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老年认知衰弱患者脑电特征与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 11:49:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年认知衰弱患者脑电特征与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究

Public title：

Association of electroencephalographic features with postoperative delirium in elderly patients with cognitive frailty: A prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年认知衰弱患者脑电特征与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Association of electroencephalographic features with postoperative delirium in elderly patients with cognitive frailty: A prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵星淇 

研究负责人：

纪木火 

Applicant：

Zhao Xingqi 

Study leader：

Ji Muhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5266 0949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9623 5006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoxingqi011005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jimuhuo2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Applicant address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210011

申请人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Ting

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Contact Address of the ethic committee：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5850 5980

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Primary sponsor's address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第二附属医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区姜家园121号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

121 Jiangjiayuan, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究认知衰弱患者的术中脑电特征； 2.探究认知衰弱及其术中脑电特征对POD的预测能力。  

Objectives of Study：

1. Investigate the intraoperative electroencephalographic characteristics of patients with cognitive frailty; 2. Investigate the predictive ability of cognitive frailty and its intraoperative EEG characteristics for POD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝参加本研究； 2. 痴呆；术前因昏迷、视听障碍或语言障碍而无法交流； 3. 术前已存在精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力； 4. 严重心、脑、肾、肝功能异常或颅脑损伤；急诊手术或颅内手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Dementia; inability to communicate before surgery due to coma, visual or auditory impairment, or speech disorders; 3. Pre-existing schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis before surgery; 4. Severe dysfunction of the heart, brain, kidney, or liver, or cranial injuries; patients undergoing emergency surgery or intracranial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-29 00:00:00至 To 2027-01-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative EEG characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 11:49:32
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