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上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-04 15:31:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial for the efficacy of upper limb robot mediated virtual reality training for motor and cognitive dysfunction in acute (sub-acute) stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的临床前瞻对照研究

Scientific title：

A clinical prospective controlled trial for upper limb robot virtual reality training in the treatment of motor and cognitive impairment in patients with acute (sub-acute) stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919317578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13919317578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangmin4398@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmin4398@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

田利民

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li min

伦理委员会联系地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

甘肃省人民医院基金

Source(s) of funding：

The fund of Gansu Provincial Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计并实施一项上肢机器人虚拟现实训练治疗急（亚急）性期脑卒中患者运动及认知功能障碍的临床前瞻随机对照试验，为其适用性和有效性提供临床研究证据，为脑卒中的综合康复策略提供创新思路。  

Objectives of Study：

The clinical prospective randomized controlled trial of an upper limb robot virtual reality training is designed and implemented for motor and cognitive dysfunction in patients with acute (sub-acute) stage of stroke, which to provide clinical evidence for its applicability and effectiveness, to provide innovative ideas for comprehensive rehabilitation strategy of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 存在意识障碍，或谵妄，或精神明显异常；
② 存在明确导致运动、认知功能障碍的其他疾病：如脊髓灰质炎、多发性硬化、脊髓损伤、阿尔茨海默病等；
③ 存在其他严重器质性疾病：如严重心肺功能不全、严重肝肾功能不全、重症感染性疾病、恶性肿瘤、严重创伤等；
④ 存在活动性癫痫；
⑤ 存在吸毒、药物滥用；
⑥ 存在不能配合试验的原因：如肩痛、肩关节半脱位、一般状况差等；
⑦ 需要手术治疗。

Exclusion criteria：

(1) Consciousness disorders, delirium, or marked mental abnormalities;
(2) Existence of other diseases that clearly lead to motor and cognitive dysfunction: poliomyelitis, multiple sclerosis, spinal cord injury, Alzheimer's disease; and
(3) Existence of other serious organic diseases, such as severe cardiopulmonary insufficiency, severe liver and kidney dysfunction. Total and severe infectious diseases, malignant tumors, severe trauma, etc.;
(4) Active epilepsy;
(5) Drug abuse and drug abuse;
(6) Causes of failure to cooperate with the test: such as shoulder pain, subluxation of shoulder joint, poor general condition, etc. Surgical treatment is needed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-10 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-10 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人实验组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

上肢机器人虚拟现实训练

干预措施代码：

Intervention：

upper limb robot virtual reality training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

传统训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢运动功能评定量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper motor function rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用RAS 1.0生成样本量为100、分组数量为2的随机数字分配表，交与独立第三方（不参与试验的个人）保存，试验结束前保密、隐蔽随机分配方案。用仅标注顺序编码的信封保存相同顺序编码的随机数字及分组名称；每当研究对象入选后，请求隐蔽随机方案的第三方打开对应信封，揭示分配入组情况，研究对象即被随机分到机器人试验组或传统对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

RAS 1.0 is used to generate a random number distribution table with 100 samples and 2 groupings, which is saved by an independent third party (individuals not participating in the experiment). A secret and hidden random distribution scheme is proposed before the end of the experiment. The random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月，甘肃省人民医院神经康复科公众号

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2020, The neurological rehabilitation department public number of Gansu Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电脑储存资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case history table, computer stored data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-04 15:31:48
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