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一项阿扎胞苷联合利沙托克拉治疗初治较高危MDS患者的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-12 08:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项阿扎胞苷联合利沙托克拉治疗初治较高危MDS患者的II期临床研究

Public title：

A phase II clinical study evaluating azacitidine combined with lisaftoclaxl in newly diagnosed patients with higher-risk MDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LISZA：一项阿扎胞苷联合BCL-2抑制剂利沙托克拉治疗初治较高危骨髓增生异常综合征患者的疗效及安全性的单中心、前瞻性、单臂、II期临床研究

Scientific title：

LISZA: A single-center, single-arm, phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of azacitidine combined with BCL-2 inhibitor lisaftoclax in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

佟红艳 

研究负责人：

佟红艳 

Applicant：

Hongyan Tong 

Study leader：

Hongyan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 87235589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tonghongyan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyantong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第222号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

骨髓增生异常综合征  

Target disease：

myelodysplastic syndrome (MDS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估阿扎胞苷联合BCL-2抑制剂利沙托克拉治疗初治较高危骨髓增生异常综合征患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of azacitidine combined with the BCL-2 inhibitor lisaftoclax in the treatment of newly diagnosed high-risk myelodysplastic syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
2.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN)、乳腺癌或前列腺上皮内癌变（PIN)；或其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
4.已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
5.患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；
6.有未控制的心脏疾病的患者；
7.骨髓干抽；
8.骨髓纤维化2-3级；
9.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Patients with a planned hematopoietic stem cell transplantation; 2. Patients with a history of malignancy who have received any treatment for that malignancy within the past 3 years, except for: superficial bladder cancer, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial neoplasia (CIN), ductal carcinoma in situ of the breast, or prostatic intraepithelial neoplasia (PIN); or other localized malignancies treated with surgical excision or radiotherapy with a high probability of cure; 3. Presence of active viral or bacterial infection not adequately controlled by appropriate antimicrobial therapy. 4. Positive serology for HIV. 5. Presence of psychiatric disorders or other conditions that preclude compliance with the requirements of study treatment and monitoring. 6. Patients with uncontrolled cardiac disease. 7. History of or presence of dry tap on bone marrow aspiration; 8. Resence of bone marrow fibrosis of grade 2 or 3. 9. Other conditions that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2028-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2028-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 53

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷联合利沙托克拉

干预措施代码：

Intervention：

azacitidine combined with lisaftoclax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续

测量方法：

记录发生死亡的时间

Measure time point of outcome：

Continuous Monitoring

Measure method：

Record the date/time of death.

指标中文名：

有限计数恢复的CR (CRL:CRuni/CRbi）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission with Limited Count Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

细胞遗传学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytogenetic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration

指标中文名：

总反应率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myelosuppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周监测

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Weekly Monitoring

Measure method：

Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic and Renal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周监测

测量方法：

生化检测

Measure time point of outcome：

Weekly Monitoring

Measure method：

Biochemistry Tests

指标中文名：

治疗相关感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

超敏C反应蛋白、降钙素原、血源、肺部感染等

Measure time point of outcome：

Continuous Monitoring

Measure method：

High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), procalcitonin (PCT), blood culture, pulmonary infection, etc

指标中文名：

血液学改善(HI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematologic Improvement (HI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

记录发生疾病进展的时间

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Record the time to disease progression

指标中文名：

胃肠道反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

观察患者恶心呕吐等表现

Measure time point of outcome：

Continuous Monitoring

Measure method：

Observe for GI symptoms (e.g., nausea, vomiting)

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

记录发生疾病进展的时间

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Record the time to disease progression

指标中文名：

1或2个细胞系中部分血液学恢复的CR(CRh)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Remission with Partial Hematologic Recovery (CRh)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

指标中文名：

部分缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response (PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期治疗结束后第28天

测量方法：

骨髓穿刺；血常规

Measure time point of outcome：

Day 28 of each cycle

Measure method：

Bone Marrow Aspiration; Complete Blood Count (CBC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需要在主要研究结果于同行评审期刊上发表6个月后开始提供，数据仅可用于验证已发表结果或进行经批准的、符合伦理的次要研究。禁止用于商业目的或识别参与者身份。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made available starting 6 months after the publication of the main study findings in a peer-reviewed journal. The data may only be used to verify the published results or for approved, ethically sound secondary research. Commercial use and any attempts to identify participants are prohibited.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用基于研究方案设计的电子病历记录表 (eCRF)。所有研究相关人员将接受培训，并参照统一的eCRF填写指南进行数据录入，确保数据定义和标准的一致性。本研究将采用REDCap电子数据采集系统进行中央化数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize an electronic Case Report Form (eCRF) designed based on the study protocol. All relevant study personnel will receive training and adhere to a unified eCRF completion guide for data entry to ensure consistency in data definitions and standards. The study will use the REDCap electronic data capture system for centralized data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 08:15:47
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