中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122285
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 17:33:07
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型偏向性μ阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在促进腰椎术后快速康复中的作用：一项前瞻性随机对照研究
Public title：	The Role of the Novel Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine Fumarate in Promoting Enhanced Recovery After Lumbar Spine Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型偏向性口阿片受体激动剂富马酸泰吉利定在炎性疼痛中的镇痛作用与机制研究
Scientific title：	The Novel Biased μ-Opioid Receptor Agonist Tegileridine Fumarate Alleviates Inflammatory Pain: Mechanisms and Efficacy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杜生芳	研究负责人：	王一涵
Applicant：	ShengFang Du	Study leader：	YiHan Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 8965 9112	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6930 5355
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	793065701@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yihanwang11@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院麻醉科	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰大二院麻醉科
Applicant address：	Lanzhou University Second Hospital,82 Cuiyingmen, Chengguan DistrictLanzhou City, Gansu ProvinceChina	Study leader's address：	Lanzhou University Second Hospital,82 Cuiyingmen, Chengguan DistrictLanzhou City, Gansu ProvinceChina
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	730030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	730000
申请人所在单位：	兰州大学第二医院
Applicant's institution：	The Second Hospital of Lanzhou University
研究负责人所在单位：	兰州大学第二医院
Affiliation of the Leader：	The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025A-806	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	兰州大学第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Lanzhou University Second Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	焦作义
Contact Name of the ethic committee：	ZuoYi Jiao
伦理委员会联系地址：	甘肃省兰州市城关区萃英门82号兰州大学第二医院
Contact Address of the ethic committee：	Lanzhou University Second Hospital,82 Cuiyingmen, Chengguan DistrictLanzhou City, Gansu ProvinceChina
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 894 3370	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

Lanzhou University Second Hospital ,82 Cuiyingmen, Chengguan DistrictLanzhou City, Gansu ProvinceChina

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	具体地址：	城关区萃英门82号
Institution hospital：	Lanzhou University Second Hospital	Address：	82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省自然基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Gansu Province

研究疾病：

腰椎间盘突出，腰椎骨折

Target disease：

Lumbar Disc Herniation (LDH),Lumbar Vertebral Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较富马酸泰吉利定与舒芬太尼对后入路腰椎手术后的镇痛效果及对相关炎性指标的影响，以期为此类手术提供更优的术后镇痛方案。

Objectives of Study：

Comparing the Analgesic Efficacy and Impact on Inflammatory Markers of Tegileridine Fumarate versus Sufentanil Following Posterior Lumbar Surgery: Towards an Optimized Postoperative Pain Management Protocol

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.排除有严重先心病、肝肾疾病史； 2.存在严重听觉、视觉障碍者； 3.精神疾病或认知功能障碍； 4.存在酗酒史者；严重肝肾功能不全(Child-Pugh C级或eGFR<30ml/min)； 5.实验药物过敏患者； 6.合并神经系统病变者； 7.长期使用阿片类药物(>3个月)。

Exclusion criteria：

1. History of severe congenital heart disease, liver, or kidney disease; 2. Severe hearing or visual impairment; 3. Mental illness or cognitive impairment; 4. History of alcohol abuse; severe hepatic or renal impairment (Child-Pugh Class C or eGFR < 30 mL/min); 5. Patients with a history of allergy to the study drug; 6. Patients with concomitant neurological disorders; 7. Patients on long-term opioid therapy (>3 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2026-12-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	T组（泰吉利定组）	样本量：	70
Group：	T Group (Tegileridine )	Sample size：	70
干预措施：	手术结束前5min给予负荷剂量泰吉利定0.75mg(5mL)，术后止痛泵配方：0.9%生理盐水+富马酸泰吉利定5mg至100ml（0.05 mg/1mL)，背景剂量2ml/h，单次按压剂量为2ml，锁定时间20min。	干预措施代码：
Intervention：	A loading dose of tegileridine 0.75 mg (5 mL) was administered 5 minutes before the end of surgery. The postoperative infusion pump solution was prepared as 0.9% normal saline mixed with tegileridine fumarate 5 mg to a total volume of 100 mL (0.05 mg/1 mL), with a background infusion rate of 2 mL/h, a bolus dose of 2mL, and a lockout interval of 20 minutes.	Intervention code：

组别：	S组（舒芬太尼组）	样本量：	70
Group：	S Group (Sufentanil)	Sample size：	70
干预措施：	手术结束前5min给与负荷剂量舒芬太尼3ug, 术后镇痛泵泵配方：0.9%生理盐水+舒芬太尼100ug（1ug/ml）至100ml。背景剂量2ml/h,单次按压剂量为2ml，锁定时间20min。	干预措施代码：
Intervention：	A loading dose of sufentanil 3 μg was administered 5 minutes before the end of surgery. The postoperative patient-controlled analgesia infusion pump solution was prepared by mixing sufentanil 100 μg with 0.9% normal saline to a total volume of 100 mL (concentration: 1 μg/mL). The infusion pump was programmed with a continuous background infusion at 2 mL/h, a patient-triggered bolus dose of 2 mL, and a lockout interval of 20 minutes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu	City：	Lanzhou
单位(医院)：	兰州大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Hospital, Lanzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后48h内静息和运动状态VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS scores at rest and during movement within 48 hours postoperatively.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	手术前、拔管后5min、1h、6h、12h、24h、48h、7d	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperatively, and at 5 min, 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, and 7 days after extubation.	Measure method：

指标中文名：	术后开始进食进水时间、第一次排尿时间、肠道恢复排气时间、主动下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative recovery time points, including the time to first oral intake, time to first urination, time to first flatus, and time to first ambulation, were recorded.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后止痛泵按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	PCA attempts	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心、呕吐，呼吸抑制的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of postoperative nausea, vomiting, and respiratory depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	APS-POQ-R疼痛结局问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	American Pain Society Pain Outcomes Questionnaire-Revised (APS-POQ-R)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24h、48h、7d	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours, 48 hours, and 7 days after surgery	Measure method：

指标中文名：	在术后24小时、48小时和7d使用15项患者相关康复质量问卷(QoR-15)对患者进行问卷调查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient recovery quality was assessed using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) questionnaire at 24 hours, 48 hours, and 1 week postoperatively.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师（未参与受试者招募）使用SPSS软件（版本25.0）的‘随机数字生成器’功能产生，采用区组随机化（区组大小为4），按1:1比例将合格受试者分配至舒芬太尼组（S组）和泰吉利定组（T组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician (not involved in participant recruitment) using the "Random Number Generator" function in SPSS software (version 25.0). Block randomization (block size of 4) was applied to allocate eligible participants at a 1:1 ratio to the sufentanil group (Group S) and the tegiline group (Group T).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF，EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 17:33:07