中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119312
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-25 15:36:55
注册时间： Date of Registration：	2026-02-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定鼻喷剂vs盐水安慰剂联合艾司氯胺酮对剖宫产患者产后抑郁的影响
Public title：	The effect of dexmedetomidine nasal spray versus saline placebo combined with esketamine on postpartum depression in patients undergoing cesarean section
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定鼻喷剂对产后抑郁的影响
Scientific title：	The effect of dexmedetomidine nasal spray on postpartum depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林佳美	研究负责人：	莫晓飞
Applicant：	Lin Jiamei	Study leader：	Mo Xiaofei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 3869 7835	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 6033 6485
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1125622774@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13560336485@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市天河区金穗路9号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市天河区金穗路9号
Applicant address：	9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
Applicant's institution：	Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
Affiliation of the Leader：	Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	穗妇儿科伦批字[2026]第102A01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Research Ethics Committee of Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	顾晓琼
Contact Name of the ethic committee：	Gu Xiaoqiong
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市天河区金穗路9号
Contact Address of the ethic committee：	9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 3836 7270	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	具体地址：	中国广东省广州市天河区金穗路9号
Institution hospital：	Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University	Address：	9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department finance

研究疾病：

产后抑郁

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）探讨剖宫产围术期使用右美托咪定是否能增强艾司氯胺酮的抗抑郁效果； 2）探讨宫产围术期使用右美托咪定是否能降低艾司氯胺酮导致的解离症状等不良反应。

Objectives of Study：

1. To explore whether the use of Dexmedetomidine during the perioperative period of cesarean section can enhance the antidepressant effect of esketamine. 2. To explore whether the use of Dexmedetomidine during the perioperative period of cesarean section can reduce adverse reactions such as dissociative symptoms caused by esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 孕前有情绪障碍病史（含抑郁症）； (2) 存在沟通障碍； (3) 妊娠严重并发症（如子痫前期、HELLP综合征）； (4) 存在艾司氯胺酮禁忌症者（如对艾司氯胺酮过敏，难治性高血压、脑血管疾病、心血管疾病或甲亢）； (5) 存在右美托咪定禁忌症者（如对右美托咪定过敏，HR<50次/分，或存在心脏传导或节律异常，术前收缩压<90 mm Hg或舒张压<60 mm Hg）。 (6) ASA III级以上者

Exclusion criteria：

1. Had a history of emotional disorders (including depression) before pregnancy; 2. Had communication disorders; 3. Had severe pregnancy complications (such as preeclampsia, HELLP syndrome); 4. Had contraindications for esketamine (such as allergy to esketamine, refractory hypertension, cerebrovascular disease, cardiovascular disease or hyperthyroidism); 5. Had contraindications for Dexmedetomidine (such as allergy to Dexmedetomidine, heart rate < 50 beats per minute, or presence of cardiac conduction or rhythm abnormalities, preoperative systolic blood pressure < 90 mm Hg or diastolic blood pressure < 60 mm Hg); 6. ASA Level III or above

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	NS+ESK组	样本量：	153
Group：	NS+ESK group	Sample size：	153
干预措施：	胎儿娩出后即刻，产妇接受生理盐水鼻喷2喷，20min后接受0.2mg/kg的艾司氯胺酮静脉注射。术毕立即接受PCIA，艾司氯胺酮 50mg加舒芬太尼50μg以及昂丹司琼8mg，稀释于120 mL，连续输注48小时。	干预措施代码：
Intervention：	Immediately after the delivery of the fetus, the parturient received two sprays of normal saline in the nose. Twenty minutes later, she was given an intravenous injection of 0.2 mg/kg of esketamine. At the end of the operation, she immediately received PCIA, with 50 mg of esketamine, 50 μg of sufentanil and 8 mg of ondansetron diluted in 120 mL, for continuous infusion for 48 hours.	Intervention code：

组别：	DEX+ESK组	样本量：	153
Group：	DEX+ESK group	Sample size：	153
干预措施：	胎儿娩出后即刻，产妇接受右美托咪定50μg（2喷）喷鼻，20min后接受0.2mg/kg的艾司氯胺酮静脉注射。术毕立即接受PCIA，右美托咪定2.0μg/kg加艾司氯胺酮 50mg加舒芬太尼50μg以及昂丹司琼8mg，稀释于120 mL，连续输注48小时。	干预措施代码：
Intervention：	Immediately after the fetus was delivered, the parturient received 50 μg of dexmedetomidine (2 sprays) via nasal administration, and 20 minutes later, she received an intravenous injection of 0.2 mg/kg of esketamine.Immediately after the operation, the patient received PCIA with 2.0 μg/kg dexmedetomidine, 50 mg esketamine, 50 μg sufentanil and 8 mg ondansetron diluted in 120 mL, continuously infused for 48 hours.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后第7天PPD阳性率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The positive rate of PPD on the 7th day after the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	爱丁堡产后抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	EPDS(Edinburgh Postnatal Depression Scale) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛数字评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS(Numerical Rating Scale) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	解离发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of dissociation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index(ISI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排气和排便时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of the first postoperative defecation and flatus expulsion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后2天内的并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications within 2 days after the operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	Newborn outcome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using the computer-generated random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	在整个观察期间对研究人员和患者保持盲法，外科医生不知道病人的组别分配。
Blinding：	Throughout the entire observation period, both the researchers and the patients remained blinded. The surgeons were unaware of the patients' group allocations.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据在试验完成后6个月内公开，采用国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 管理和公布。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original data will be shared 6 month after the trial complete on the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表采集数据，电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-25 15:36:38