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基于多模态呼吸支持联合动态评估的AECOPD机械通气撤机策略优化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-11 10:28:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态呼吸支持联合动态评估的AECOPD机械通气撤机策略优化研究

Public title：

Optimization of Mechanical Ventilation Weaning Strategies in AECOPD Based on Multimodal Respiratory Support Combined with Dynamic Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态呼吸支持联合动态评估的AECOPD机械通气撤机策略优化研究

Scientific title：

Optimization of Mechanical Ventilation Weaning Strategies in AECOPD Based on Multimodal Respiratory Support Combined with Dynamic Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓亮 

研究负责人：

王晓亮 

Applicant：

Wang XiaoLiang 

Study leader：

Wang XiaoLiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15382331756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8623 4809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1106647715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1106647715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Applicant address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Applicant's institution：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临中西医伦审2025研第011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑修源

Contact Name of the ethic committee：

Xiuyuan Yuan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86163116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ywykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区中西医结合医院

Primary sponsor：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Primary sponsor's address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市临平区中西医结合医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区临平街道保健路15号

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 15 Baojian Road, Linping Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市卫生科技计划

Source(s) of funding：

Health Commission of Hangzhou Municipality

研究疾病：

慢阻肺  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨如何提高慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）合并急性呼吸衰竭患者机械通气的脱机成功率。本研究拟通过前瞻性随机对照试验，系统评价早期实施低水平压力支持通气联合带管高流量给氧对脱机拔管成功率、再插管率、机械通气及ICU住院时长等结局的影响，并与常规脱机流程比较。项目将构建以呼吸肌功能、气体交换效率、血流动力学为核心的多维度评估体系，动态监测并指导个体化脱机决策。旨在明确该创新联合策略的优越性，优化脱机流程，降低并发症和死亡率，为AECOPD患者提供可推广的标准化脱机管理新方案，推动精准医学在重症呼吸管理领域的应用与发展。  

Objectives of Study：

Enhancing Liberation from Mechanical Ventilation in Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) Complicated by Acute Respiratory Failure: A Prospective Randomized Controlled Trial. This study aims to conduct a prospective randomized controlled trial to systematically evaluate the impact of early implementation of low-level pressure support ventilation combined with high-flow nasal oxygen therapy with an endotracheal tube on outcomes such as extubation success rate, reintubation rate, duration of mechanical ventilation, and length of ICU stay, compared with conventional weaning protocols. The project will establish a multidimensional assessment system centered on respiratory muscle function, gas exchange efficiency, and hemodynamics, enabling dynamic monitoring and guiding individualized weaning decisions. It seeks to clarify the superiority of this innovative combined strategy, optimize the weaning process, reduce complications and mortality, provide a scalable new standard for weaning management in AECOPD patients, and promote the application and development of precision medicine in the field of critical respiratory care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.家属拒绝参与临床试验； 2.合并其他严重疾病影响脱机训练的（如脑出血、大面积脑梗塞意识障碍；心功能衰竭失代偿，严重的心源性休克影响血液动力学；肝衰竭失代偿Child-Pugh C级合并肝昏迷；肾功能衰竭无尿急需床旁血液净化治疗等）； 3.神经系统疾病导致自主呼吸功能受限或完全丧失的； 4.既往已行气管切开且长期呼吸机依赖； 5.严重免疫抑制患者； 6.终末状态（如肿瘤晚期），预计生存时间<72小时或家属已放弃积极治疗； 7.妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1.Family refusal to participate in the clinical trial. 2.Comorbidities that significantly interfere with weaning training, including but not limited to: Intracerebral hemorrhage or massive cerebral infarction with impaired consciousness; Decompensated heart failure, severe cardiogenic shock affecting hemodynamics; Decompensated liver failure (Child-Pugh Class C) with hepatic coma; Renal failure with anuria requiring immediate bedside blood purification therapy. 3.Neurological diseases resulting in restricted or complete loss of spontaneous respiratory function. 4.Prior tracheostomy with long-term ventilator dependence. 5.Severe immunocompromised patients. 6.Terminal status (e.g., advanced cancer) with an expected survival time <72 hours, or family decision to withhold aggressive treatment. 7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规PSV模式呼吸锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Pressure Support Ventilation Breathing Exercise

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

早期实行机械通气下低水平PSV模式联合带管高流量给氧联合训练

干预措施代码：

Intervention：

Early implementation of low-level Pressure Support Ventilation combined with endotracheal high-flow oxygen therapy and training during mechanical vent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自主呼吸实验（SBT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous Breathing Trial (SBT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

呼吸力学相关的撤机参数符合通过标准后，在准脱机前1-2天进行

测量方法：

标准SBT实验，包括：呼吸频率（次/分）、血氧饱和点（SpO2）、心律、心率（次/分）、氧合指数（PaO2/FiO2）、PaCO2变化（较基线提高）、临床症状、气道通畅性等进行评估，此实验用于直观评价患者脱机后的耐受能力。

Measure time point of outcome：

When respiratory mechanics-related weaning parameters meet the passing criteria, proceed 1–2 days pr

Measure method：

A standard Spontaneous Breathing Trial (SBT) includes the assessment of the following parameters: respiratory rate (breaths/min), oxygen saturation (SpO?), heart rhythm, heart rate (beats/min), oxygenation index (PaO?/FiO?), change in PaCO? (increase from baseline), clinical symptoms, and airway patency. This trial is used to directly evaluate the patient's tolerance after weaning.

指标中文名：

拔管后28天内是否发生因误吸或呼吸驱动功能障碍发生等原因发生二次插管。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reintubation within 28 days post-extubation due to aspiration or impaired respiratory drive.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔出气管插管后至28天

测量方法：

在院病人可根据其具体诊治过程中发生的情况进行评估，出院或转院病人则进行电话跟踪随访，死亡或其他特殊情况则例如特殊病例做具体分析。

Measure time point of outcome：

After removal of the endotracheal tube until day 28

Measure method：

For inpatients, assessment will be conducted based on their specific conditions during the treatment process. For discharged or transferred patients, telephone follow-up will be performed. Cases involving death or other special circumstances will be analyzed individually as special cases.

指标中文名：

呼吸力学相关的撤机参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weaning Parameters Related to Respiratory Mechanics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

尽量在插管后7天内，不超过10天

测量方法：

通过呼吸机进行呼吸力学相关撤机参数的测定，如：P0.1（口腔闭合压）、POCC（自主吸气努力）、MIP（最大吸气压）、PEF（呼气峰流速）。此参数用于评估患者自主呼吸驱动力，以评价脱机成功率。

Measure time point of outcome：

Preferably within 7 days after intubation, and not exceeding 10 days.

Measure method：

Respiratory mechanics-related weaning parameters, such as P0.1 (airway occlusion pressure), POCC (patient's own cough capability, or spontaneous inspiratory effort), MIP (maximal inspiratory pressure), and PEF (peak expiratory flow), are measured using a ventilator. These parameters are used to assess the patient's spontaneous breathing drive and evaluate the likelihood of successful weaning.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子病例系统采集，目前采用联众LALO系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected through the hospital's electronic medical record system, currently utilizing the Lianzhong LALO system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 10:28:13
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