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微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的临床随机对照试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-26 12:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的临床随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial for Combination of Intravitreal Ranibizumab With or Without Micropulse Diode Laser in the Treatment of Diabetic Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机双盲对照试验研究，用于评价微脉冲激光联合雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的有效性

Scientific title：

A Randomized, Double-blinded, Controlled Trial for Combination of Intravitreal Ranibizumab With or Without Micropulse Diode Laser in the Treatment of Diabetic Macular Edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻晓兵 

研究负责人：

喻晓兵 

Applicant：

Xiaobing Yu 

Study leader：

Xiaobing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611183056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611183056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuxiaobing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuxiaobing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院眼科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院眼科

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018BJYYEC-143-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院眼科

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路一号北京医院眼科

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

Capital Clinical Characteristic Applied Research

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估微脉冲激光联合雷珠单抗相较于单纯雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿是否具有非劣效性。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate if combination of intravitreal ranibizumab with micropulse diode laser shows non inferiority compared to intravitreal ranibizumab only in diabetic macular edema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者不具备入选本研究的资格：
1）不能遵循研究或随访程序
2）妊娠或哺乳女性以及未采取有效避孕措施的有生育可能的女性
3）筛选访视前3个月内有卒中或心肌梗塞病史
4）肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl
5）未得到控制的全身疾病及可能影响研究结果的治疗
6）任何眼的活动性眼部感染或眼内炎症
7）任何一只眼的虹膜新生血管或新生血管性青光眼
8）任何一只眼的葡萄膜炎或玻璃体黄斑牵引病史
9）研究眼青光眼或 IOP≥24 mmHg

Exclusion criteria：

1. Failure to follow study or follow-up procedures;
2. Pregnant or breast-feeding woman and woman without adequate method of contraception;
3. History of stroke or myocardial infarction within 3 months before screening;
4. Renal failure or creatinine > 2.0 mg/dl;
5. Uncontrolled systemic diseases or systemic treatment that may affect results of the study;
6. Active ocular or intraocular infections of either eye;
7. Neovascularization of the iris or neovascular glaucoma of either eye;
8. A history of uveitis or vitreous macular traction in either eye;
9. Glaucoma or IOP≥24 mmHg of study eye.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 36

Group：

Combination Therapy Group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射雷珠单抗联合黄斑微脉冲激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Intravitreal Ranibizumab Injection With Macular Laser Photocoagulation

Intervention code：

组别：

单纯雷珠单抗治疗组

样本量：

 36

Group：

Intravitreal Ranibizumab Group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射雷珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal Ranibizumab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Best Corrected Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be accessed through ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者原始病历由CRF记录，之后可通过EDC进行数据查询

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data will be recorded by CRF and then accessed by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-26 12:45:02
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