中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119392
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-26 11:42:56
注册时间： Date of Registration：	2026-02-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	高危HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归关联的纵向研究
Public title：	A longitudinal study on the association of reproductive tract and intestinal microecology with recurrence of cervical lesions in high-risk HPV-positive patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	高危HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归关联的纵向研究
Scientific title：	A longitudinal study on the association of reproductive tract and intestinal microecology with recurrence of cervical lesions in high-risk HPV-positive patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴顶峰	研究负责人：	王薇
Applicant：	Dingfeng Wu	Study leader：	Wei Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 20261381	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 83062650
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wudingfeng@51mch.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gyfyywangwei@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Applicant address：	2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai	Study leader's address：	2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Applicant's institution：	Shanghai First Maternity Infant Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第一妇婴保健院
Affiliation of the Leader：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)伦审第(226)号; (2025)伦审第(393)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李春林
Contact Name of the ethic committee：	Li Chunlin
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Contact Address of the ethic committee：	2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 20261211	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	clli18@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	具体地址：	上海市浦东新区高科西路2699号
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine	Address：	2699 Gaokexi Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

生殖健康及重大出生缺陷防控研究

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

HR-HPV阳性女性患者

Target disease：

High Risk HPV-positive female

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

（1）描述不同宫颈病变状态下HR-HPV阳性患者的生殖道微生态特征；（2）分析HR-HPV阳性患者生殖道及肠道微生态与子宫颈病变转归的关联并建立AI预测模型。

Objectives of Study：

(1) Describing the reproductive tract microecological characteristics of HR-HPV-positive patients under different cervical lesion states ; (2) Analyzing the association of reproductive tract and intestinal microbiology with cervical lesion regression in HR-HPV-positive patients and establishing AI prediction models.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近3个月抗生素、抗真菌类药物用药史； 2. 近1个周内有性生活、阴道灌洗、局部用药史； 3. 近1个月无便秘腹泻等不适症状； 4. 存在急性生殖道炎症不适合阴道采样者； 5. 既往全子宫切除史、盆腔放射治疗病史； 6. 合并免疫系统疾病、糖尿病、严重肝肾功能不全者； 7. 既往恶性肿瘤病史或结核病史或器官移植病史； 8. HIV确证感染史。

Exclusion criteria：

1. History of use of antibiotics and antifungal drugs for the past 3 months; 2. History of sexual life, vaginal irrigation, and local drug use for the past 1 week; 3. History of absence of constipation, diarrhea, and other discomfort symptoms for the past 1 month; 4. History of acute genital tract inflammation unsuitable for vaginal sampling; 5. History of total hysterectomy and pelvic radiotherapy; 6. History of combined immune system disease, diabetes, and severe liver and kidney dysfunction; 7. History of malignancy or tuberculosis or organ transplantation; 8. History of confirmed HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-13 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	3300
Group：	Case series	Sample size：	3300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一妇婴保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京妇产医院、首都医科大学附属北京妇产医院、北京妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renmin Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	珠海市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhuhai Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Second University Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternal and Child Health Hospital of Hubei	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生殖道微生态特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microecological characteristics of reproductive tract	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每隔6个月随访一次	测量方法：	16s、宏基因组和代谢组检测
Measure time point of outcome：	Follow up every 6 months	Measure method：	Progression of cervical precancerous lesions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	Vaginal secretion	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	直肠分泌物	组织：
Sample Name：	Rectal secretion	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	宫颈脱落细胞	组织：
Sample Name：	Cervical exfoliated cells	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	no
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用院内EDC_plus进行数据收集和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was conducted using the in-hospital EDC_plus system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-02-26 11:42:34