中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118797
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-11 09:39:29
注册时间： Date of Registration：	2026-02-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体与布比卡因在剖宫产患者术后切口局部浸润麻醉镇痛效果与安全性的临床研究
Public title：	Clinical Study on the Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes versus Bupivacaine in Local Infiltration Analgesia for Postoperative Incision Pain in Cesarean Section Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体与布比卡因在剖宫产患者术后切口局部浸润麻醉镇痛效果与安全性的临床研究
Scientific title：	Clinical Study on the Efficacy and Safety of Bupivacaine Liposomes versus Bupivacaine in Local Infiltration Analgesia for Postoperative Incision Pain in Cesarean Section Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李海望	研究负责人：	张志刚
Applicant：	Haiwang Li	Study leader：	Zhigang Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5346 2616	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 7349 7356
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lihaiwang1988@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctor22g@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省德州市宁津县康平街37号	研究负责人通讯地址：	山东省德州市宁津县康平街37号
Applicant address：	No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province	Study leader's address：	No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁津县人民医院
Applicant's institution：	Ningjin County People's Hospital
研究负责人所在单位：	宁津县人民医院
Affiliation of the Leader：	Ningjin County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026伦审第(004)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁津县人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Ningjin County People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈宁
Contact Name of the ethic committee：	Ning Chen
伦理委员会联系地址：	山东省德州市宁津县康平街37号
Contact Address of the ethic committee：	No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 183 2263 6530	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁津县人民医院

Primary sponsor：

Ningjin County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省德州市宁津县康平街37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong Province	City：
单位(医院)：	宁津县人民医院	具体地址：	山东省德州市宁津县康平街37号
Institution hospital：	Ningjin County People's Hospital	Address：	No. 37 Kangping Street, Ningjin County, Dezhou City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医学会赞助支持。

Source(s) of funding：

Sponsored and supported by Shandong Medical Association.

研究疾病：

剖宫产患者术后镇痛

Target disease：

Postoperative cesarean section patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估布比卡因脂质体与标准布比卡因用于剖宫产术后切口局部浸润麻醉的镇痛效果与安全性，为中国剖宫产产妇制定个体化镇痛方案提供高级别循证证据。

Objectives of Study：

Evaluate the analgesic effect and safety of bupivacaine liposomes and standard bupivacaine for local infiltration anesthesia of incisions after cesarean section, and provide high-level evidence-based support for the development of individualized analgesia plans for Chinese cesarean section mothers.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对酰胺类局部麻醉药过敏； 2.妊娠期严重并发症(如重度子痫前期、HELLP综合征、胎盘早剥大出血等； 3.肝肾功能严重不全； 4.长期使用阿片类镇痛药物或有药物滥用使； 5.手术切口部位存在活动性感染; 6.认知功能障碍，无法配合疼痛评估.

Exclusion criteria：

1. Allergic to amide local anesthetics; 2. Severe complications during pregnancy (such as severe preeclampsia, HELLP syndrome, placental abruption and massive bleeding, etc.); 3. Severe liver and kidney dysfunction; 4. Long term use of opioid analgesics or drug abuse; 5. There is active infection at the surgical incision site; 6. Cognitive impairment, unable to cooperate with pain assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-05 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	75
Group：	experimental group	Sample size：	75
干预措施：	试验组：手术结束关腹至皮下筋膜层时，给予266mg布比卡因脂质体（0.9%氯化钠溶液稀释至40ml）行切口局部多层次、多部位浸润麻醉。	干预措施代码：
Intervention：	Experimental group: At the end of surgery, when closing the abdomen to the subcutaneous fascia layer, 266mg of bupivacaine liposomes (diluted to 40ml with 0.9% sodium chloride solution) were administered for local multi-level and multi site infiltration anesthesia of the incision site;	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	75
Group：	control group	Sample size：	75
干预措施：	对照组：同期给予150mg布比卡因（0.9%氯化钠溶液稀释至40ml）行相同方式的切口局部浸润麻醉。	干预措施代码：
Intervention：	Control group: 150mg of bupivacaine (diluted to 40ml with 0.9% sodium chloride solution) was administered during the same period for local infiltration anesthesia at the incision site using the same method.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	宁津县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Ningjin County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后72小时内静息疼痛NRS评分曲线下面积(AUC)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the NRS score curve for resting pain within 72 hours after surgery (AUC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后0-72小时累计阿片类药物消耗总量(毫克吗啡当量，MUC)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cumulative total opioid consumption (milligrams of morphine equivalent, MUC) within 0-72 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点静息与活动时NRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NRS scores during rest and activity at each time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次镇痛补救时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First pain relief time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不同时间段阿片类药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Opioid consumption at different time periods	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First time getting out of bed after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠功能回复时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal function recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次成功母乳喂养时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First successful breastfeeding time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择150例年龄≥18岁行择期或急诊剖宫产的成年产妇，ASAⅠ-Ⅱ级，患者按照入组的先后顺序，再依照随机化方法利用专业统计软件产生的分组随机号依次进入各试验组，不得跳号或自主选择药物。确定入组患者的组别后（实验组或对照组组），由固定的1名固定的产科医生按方案给药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Select 150 adult parturients aged 18 years or older who undergo elective or emergency cesarean section, ASA I-II grade. Patients will be randomly assigned to each experimental group according to the order of enrollment, and then randomized using professional statistical software to generate group random numbers. No jumping or self selection of drugs is allowed. After determining the group of enrolled patients (experimental group or control group), a fixed obstetrician will administer medication according to the protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。
Blinding：	Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表搜集项目数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Collect project data using case report forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-11 09:39:13