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靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-16 19:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究

Public title：

Targeting CD19 chimeric antigen receptor gene modified autologous T cells (CD19 CAR-T) for the treatment of CD19 positive recurrent and refractory B cell malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞（CD19 CAR-T）用于治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤临床研究

Scientific title：

Targeting CD19 chimeric antigen receptor gene modified autologous T cells (CD19 CAR-T) for the treatment of CD19 positive recurrent and refractory B cell malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪晨 

研究负责人：

沈云峰 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Yunfeng-Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 025 58229286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0510 82700775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cartwangc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yrbaijian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

研究负责人通讯地址：

无锡市清扬路299号

Applicant address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京卡提医学科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Wuxi people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Wuxi people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京卡提医学科技有限公司

具体地址：

南京市江北新区新锦湖路3-1中丹园D座7层

Institution
hospital：

Nanjing CART Medical Technology Co Ltd

Address：

7th Floor, D Block, Zhongdan Garden, 3-1 New Jinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤  

Target disease：

CD19 positive recurrent and refractory B cell malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估CD19 CART细胞治疗CD19阳性复发、难治的B细胞恶性肿瘤的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of CD19 CART cells in the treatment of CD19 positive recurrent and refractory B cell malignancies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 临床可发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。
2. 伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50×109/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。
3. 伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。
4. HIV，HBV，HCV检测阳性的患者。
5. 伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。
6. 入组前12个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。
7. 正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。
8. 根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
9. 对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。
10. 怀孕或哺乳期妇女。
11. 参加治疗前2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。
12. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
13. 研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
14. 同时参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Clinically, central nervous system leukemia (symptoms, signs, imaging, cerebrospinal fluid) can be found;
2. Patients with hyperleukaemia (white blood cell count > 50 x 10^9/L) or patients who were able to judge the progression of the disease quickly when they entered the group were unable to ensure a complete cycle of treatment;
3. Patients with infection including fungi, bacteria, viruses or other uncontrollable infections or four grade isolation treatment;
4. HIV, HBV, and HCV positive patients;
5. Patients with central nervous system diseases or autoimmune central nervous system diseases, including stroke, epilepsy, dementia, etc.;
6. In the first 12 months of the group were associated with myocardial infection, cardiac angiography or stent, active angina or other obvious clinical symptoms, or associated with CHD or cardiovascular lymphocytic infiltration;
7. Receiving anticoagulant therapy or severe coagulation disorders (APTT > 70);
8. According to the researchers' judgement, the drug treatment that the patient is receiving will affect the safety and effectiveness of the project;
9. Patients with allergy or allergy to biological agents used in this project;
10. Pregnant or lactating women;
11. Within 2 weeks before treatment, systemic and systemic steroid medications were used (except for inhaled steroids recently or currently being used);
12. Suffering from other uncontrolled diseases, the researchers consider it inappropriate for participants;
13. Researchers believe that any condition that may increase the risk or interfere with the outcome of the test may be increased;
14. Participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

细胞输注

干预措施代码：

Intervention：

infusion of cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Wuxi people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-1-1日前公布数据结果，共享平台为微信公众号“南京卡提医学”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

release the data before 2021-1-1, Sharing platform for WeChat,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting by the CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-16 19:31:56
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