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超声引导会阴筋膜阻滞与阴茎背神经阻滞用于儿童包皮环切术的临床效果比较：一项前瞻性非劣效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 11:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导会阴筋膜阻滞与阴茎背神经阻滞用于儿童包皮环切术的临床效果比较：一项前瞻性非劣效研究

Public title：

Ultrasound-Guided Perineal Fascia Plane Block versus Dorsal Penile Nerve Block for Pediatric Circumcision: A Prospective Non-inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导会阴筋膜阻滞与阴茎背神经阻滞用于儿童包皮环切术的临床效果比较：一项前瞻性非劣效研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Perineal Fascia Plane Block versus Dorsal Penile Nerve Block for Pediatric Circumcision: A Prospective Non-inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁开明 

研究负责人：

袁开明 

Applicant：

Yuan Kaiming 

Study leader：

Yuan Kaiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13819708274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13819708274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 117339446@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 204146@wzhealth.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

Applicant address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025-K-391-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

包皮过长、包茎或包皮嵌顿  

Target disease：

Phimosis, Paraphimosis, or Redundant Prepuce

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证超声引导下会阴筋膜阻滞用于儿童包皮环切术的镇痛效果不劣于阴茎背神经阻滞，并探讨其潜在优势  

Objectives of Study：

To validate that the analgesic efficacy of ultrasound-guided perineal fascia plane block for pediatric circumcision is not inferior to that of dorsal penile nerve block and to explore its potential advantages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重未矫正的先天性心脏病；
2.急性上呼吸道感染者；
3.智力发育障碍而影响评估；
4.对本研究涉及的药物过敏史者；
5.严重凝血功能障碍；
6.注射部位皮肤感染；
7.同时实施其他部位手术；

Exclusion criteria：

1.Severe uncorrected congenital heart disease;
2.Active acute upper respiratory infection;
3.Intellectual disability;
4.History of allergy to any medication involved in this study;
5.Severe coagulopathy;
6.Local skin infection at the planned injection site;
7.Concurrent surgery at other sites;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

会阴筋膜阻滞组（PFB组）

样本量：

 280

Group：

Perineal Fascia Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下会阴筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Perineal Fascia Plane Block

Intervention code：

组别：

阴茎背神经阻滞组（DPNB组）

样本量：

 280

Group：

Dorsal Penile Nerve Block Group

Sample size：

干预措施：

阴茎背神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Dorsal Penile Nerve Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救镇痛例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases requiring rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative period

Measure method：

指标中文名：

围术期血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入手术室至患儿苏醒后若干时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

From entry into the operating room until after emergence from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术后24h儿童恢复质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PedSQoR at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of the nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative period

Measure method：

指标中文名：

围术期心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入手术室至患儿苏醒后若干时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

From entry into the operating room until after emergence from anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术中出现心率超过基础值20%的患儿数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients exhibiting intraoperative tachycardia (defined as a heart rate increase >20% from baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative period

Measure method：

指标中文名：

PACU苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of occurrence

Measure method：

指标中文名：

术后24小时不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

阴部神经分支定点感觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory testing at the distribution points of the pudendal nerve branches

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon arrival in thePACU

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞操作所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required to perform the nerve block.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从放置探头至完成操作

测量方法：

Measure time point of outcome：

From probe placement to completion of the procedure.

Measure method：

指标中文名：

术后12小时疼痛评分曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

AUC of pain scores over the first 12 postoperative hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within the first 12 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PACU芬太尼补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fentanyl rescue rate in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of occurrence

Measure method：

指标中文名：

术后行为异常和神经并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative behavioral changes and neurological complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 1 week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中出现平均动脉压超过基础值20%的患儿数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients exhibiting intraoperative hypertension (defined as a mean arterial pressure increase >20% from baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative period

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入PACU到出PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

From PACU admission to PACU discharge

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲研究者采用excel产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using computer-generated random numbers (Microsoft Excel) by a non-blinded researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 11:59:11
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