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反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 08:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究

Public title：

The short-term and long-term clinical effects of orthokeratology with modified reverse curve design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

反转弧优化设计角膜塑形镜的短期与长期临床效果观察研究

Scientific title：

The short-term and long-term clinical effects of orthokeratology with modified reverse curve design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦迪 

研究负责人：

杨晓艳 

Applicant：

Li Mengdi 

Study leader：

Yang Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2724 0996

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2724 0996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18822026263@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanzitjsykyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区和平路167号,天津市眼科医院视光中心

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号,天津市眼科医院

Applicant address：

Optometry Center of Tianjin Eye Hospital, No.167, Heping Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

Tianjin Eye Hospital, No.4, Gansu Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committees of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄晨姝

Contact Name of the ethic committee：

Bo Chenshu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号,天津市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Eye Hospital, No.4, Gansu Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2731 3336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号,天津市眼科医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Eye Hospital, No.4, Gansu Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

Tianjin Eye Hospital, No.4, Gansu Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

横向

Source(s) of funding：

Industry-funded project

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价反转弧优化设计的角膜塑形镜对视力及近视防控效果的影响，以期在减少视觉质量影响的前提下提高近视防控效果。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the impact of the reverse arc optimized orthokeratology lens design on visual acuity and myopia control, with the goal of enhancing myopia management efficacy while minimizing its influence on visual quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 1年内有角膜手术史； 2. 眼睑异常或感染； 3. 临床上有意义的裂隙灯检查发现（具体要求见方案附件III）； 4. 有其他活动性眼病； 5. 内皮细胞数< 2500 cell/cm^2； 6. 泪膜破裂时间小于等于5s者； 7. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病； 8. 眼压异常（眼压＜10 mmHg 或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5 mmHg）； 9. 有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预干眼； 10. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 11. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 12 角膜平坦曲率低于39.00D，或高于48.00D 13. 30天内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者(含参加临床试验者) 或10天内参加过软性亲水接触镜临床试验者； 14. 90天内参加过药物临床试验者； 15. 曾用接触镜及/或护理产品过敏者； 16. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者； 17. 只有单眼符合入选标准者； 18. 不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 19. 研究者认为不适宜参加此项目者。

Exclusion criteria：

1. History of corneal surgery within the past year; 2. Eyelid abnormalities or infections; 3. Clinically significant slit-lamp examination findings (specific requirements detailed in Protocol Appendix III); 4. Any other active ocular disease; 5. Endothelial cell density < 2500 cells/mm²; 6. Tear film break-up time <= 5 seconds; 7. Systemic diseases potentially affecting the eyes (e.g., sinusitis, diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis) or any condition deemed by the investigator to contraindicate orthokeratology lens wear; 8. Abnormal intraocular pressure (IOP < 10 mmHg or > 21 mmHg, or an interocular IOP difference >= 5 mmHg); 9. Specific ocular conditions: acute or chronic ocular inflammation, vernal keratoconjunctivitis, glaucoma, or use of medication for dry eye within the past 30 days; 10. Concurrent use of therapeutic ophthalmic drops, including antibiotics, corticosteroids, or compound eye drops containing corticosteroids; 11. Use of any medication that may affect ocular health or contact lens wear; 12. Flat corneal curvature (K) < 39.00 D or > 48.00 D; 13.History of orthokeratology or rigid gas permeable contact lens wear within the past 30 days (including trial participants) or participation in soft hydrophilic contact lens trials within the past 10 days; 14. Participation in any drug clinical trial within the past 90 days; 15. History of allergy to contact lenses and/or lens care products; 16. Examination findings indicating contraindications or unsuitability for orthokeratology lens wear; 17. Only one eye meeting the inclusion criteria; 18. Inability to attend regular follow-up eye examinations (or, for minors, inability of a guardian to accompany them regularly); 19. Any other reason the investigator considers the subject unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RC优化设计组（眼）

样本量：

 45

Group：

RC-Optimized Design Group

Sample size：

干预措施：

配戴RC特殊设计的角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

RC-optimized orthokeratology wear

Intervention code：

组别：

常规设计组（眼）

样本量：

 45

Group：

Standard Design Group

Sample size：

干预措施：

配戴普通设计的角膜塑形镜

干预措施代码：

Intervention：

Standard orthokeratology wear

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力≥0.8及残余屈光度（以等效球镜度计算）小于±0.5D的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy rate, defined as achieving uncorrected visual acuity >=0.8 and residual refraction (in spherical equivalent) within +/-0.50 D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1天、1周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、13个月后

测量方法：

主客观验光法

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, and 13 months after lens wear

Measure method：

Subjective and objective refraction methods

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1个月、6个月、12个月以及13个月后

测量方法：

Lenstar

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1, 6, 12 and 13 months after lens wear

Measure method：

Lenstar

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜6个月、12个月后

测量方法：

使用NIDEK NT-530非接触型眼压计

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 6 and 12 months after lens wear

Measure method：

Using the NIDEK NT-530 non-contact tonometer

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1个月、6个月、12个月后

测量方法：

Optec 6500

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1, 6 and 12 months after lens wear

Measure method：

Optec 6500

指标中文名：

视觉质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Quality Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1天、1周、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、13个月后

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 9, 12, and 13 months after lens wear

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

角膜内皮细胞相关参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前及戴镜后12个月

测量方法：

使用NIDEK CEM-530角膜内皮镜

Measure time point of outcome：

Before lens wear and 12 months after lens wear

Measure method：

Using the NIDEK CEM-530

指标中文名：

波前像差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wavefront aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、13个月后

测量方法：

采用蔡司屈光分析仪

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, and 13 months after lens wear

Measure method：

Using the ZEISS Refractive Analyzer

指标中文名：

视网膜离焦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinal Defocus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜前，戴镜1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月、13个月后

测量方法：

采用多光谱视网膜屈光地形图（MRT）

Measure time point of outcome：

Before lens wear, and at 1 day, 1 week, 1, 3, 6, 12, and 13 months after lens wear

Measure method：

Using multispectral imaging (MRT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床测试人员采用随机数字表的方式产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical staff using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者及研究者均不知晓镜片设计，验配者进行试戴验配确定参数后，由第三方进行眼别随机，确定最终哪只眼使用反转弧设计镜片，哪只眼位常规设计镜片。

Blinding：

Double-blind, both the subjects and the investigators were unaware of the lens design, and the fitting participants were fitted to determine the parameters of the orthokeratology lens. The third party performed eye randomization to determine which eye used the reverse arc lens design and which eye used the conventional lens design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①病例记录表；②电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Case Report Form (CRF);② Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 08:40:31
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