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育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 11:01:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析

Public title：

Analysis of Influencing Factors of Adverse Pregnancy Outcomes in Women of Childbearing Age with Epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

育龄期女性癫痫患者的不良妊娠结局的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of Influencing Factors of Adverse Pregnancy Outcomes in Women of Childbearing Age with Epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹思静 

研究负责人：

陈子怡 

Applicant：

Sijing Yin 

Study leader：

Ziyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7676 7212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1064 8210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ysijing1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenziyi22@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院神经三科(神经功能专科)

Applicant's institution：

The Third Department of Neurology (Neurological Specialty) of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院神经三科(神经功能专科)

Affiliation of the Leader：

The Third Department of Neurology (Neurological Specialty) of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临(复)[2023]663-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No Funding

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Eplipsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目的是探索 WWE 的不良妊娠结局的影响因素，并建立 WWE 的不良妊娠结局的风险预测模型。 （1）主要目标 根据妊娠结局良好与否为依据进行分组，比较不同组别在人口学特点、疾病特点、不同给药方案及药物暴露量等方面的差异，从而找出其中影响妊娠结局的因素，根据找出的影响 WWE 妊娠结局的相关因素，建立 WWE 不良妊娠结局的风险预测模型。 （2）次要目标 1）评估本中心主动干预措施的有效性，评估给予主动干预的女性癫痫患者与未主动干预的患者的妊娠结局之间的差异。本中心的主动干预措施包括：妊娠前即规律就诊于我院癫痫专科门诊、经癫痫专科医生指导评估后妊娠、符合妊娠前一年无发作且妊娠期遵嘱服用低风险药物、妊娠期由多药换用单药治疗，和或妊娠前未达到 1 年无发作但妊娠期规律随诊且遵医嘱服用低风险单药治疗等。 2）评价本中心提出的 WWE 妊娠风险评估模型对临床指导价值的意义。根据评估结果对患者进行分组，评价高、低风险的两组患者获得不良妊娠结局的风险有无差异。低妊娠风险定义为：a.非遗传性癫痫；b.妊娠前 1 年无发作；c.妊娠期单用低风险药物（LMT、LEV、OXC）。 3）探索 WWE 终止妊娠的原因，关注包括但不限于因对疾病及用药不良反应的担心所致的流产/引产的比例，从而为 WWE 的管理提供一定理论依据。 4）探索妊娠期间药物浓度变化趋势以及妊娠期间血药浓度变化对妊娠结局的影响，寻找 WWE 不良妊娠结局相关的药动学、遗传及代谢等多方面的影响因素。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to explore the influencing factors of adverse pregnancy outcomes in WWE and to establish a risk prediction model for adverse pregnancy outcomes in WWE. (1) Main objective Group the subjects based on whether the pregnancy outcome is good or not, and compare the differences in demographic characteristics, disease characteristics, different administration regimens and drug exposure amounts among different groups. Thus, identify the factors that affect the pregnancy outcome, and based on the identified factors related to the adverse pregnancy outcome of WWE, establish a risk prediction model for adverse pregnancy outcomes in WWE. (2) Secondary objectives 1) Evaluate the effectiveness of the active intervention measures of this center, and assess the differences in pregnancy outcomes between women with epilepsy who received active intervention and those who did not. The active intervention measures of this center include: regular visits to the epilepsy specialty outpatient clinic before pregnancy, pregnancy after assessment by the epilepsy specialist doctor, meeting the conditions of no seizure in the year before pregnancy and taking low-risk drugs during pregnancy, switching from multiple drugs to a single drug treatment during pregnancy, and or not reaching 1 year without seizure before pregnancy but following the doctor's advice for regular follow-up and taking low-risk single drugs during pregnancy. 2) Evaluate the significance of the proposed WWE pregnancy risk assessment model for clinical guidance. Group patients based on the assessment results and evaluate whether there are differences in the risk of adverse pregnancy outcomes between the high-risk and low-risk groups. The low pregnancy risk is defined as: a. non-genetic epilepsy; b. no seizure in the year before pregnancy; c. using low-risk drugs (LMT, LEV, OXC) alone during pregnancy. 3) Explore the reasons for terminating pregnancy in WWE, and pay attention to factors such as the proportion of miscarriage/induced abortion caused by concerns about the disease and medication adverse reactions, thereby providing certain theoretical basis for the management of WWE. 4) Explore the trend of drug concentration changes during pregnancy and the impact of changes in blood drug concentration during pregnancy on pregnancy outcomes, and search for multiple factors such as pharmacokinetics, genetics and metabolism related to adverse pregnancy outcomes in WWE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

妊娠后起病的癫痫患者；子痫和先兆子痫；有严重心肺、严重肝、肾功能障碍、进展性脑疾病史； 怀孕期间服用影响妊娠结局的 ASM 以外的药物（如：抗精神病药等）；遗传性癫痫。

Exclusion criteria：

Epileptic patients with onset after pregnancy; eclampsia and preeclampsia; having a history of severe heart and lung, severe liver and kidney dysfunction, and progressive brain diseases; taking drugs other than ASM that affect pregnancy outcomes during pregnancy (such as antipsychotic drugs, etc.); hereditary epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

良好妊娠结局组

样本量：

 420

Group：

Good Pregnancy Outcome Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不良妊娠结局组

样本量：

 66

Group：

Bad Pregnancy Outcome Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良妊娠结局发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of abnormal pregnancy outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WWE 妊娠风险评估模型对临床指导价值的意义

指标类型：

次要指标

Outcome：

The significance of the WWE pregnancy risk assessment model proposed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非医疗因素导致的妊娠终止比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of pregnancy terminations caused by non-medical factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期间药物浓度变化趋势以及妊娠期间血药浓度变化对妊娠结局的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The trend of drug concentration changes during pregnancy and the changes in blood drug concentration during pregnancy have an impact on pregnancy outcomes.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作控制情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The control of seizures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因和代谢因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gene test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月31日进行共享数据，原始数据储存在国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared available on December 31, 2027. The original data is stored at the National Bioinformatics Center (https://www.cncb.ac.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：包括采用医院病例系统进行电子化数据采集，患者纸质病历本进行数据采集，数据库建立及电子表格的录入。 2. 数据管理：使用独立数据进行本地存档，使用电子管理系统进行网络备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: This includes electronic data collection through the hospital case system, data collection from patients' paper medical records, database establishment, and entry of electronic spreadsheets. 2. Data management: Data is locally archived using independent data and is backed up via an electronic management system on the network.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 11:01:02
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