中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800018431
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-09-18 16:40:35
注册时间： Date of Registration：	2018-09-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	有氧运动联合饮茶对社区老年人衰弱状态改善效果的研究
Public title：	Effects of aerobic exercise combined with tea drinking on the improvement of frailty among the elderly in community
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	有氧运动联合饮茶对社区老年人衰弱状态改善效果的研究
Scientific title：	Effects of aerobic exercise combined with tea drinking on the improvement of frailty among the elderly in community
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	奚婧	研究负责人：	王丽
Applicant：	Xi Jing	Study leader：	Wang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15850061924	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15862376628
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2585434992@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	li-wang-1@suda.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市十梓街1号苏州大学本部护理学院	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市十梓街1号苏州大学本部护理学院
Applicant address：	1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州大学医学部护理学院
Applicant's institution：	Department of Medicine, School of Nursing, Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学医学部护理学院
Affiliation of the Leader：	Department of Medicine, School of Nursing, Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ECSU-201800074	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-09-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐广银
Contact Name of the ethic committee：	Xu Guangyin
伦理委员会联系地址：	中国苏州市十梓街1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学医学部护理学院

Primary sponsor：

Department of Medicine, School of Nursing, Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市苏州大学本部护理学院，十梓街1号

Primary sponsor's address：

1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学医学部护理学院	具体地址：	江苏省苏州市苏州大学本部护理学院，十梓街1号
Institution hospital：	Department of Medicine, School of Nursing, Soochow University	Address：	1 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

项目

Source(s) of funding：

Project

研究疾病：

衰弱

Target disease：

frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样

Study design：

Randomly Sampling

研究目的：

1.探讨单次有氧运动联合饮茶对社区衰弱老年人运动后即刻心血管反应、疲劳程度以及步行距离的影响。 2.探讨与长期单纯有氧运动相比，长期有氧运动联合饮茶对社区老年人衰弱状态改善效果。

Objectives of Study：

1. To explore the effects of single aerobic exercise combined with tea drinking on the immediate cardiovascular response the degree of fatigue and walk distance after exercise in the community elderly with frailty; 2. Compared with long-term aerobic exercise, long-term aerobic exercise combined with tea drinking can or cannot improve the weak state of the elderly in the community

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经常饮绿茶的患者（每周饮茶≥3次，持续3个月以上）；
（2）食用含有茶多酚的食品、药品等；
（3）存在饮茶禁忌症的患者，如失眠、贫血、神经衰弱、甲亢、消化性溃疡等；
（4）存在运动禁忌症的患者，如严重的心肝肾功能不全、不可控制的高血压及静息状态下呼吸困难的患者等；
（5）患有精神疾病、伴有理解困难，沟通障碍的患者；
（6）研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients drink green tea frequently (more than 3 times a week for more than 3 months);
(2) Patients eat food and medicine containing tea polyphenols;
(3) Patients have tea contraindication, such as insomnia, anemia, neurasthenia, hyperthyroidism, peptic ulcer, etc.;
(4) Patients have contraindication to exercise, such as patients with severe heart, liver and kidney dysfunction, uncontrollable hypertension and dyspnea in resting state, etc.;
(5) Patients have mental illness, difficulty in understanding and communication;
(6) The researcher considers that it is not suitable for patients to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单次有氧运动	样本量：	22
Group：	Single aerobic exercise	Sample size：	22
干预措施：	让患者先热身5分钟，然后以老年人自身觉得放松舒适的速度步行30分钟。运动结束后，嘱患者进行5分钟的放松运动。	干预措施代码：
Intervention：	Patients are asked to warm up for five minutes and then walk for 30 minutes at a pace where the elderly themselves feel relaxed and comfortable.After the exercise, the patients are instructed to have five minutes of relaxation exercise.	Intervention code：

组别：	单次有氧运动联合饮茶	样本量：	22
Group：	Single aerobic exercise combined with tea drinking	Sample size：	22
干预措施：	让受试者饮茶（早饭后半小时）：2g信阳毛尖＋250ml热水。饮用结束后，休息30分钟，再次监测血压心率，然后进行有氧运动。运动部分和单纯有氧运动相同。确保两次运动开始的时间相同。	干预措施代码：
Intervention：	Subjects will be asked to drink tea (half an hour after breakfast): 2g xinyang MAO tip +250ml hot water.After drinking, rest for 30 minutes, monitor your blood pressure and heart rate again, then do aerobic exercise.Exercise is the same as aerobic exercise alone.Make sure you start at the same time	Intervention code：

组别：	长期有氧运动	样本量：	42
Group：	Long-term aerobic exercise	Sample size：	42
干预措施：	采用循序渐进的匀速平路步行的锻炼方法，每周运动3次，第一个月每次步行30min；第二个月，每次步行40min；第三个月，每次步行50min。运动前后进行5-10min的热身和放松运动。以老年人自身觉得放松舒适的速度步行.	干预措施代码：
Intervention：	Step by step, walk at a constant speed for 3 times a week, and walk for 30min,40min,50min respectively in the first ,second third month every month.Warm up and relax for 5-10 minutes before and after exercise.Walking at the pace where the elderly feel relaxed and comfortable.	Intervention code：

组别：	长期有氧运动联合饮茶	样本量：	42
Group：	Long-term aerobic exercise combined with tea drinking	Sample size：	42
干预措施：	嘱患者吃完早饭半小时后饮茶（用热水进行泡茶，信阳毛尖2g＋250ml水/杯，每包茶叶泡茶次数不超过3杯）。饮茶至少30min后进行有氧运动。运动处方与单纯有氧运动相同。	干预措施代码：
Intervention：	Ask the patient to drink tea half an hour after breakfast (make tea with hot water, add 2g+250ml water/cup to xinyang maojian, no more than 3 cups of tea per packet).Do aerobic exercise at least 30 minutes after exercise.The exercise prescription is as same as the pure exercise group.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	苏州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学本部周围社区	单位级别：	社区医院
Institution hospital：	The communities around the headquarters of Soochoow university	Level of the institution：	community hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒂尔堡衰弱评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tilburg Frailty Indicator scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	主要指标
Outcome：	the power of gripping	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	4米步行速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Walking speed of 4 meters	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	计时起立步行测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	TUG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	The 6-minute walking test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微型营养评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-nutritional assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳自评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fatigue Self-assessment Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	SF-36	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	步行距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	walking distance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自我感觉疲劳程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	RPE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感受量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Feeling-scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS19.0软件产生随机数字，与患者的编号相对应。将随机数字由大到小进行编号，前半部分为有氧运动联合饮茶组，后半部分为单纯有氧运动组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The software SPSS19.0 will be used to generate random numbers corresponding to the patient number.Random Numbers were numbered from large to small.The first half is divided into aerobic exercise combined with tea drinking group and the second half is divided into pure aerobic exercise group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表时，公开原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	When the articles are published, the original data will be published.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：采用问卷进行数据采集数据管理：采用SPSS软件进行数据处理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Data collection will be conducted by questionnaires Data management: SPSS software will becc used for data processing
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-09-18 16:40:35