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艾司氯胺酮联合右美托咪定对骨科全麻患者术后炎性痛觉敏化的调控研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 16:14:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合右美托咪定对骨科全麻患者术后炎性痛觉敏化的调控研究

Public title：

Esketamine Combined with Dexmedetomidine Modulates Postoperative Inflammatory Hyperalgesia in Orthopedic Surgery Patients Undergoing General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合右美托咪定对骨科全麻患者术后炎性痛觉敏化的调控研究

Scientific title：

Esketamine Combined with Dexmedetomidine Modulates Postoperative Inflammatory Hyperalgesia in Orthopedic Surgery Patients Undergoing General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑镇伟 

研究负责人：

郑镇伟 

Applicant：

Zhenwei Zheng 

Study leader：

Zhenwei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2280 3033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2280 3033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wind_8228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wind_8228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-190)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨镜秋

Contact Name of the ethic committee：

Jingqiu Yang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shantou City

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Center for Capacity Building and Continuing Education of the National Health Commission

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮联合右美托咪定对骨科全麻患者术后炎性痛觉敏化的调控作用，系统评估其对术后疼痛、睡眠质量及炎症微环境的调控效应，为构建精准化术后镇痛方案提供研究依据。  

Objectives of Study：

To investigate the regulatory effect of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative inflammatory pain sensitization in orthopedic general anesthesia patients, and to systematically evaluate its regulatory effects on postoperative pain, sleep quality, and inflammatory microenvironment, providing a research basis for constructing a precise postoperative analgesia plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝参与本研究。 2.对艾司氯胺酮、右美托咪定的活性成分或辅料过敏者。 3.近1月内使用过镇静、镇痛药物者。 4.存在严重系统性疾病者。 5.术前存在睡眠障碍者。 6.术前存在与骨折无关的疼痛疾病者。 7.近1个月内有消化性溃疡和出血病史者。 8.存在出血倾向或凝血功能障碍者。 9.存在颅内压增高或脑损伤者。 10.处于妊娠或哺乳期。 11.术前存在精神心理疾病者。 12.术前存在认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in this study. 2,Allergy to the active ingredients or excipients of esketamine or dexmedetomidine. 3.Use of sedatives or analgesics within the past month. 4.Presence of severe systemic diseases. 5.Preoperative sleep disorders. 6.Preoperative painful conditions unrelated to the fracture. 7.History of peptic ulcer and bleeding within the past month. 8.Bleeding tendency or coagulation dysfunction. 9.Increased intracranial pressure or brain injury. 10.Pregnancy or lactation. 11.Preoperative mental or psychological disorders. 12.Preoperative cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-03 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在手术结束前半小时静脉注射舒芬太尼0.2 μg/kg，手术结束前10分钟静脉注射氟比洛芬酯1 mg/kg。配置术后自控静脉镇痛泵：氟比洛芬酯1.5 mg·kg-1·d-1 +舒芬太尼0.04 μg·kg-1·h-1+地塞米松5 mg/d+甲氧氯普胺20 mg/d+生理盐水=150mL。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sufentanil 0.2 μg/kg 30 minutes before the end of surgery, and intravenous injection of flurbiprofen axetil 1 mg/kg 10 minutes before the end of surgery. Configure the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump as follows: flurbiprofen axetil 1.5 mg·kg?1·d?1 + sufentanil 0.04 μg·kg?1·h?1 + dexamethasone 5 mg/d + metoclopramide 20 mg/d + normal saline to make 150 mL.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

在手术结束前半小时静脉注射舒芬太尼0.1 μg/kg和艾司氯胺酮0.25 mg/kg，手术结束前10分钟静脉注射氟比洛芬酯1 mg/kg。配置术后自控静脉镇痛泵：氟比洛芬酯1.5 mg·kg-1·d-1+艾司氯胺酮0.025 mg·kg-1·h-1 +右美托咪定0.04 μg·kg-1·h-1+地塞米松5 mg/d+甲氧氯普胺20 mg/d+生理盐水=150mL。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sufentanil 0.1 μg/kg and esketamine 0.25 mg/kg 30 minutes before the end of surgery, and intravenous injection of flurbiprofen axetil 1 mg/kg 10 minutes before the end of surgery. Configure the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump as follows: flurbiprofen axetil 1.5 mg·kg?1·d?1 + esketamine 0.025 mg·kg?1·h?1 + dexmedetomidine 0.04 μg·kg?1·h?1 + dexamethasone 5 mg/d + metoclopramide 20 mg/d + normal saline to make 150 mL.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

在手术结束前半小时静脉注射舒芬太尼0.1 μg/kg和艾司氯胺酮0.25 mg/kg，手术结束前10分钟静脉注射氟比洛芬酯1 mg/kg。配置术后自控静脉镇痛泵：氟比洛芬酯1.5 mg·kg-1·d-1+艾司氯胺酮0.05 mg·kg-1·h-1 +右美托咪定0.04 μg·kg-1·h-1+地塞米松5 mg/d+甲氧氯普胺20 mg/d+生理盐水=150mL。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of sufentanil 0.1 μg/kg and esketamine 0.25 mg/kg 30 minutes before the end of surgery, and intravenous injection of flurbiprofen axetil 1 mg/kg 10 minutes before the end of surgery. Configure the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump as follows: flurbiprofen axetil 1.5 mg·kg?1·d?1 + esketamine 0.05 mg·kg?1·h?1 + dexmedetomidine 0.04 μg·kg?1·h?1 + dexamethasone 5 mg/d + metoclopramide 20 mg/d + normal saline to make 150 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shantou CIty

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shantou CIty

单位(医院)：

 汕头市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按区组随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件的PLAN过程（设定种子数、样本量、区组数等因素）在计算机上模拟产生随机分配表，随机分配表和产生随机数字的参数都安全存档，不可公开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method was adopted. The randomization allocation code was generated by a statistician using the PLAN procedure of SAS software on a computer, with parameters such as seed number, sample size, and number of blocks specified. Both the randomization allocation table and the parameters used to generate the random numbers were securely archived and kept confidential.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，在研究期间，患者、外科医生、病房护士、负责数据收集和结果评估的研究者对分组情况不知情。

Blinding：

This study employed a double-blind design. During the study period, the patients, surgeons, ward nurses, and researchers responsible for data collection and outcome assessment were all kept unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表的方式，制成数据汇总表以保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using case report forms and compiled into a data summary sheet for preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:14:13
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