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评估右旋布洛芬对肺炎支原体肺炎患儿的退热效果与安全性的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-15 18:32:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估右旋布洛芬对肺炎支原体肺炎患儿的退热效果与安全性的研究

Public title：

Evaluation of the Fever-Reducing Effect and Safety of Dexibuprofen in Children with Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右旋布洛芬在肺炎支原体肺炎患儿退热疗效与安全性的随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial of Dexibuprofen for Fever Reduction in Children with Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖旺 

研究负责人：

白珺 

Applicant：

Liao Wang 

Study leader：

Bai Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 757 22978371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3883 0338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 361644807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junjun2125@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Applicant address：

No. 11 Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 11 Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Foshan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FSFY-MEC-2026-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨新乐

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xinle

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Contact Address of the ethic committee：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 22978072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院

具体地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Address：

No. 11 Renmin West Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated, no external funding

研究疾病：

肺炎支原体性肺炎、发热  

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia，fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机、对照、多中心的临床研究，系统评价右旋布洛芬对比经典药物布洛芬，在治疗儿童肺炎支原体肺炎所致发热中的疗效与安全性，以期为临床治疗提供更优化的退热药物选择证据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a randomized, controlled, multicenter clinical trial to systematically evaluate the efficacy and safety of dexibuprofen compared with the classical drug ibuprofen in reducing fever caused by Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children. The goal is to provide optimized, evidence-based guidance for antipyretic drug selection in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.4h以内服用过退热药； 2.已知对右旋布洛芬/布洛芬过敏者； 3.已知服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘发作、支气管痉挛、过 敏性鼻炎、荨麻疹或血管神经性水肿； 4.有胃肠道出血或穿孔的病史，且与非甾体抗炎药治疗有关的不良反应； 5.有消化性溃疡或出血的病史（至少有两次独立的溃疡或出血史）； 6.伴脑出血、其他活动性出血或高出血风险者； 7.伴活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎； 8.存在原发性或获得性免疫缺陷病； 9.存在自身免疫性疾病； 10.存在颅内感染、自身免疫性脑炎、急性播散性脑脊髓炎； 11.存在中枢性发热（如脑血管、脑积水、脑外伤等引起）； 12.有癫痫发作； 13.进行骨髓、干细胞或其他器官移植治疗结束未满 6 个月，或研究期间计 划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗； 14.研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于严重心 力衰竭、严重肝损害、严重肾损害、遗传性或获得性代谢（骨）疾病、血液系统 疾病（如血友病、血小板减少等）、恶性肿瘤、重度营养不良等； 15.筛选时存在以下实验室检查异常中的一项或多项：1）谷丙转氨酶或谷 草转氨酶≥2 倍正常值上限，或总胆红素≥2 倍正常值上限；2）2 天内 sCr 增加 ≥0.3mg/dl，或 GFR＜60ml/min/1.73m 2； 16.筛选期存在有临床意义的心电图异常（如严重心律失常、急性心肌炎/ 心包炎改变、QTc 间期显著延长）； 17.30 天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术； 18.正在 ICU 住院和/或接受机械通气； 19.30 天内参加过其他药物或器械的临床试验； 20.不明原因发热者； 21.有脱水征象者或高热危象表现者； 22.全身用糖皮质激素者； 23.伴有其他严重细菌或严重病毒感染者； 24.经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Receipt of any antipyretic medication within 4 hours prior to screening. 2. Known hypersensitivity to dexibuprofen or ibuprofen. 3. History of asthma, bronchospasm, allergic rhinitis, urticaria, or angioedema induced by aspirin or other NSAIDs. 4. History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAID therapy. 5. History of peptic ulcer or bleeding (at least two distinct episodes of ulceration or bleeding). 6. Presence of cerebral hemorrhage, other active bleeding, or high risk of bleeding. 7. Active Crohn's disease or active ulcerative colitis. 8. Presence of primary or acquired immunodeficiency diseases. 9. Presence of autoimmune diseases. 10. Presence of intracranial infection, autoimmune encephalitis, or acute disseminated encephalomyelitis. 11. Presence of central fever (e.g., due to cerebrovascular disease, hydrocephalus, brain trauma, etc.). 12. History of epileptic seizures. 13. Completion of bone marrow, stem cell, or other organ transplantation within the past 6 months, or planned transplantation during the study period, or current treatment with immunosuppressive drugs. 14. Any other significant disease that, in the investigator's judgment, may affect the trial, including but not limited to severe heart failure, severe hepatic impairment, severe renal impairment, hereditary or acquired metabolic (bone) diseases, hematologic diseases (e.g., hemophilia, thrombocytopenia), malignancy, or severe malnutrition. 15. Any of the following laboratory abnormalities at screening: a) ALT or AST >=2 × upper limit of normal (ULN), or total bilirubin >=2 × ULN. b) An increase in serum creatinine (sCr) by >=0.3 mg/dl within 2 days, or GFR <60 ml/min/1.73 m². 16. Clinically significant ECG abnormalities at screening (e.g., severe arrhythmia, changes suggestive of acute myocarditis/pericarditis, significant QTc interval prolongation). 17. Surgery within 30 days prior to screening, or planned surgery during the study period. 18. Currently hospitalized in the ICU and/or receiving mechanical ventilation. 19. Participation in any other investigational drug or device clinical trial within 30 days prior to screening. 20. Fever of unknown origin. 21. Signs of dehydration or manifestations of hyperpyrexic crisis. 22. Current use of systemic corticosteroids. 23. Co-infection with other severe bacterial or severe viral pathogens. 24. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右旋布洛芬组

样本量：

 158

Group：

Dexibuprofen Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接受右旋布洛芬治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with dexibuprofen

Intervention code：

组别：

布洛芬组

样本量：

 158

Group：

Ibuprofen Treatment Group

Sample size：

干预措施：

接受布洛芬治疗组

干预措施代码：

Intervention：

treated with ibuprofen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 鹤山市妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

He Shan Maternal and Child Health Care Hospital?

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区第四人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Nanhai District, Foshan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市顺德区第五人民医院（佛山市顺德区龙江医院） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Shunde District, Foshan (Longjiang Hospital, Shunde)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市三水区妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Sanshui Women and Children's Hospital, Foshan

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前，给药后30min、1h、2h、3h、4h、6h

测量方法：

统一使用经计量校准的同一品牌型号的体温计。测量前确保腋下干燥、无汗；将体温计感应端置于腋顶中央，嘱受试者屈臂过胸，夹紧体温计；测量时间：持续至少≥5分钟；读数：由研究人员读取并记录，精确到0.1℃；

Measure time point of outcome：

Pre-dose and at 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, and 6 h post-dose.

Measure method：

All measurements shall be performed using the same brand and model of thermometer, which must be metrologically calibrated. The following standardized procedure must be adhered to:Preparation: Ensure the axilla is dry and free of perspiration.Placement: Position the sensor tip at the center of the apex of the axilla. Instruct the subject to cross the arm over the chest, holding the thermometer firmly in place.Duration: The measurement must continue for at least 5 minutes.Reading: The reading mus

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及用药后2小时

测量方法：

Wong-Baker面部表情疼痛量表

Measure time point of outcome：

Pre-dose and 2 hours post-dose.

Measure method：

Wong-Baker faces rating scale

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后随时、用药3天后

测量方法：

试验期间不良事件（AE）以及用药3天后实验室检查的异常检查

Measure time point of outcome：

at any time post-dose and on day 3 post-dose

Measure method：

Adverse events (AEs) during the trial, and abnormal laboratory findings at 3 days after medication administration.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本研究团队和所有参与中心的第三方使用计算机软件预先生成随机分配序列。 产生方法（如何产生）： 方法：采用区组随机化方法，并设定分层因素。 区组设计：使用随机变化的区组长度（如4），以确保分组在时间序列上的平衡，同时减少预测可能性。 分层因素：年龄组（例如：1-3岁，3-6岁，6-12岁）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be pre-generated by an independent third party, separate from the research team and all participating centers, using computer software. Method of Generation: The sequence will be generated using the block randomization method with pre-defined stratification factors. Block Design: Randomly varying block sizes (e.g., 4) will be used to maintain balance in the allocation sequence over time while reducing predictability. Stratification Factors: Age group (e.g., 1-3 years, 3-6 years, 6-12 years).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理体系由以下两个核心部分组成，共同确保数据质量与流程规范： 1. 病例记录表 病例记录表是研究的核心纸质记录工具。研究者需严格按照方案要求，将受试者的所有源数据（如人口学信息、访视记录、实验室报告、不良事件等）及时、准确、完整、清晰地誊录至纸质CRF上。CRF的任何修改必须遵循“划改-签名-日期”的规范，并保证原始记录清晰可辨。 2. 电子数据采集与管理系统 电子数据采集与管理系统是本研究的数据平台。所有记录在纸质CRF上的数据，将由经过培训的授权研究人员，在规定的时限内，双人核对录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system for this study consists of the following two core components, working together to ensure data quality and procedural standardization:Case Report Form (CRF)The Case Report Form serves as the core paper-based recording tool for the study. Investigators must meticulously transcribe all source data for each subject (e.g., demographic information, visit records, laboratory reports, adverse events, etc.) onto the paper CRF in a timely, accurate, complete, and legible manner, strictly adhering to the protocol requirements. Any corrections made to the CRF must follow the standardized procedure of "strike-through, signature, and date" to ensure the original entry remains clearly visible.Electronic Data Capture (EDC) SystemThe Electronic Data Capture system serves as the central data platform for this study. All data recorded on the paper CRF will be entered into the EDC system by authorized and trained research personnel within the specified timeframe, following a dual-entry verification process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 18:31:56
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