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-abdominal pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysis fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录 1. 门诊或住院病历书写要求 研究者在检查入组者同时填写门诊或住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2. 病例报告表记录要求 （1）研究者及时填写电子病例报告表，保证电子病例报告表上的内容与病历上的内容一致； （2）门诊及住院患者的原始数据均可在医院信息系统上溯源，包括电子病历、实验室检查、 影像和通信、病理信息等，其检查结果均需填写至电子病例报告表的相应的表格里。 3. 病例报告表的审核 每一位入组者观察结束后，调查员及数据录入员应及时填写好病例报告表上相关数据， 由数据管理员和主要研究者审核确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording 1. Requirements for writing outpatient or inpatient medical records The investigator fills in the outpatient or inpatient medical records at the same time as the examination of the enrolled patients to ensure that the data recording is timely, complete, accurate and true. (2) The original data of both outpatients and inpatients can be traced on the hospital information system, including electronic medical records, laboratory tests, imaging and communication, pathological information, etc., and their examination results should be filled in the corresponding forms of the electronic case report form. 3. Review of the case report form After the observation of each participant, the investigator and data entry clerk should complete the relevant data on the case report form in time for review and confirmation by the data manager and principal investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 15:18:09
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