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在健康绝经后女性中比较注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂单次给药的药代动力学及安全性的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 08:44:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在健康绝经后女性中比较注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂单次给药的药代动力学及安全性的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验

Public title：

A randomized, open-label, two-sequence, two-period, double-crossover bioequivalence trial to compare the pharmacokinetics and safety of a single dose of two formulations of injectable goserelin microspheres (LY01005) in healthy postmenopausal women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在健康绝经后女性中比较注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂单次给药的药代动力学及安全性的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验

Scientific title：

A randomized, open-label, two-sequence, two-period, double-crossover bioequivalence trial to compare the pharmacokinetics and safety of a single dose of two formulations of injectable goserelin microspheres (LY01005) in healthy postmenopausal women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄洁 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Huang Jie 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8991 8665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cellahuang1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,the Third Xiangya Hospital of Central South University,138 Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

乳腺癌、前列腺癌  

Target disease：

Breast cancer, prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的 评价注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂在健康绝经后女性中单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂在健康绝经后女性中单次给药的安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective is to evaluate the pharmacokinetic parameters and relative bioavailability of two formulations of injectable goserelin microspheres (LY01005) after a single dose administration in healthy postmenopausal women, and to assess the bioequivalence of the two formulations. The secondary objective is to evaluate the safety of single-dose administration of two formulations of injectable goserelin microspheres (LY01005) in healthy postmenopausal women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2.有药物、食物或其他物质过敏史； 3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4.试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6.试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 7.在入选前3个月内献血或大量失血（>=200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 8.妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have previously or currently suffered from any clinically severe diseases of the circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, urogenital system, hematology, immunology, psychiatry, or metabolic abnormalities, or any other diseases that may interfere with the test results; 2. History of allergy to drugs, food, or other substances; 3. Those who have undergone surgical operations within the first 4 weeks before the trial, or plan to undergo surgical operations during the study period; 4. Those who have taken any medication or health supplements (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the test; 5. Those who have used any drugs that inhibit or induce liver metabolism of drugs within 30 days before the test (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 6. Those who participated in any clinical trial and took any clinical trial drug within 3 months before the trial; 7. Those who have donated blood or suffered significant blood loss (>=200 mL, excluding blood loss during menstruation in females), received blood transfusions, or used blood products within the previous 3 months prior to enrollment; 8. Pregnant or lactating women, as well as those who cannot adopt one or more non-pharmacological contraceptive measures during the trial period; 9. Those who have special dietary requirements and cannot adhere to a uniform diet; 10. Those who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, with 1 cup = 250 mL) daily; 11. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to the trial, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period; 12. Individuals who are alcoholics or have regularly consumed alcohol within the previous 6 months prior to the trial, meaning consuming more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol spirit or 150 mL of wine), or who are unable to discontinue the use of any alcoholic products during the trial period; 13. Individuals who abuse drugs or have used soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the trial, or have taken hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year prior to the trial; 14. Patients with abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests (subject to the judgment of the clinical research doctor); 15. Those who may not be able to complete this study due to other reasons or who are deemed ineligible by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T-R

样本量：

 25

Group：

T-R

Sample size：

干预措施：

第一周期（第1天）接受LY01005受试制剂3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第65天）接受LY01005参比制剂3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。

干预措施代码：

Intervention：

In the first period (Day 1), subjects received a single intramuscular injection in the buttock of 3.6 mg of the test formulation LY01005.In the second period (Day 65), subjects received a single intramuscular injection in the buttock of 3.6 mg of the reference formulation LY01005.

Intervention code：

组别：

R-T

样本量：

 25

Group：

R-T

Sample size：

干预措施：

第一周期（第1天）接受LY01005参比制剂3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第65天）接受LY01005受试制剂3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。

干预措施代码：

Intervention：

In Period 1 (Day 1), a single 3.6 mg dose of the reference formulation LY01005 was administered via intramuscular injection in the buttock.In Period 2 (Day 65), a single 3.6 mg dose of the test formulation LY01005 was administered via intramuscular injection in the buttock.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12-导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学（戈舍瑞林血浆浓度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetics (plasma concentration of goserelin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法。随机表由统计学单位人员采用SAS软件在计算机上模拟产生，将受试者按1:1的比例分配至两个给药序列组（TR组或RT组）。于试验首次给药前1日进行随机，筛选合格的受试者将按照筛选号从小到大的顺序依次分配随机号。具体的随机表由统计单位单独提供给研究中心，研究中心按照随机表的分组信息进行给药。随机后因任何原因退出试验的的受试者都将保留其随机号，该受试者不被允许再次进入试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a block randomization method. The randomization table was simulated and generated by personnel from the statistical unit using SAS software on a computer, assigning subjects to two drug administration sequences (TR group or RT group) in a 1:1 ratio. Randomization was conducted one day before the first drug administration in the trial. Qualified subjects who passed the screening will be assigned random numbers in ascending order of their screening numbers. The specific randomization table will be provided separately by the statistical unit to the research center, which will administer drugs according to the grouping information in the randomization table. Subjects who withdraw from the trial for any reason after randomization will retain their random numbers, and they will not be allowed to re-enter the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:由研究者或其授权的CRC通过独立的账号进入数据管理系统，进行数据采集。 数据管理:数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF(PDF格式)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection The data is collected by the researcher or his authorzed CRC through a separate account into the data management systemData Management The data administrator designs the eCRF according to the scheme. The eCRF contans al the data points specfed in the scheme except the extemal data. The eCRF (PDF format) is directly exported by the EDC system data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 08:44:16
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