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泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-25 16:51:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究

Public title：

Real-World Study on the Efficacy and Safety of Zanidatamab in the Treatment of Patients with HER2-Expressing Unresectable Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽尼达妥单抗（百赫安®）治疗HER2表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者的真实世界有效性与安全性观察研究

Scientific title：

Real-World Study on the Efficacy and Safety of Zanidatamab in the Treatment of Patients with HER2-Expressing Unresectable Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈剑波 

研究负责人：

陈剑波 

Applicant：

Jianbo Chen 

Study leader：

Jianbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6042 9267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0592 1022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 274439002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 274439002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]科研伦审字(285)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

不可切除局部晚期或转移性胆道癌  

Target disease：

Unresectable Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估泽尼达妥单抗相关方案（单药/联合）在HER2表达BTC经治患者中的无进展生存期（PFS），评估其在真实临床实践中的疗效。 次要目的： 1. 比较不同治疗线数（二线/后线）及方案（单药/联合）的ORR、OS、DCR及缓解持续时间（DoR）； 2. 评估治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、严重程度及类型，比较不同方案的安全性差异； 3. 探索HER2表达强度、BTC亚型、治疗线数与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

To evaluate the Progression-Free Survival (PFS) of zanidatamab-based regimens (monotherapy/combination therapy) in pretreated patients with HER2-expressing biliary tract cancer (BTC), and to assess the efficacy of these regimens in real-world clinical practice. Secondary Objectives 1. To compare the Objective Response Rate (ORR), Overall Survival (OS), Disease Control Rate (DCR), and Duration of Response (DoR) across different treatment lines (second-line/later-line) and regimens (monotherapy/combination therapy). 2. To evaluate the incidence, severity, and type of Treatment-Related Adverse Events (TRAEs), and to compare the safety profiles among different regimens. 3. To explore the correlation between HER2 expression intensity, BTC subtypes, treatment lines and the efficacy of zanidatamab-based regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除标准： ① 合并其他活动性恶性肿瘤； ② 对研究中使用的治疗药物（包括但不限于泽尼达妥单抗、免疫检查点抑制剂、化疗药物等）存在明确禁忌症（如严重过敏史）。 ③ 治疗开始前6个月内发生严重心血管事件（如心肌梗死、心力衰竭）； ④ 临床资料严重缺失（如无HER2检测结果、无基线影像学评估）。

Exclusion criteria：

1 Concomitant with other active malignant tumors. 2 Definite contraindications (e.g., severe allergic history) to the therapeutic drugs used in the study, including but not limited to zanidatamab, immune checkpoint inhibitors, and chemotherapeutic agents. 3 Occurrence of severe cardiovascular events (e.g., myocardial infarction, heart failure) within 6 months before the start of treatment. 4 Severe lack of clinical data (e.g., no HER2 detection results, no baseline imaging evaluation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HER2 1+ 组

样本量：

 10

Group：

HER2 1+

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HER2 2+ 组

样本量：

 10

Group：

HER2 2+

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HER2 3+ 组

样本量：

 10

Group：

HER2 3+

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS);

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PFS/OS：从治疗开始至疾病进展/死亡的时间；ORR：治疗后每6周评估一次，至治疗结束；不良事件：治疗期间持续记录

测量方法：

PFS/OS：通过影像学检查（CT/MRI）和临床随访评估；

Measure time point of outcome：

PFS/OS: From treatment initiation to progression/death; ORR: Every 6 weeks after treatment initiatio

Measure method：

PFS/OS: Assessed by imaging (CT/MRI) and clinical follow-up;

指标中文名：

客观缓解率（ORR）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ORR：根据 RECIST 1.1 标准评估；

Measure time point of outcome：

Measure method：

ORR: Evaluated according to RECIST 1.1;

指标中文名：

总生存期（OS）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

PFS/OS：通过影像学检查（CT/MRI）和临床随访评估；

Measure time point of outcome：

Measure method：

PFS/OS: Assessed by imaging (CT/MRI) and clinical follow-up;

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件：依据 CTCAE 5.0 分级记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse Events: Recorded based on CTCAE 5.0 grading

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF）收集临床资料，通过电子数据采集系统（EDC）进行管理，确保数据的规范性与可溯源性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system including a Case Record Form (CRF) and an electronic data capture (EDC) is used to ensure data standardization and traceability

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 16:51:19
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