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脊柱导航机器人辅助精准截骨矫形手术的安全性及有效性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-22 16:21:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊柱导航机器人辅助精准截骨矫形手术的安全性及有效性临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Precise Spinal Osteotomy Surgery Assisted by Spinal Navigation Robots

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊柱导航机器人辅助精准截骨矫形手术的安全性及有效性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Safety and Efficacy of Precise Spinal Osteotomy Surgery Assisted by Spinal Navigation Robots

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明洋 

研究负责人：

季伟 

Applicant：

Mingyang Li 

Study leader：

Wei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6684 8830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6684 8830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liortho@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiweingh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY143-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhuohui Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66848407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No.51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

强直性脊柱炎  

Target disease：

Ankylosing Spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

严重的脊柱畸形不仅对患者个人的生理和心理健康造成严重影响，而且会给社会医疗系统和家庭经济带来重大负担。针对严重的脊柱畸形，脊柱截骨矫形手术是有效的治疗方式。然而现有研究提示，不精确的脊柱截骨矫形术后，患者的预后及远期健康相关生活质量受到极大影响。目前，脊柱机器人得益于技术发展和工业化生产，在临床上逐渐得到普及，其应用多限于精准的椎弓根螺钉植入，而在精准脊柱截骨方面的应用未见报道。本研究拟探讨应用美敦力Mazor X脊柱外科手术机器人结合术前脊柱截骨矫形设计来实现精准截骨，并与徒手截骨矫形手术队列相对比，从而评估其安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Severe spinal deformities not only have a significant impact on the physical and mental health of the patients, but also impose a heavy burden on the social medical system and family economy. For severe spinal deformities, spinal osteotomy and corrective surgery is an effective treatment method. However, existing studies suggest that if the spinal osteotomy and corrective surgery is not performed precisely, the prognosis and long-term health-related quality of life of the patients will be greatly affected. Currently, spinal robots, thanks to technological development and industrial production, are gradually becoming popular in clinical practice. Their applications are mostly limited to precise pedicle screw implantation, but there are no reports on their application in precise spinal osteotomy. This study aims to explore the use of Medtronic Mazor X spinal surgery robot combined with preoperative spinal osteotomy and corrective design to achieve precise osteotomy, and to compare it with manual osteotomy and corrective surgery groups, in order to evaluate its safety and effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.髋关节强直，严重活动受限； 2.有脊柱相关病史及手术史，包括 Andersson 病损； 3.伴有脊髓神经症状体征； 4.随访资料不完全。

Exclusion criteria：

1. Hip joint stiffness with severe limitation of movement; 2. History of spinal-related diseases and surgeries, including Andersson lesion; 3. Accompanied by spinal nerve symptoms and signs; 4. Follow-up data is incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-22 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-22 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强直性脊柱炎观察组

样本量：

 20

Group：

Ankylosing Spondylitis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative complications and their incidence rates

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矢状面参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sagittal plane parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cutting angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

截骨的 Ravi 精准度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of the accuracy of osteotomy performed by Ravi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BASFI 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BASFI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Functional Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36 PCS 和 MCS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 PCS and MCS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-22 16:21:28
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