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中国超早产/超低出生体重儿万古霉素/美罗培南群体药代动力学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 11:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国超早产/超低出生体重儿万古霉素/美罗培南群体药代动力学研究

Public title：

Population Pharmacokinetic Study of Vancomycin/Meropenem in Chinese Extremely Preterm Infants/Very Low Birth Weight Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国超早产/超低出生体重儿万古霉素/美罗培南群体药代动力学研究

Scientific title：

Population Pharmacokinetic Study of Vancomycin/Meropenem in Chinese Extremely Preterm Infants/Very Low Birth Weight Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周于禄 

研究负责人：

周于禄 

Applicant：

Yulu Zhou 

Study leader：

Yulu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 84332251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8433 2251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yulu0027@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yulu0028@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘春路53号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Applicant address：

No. 53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

Study leader's address：

No. 53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSKY-2025-12-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省妇幼保健院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Review Committee of Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭晨

Contact Name of the ethic committee：

Peng Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Contact Address of the ethic committee：

No. 53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 89773320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 SFYGCPLL@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Primary sponsor's address：

No. 53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘春路53号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No. 53 Xiangchun Road, Kaifu District, Changsha, Hunan province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

新生儿败血症  

Target disease：

Neonatal sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1)超早产儿/超低出生体重儿万古霉素/美罗培南治疗效果及肾损伤风险因素分析 2)基于PPK模型研究超早产/超低出生体重儿败血症患者万古霉素/美罗培南药动学的影响。 3)探索万古霉素/美罗培南在超早产/超低出生体重败血症患者的PK/PD关系。 4)基于PK/PD关系、患者信息和患者生化指标，仿真精准给药方案。  

Objectives of Study：

1. Analysis of Vancomycin/Meropenem Treatment Efficacy and Risk Factors for Renal Injury in Extremely Preterm Infants/Extremely Low Birth Weight Infants 2.Study on the Pharmacokinetics of Vancomycin/Meropenem in Extremely Preterm/Extremely Low Birth Weight Infants with Sepsis Based on PPK Models 3.Exploration of the PK/PD Relationship of Vancomycin/Meropenem in Extremely Preterm/Extremely Low Birth Weight Infants with Sepsis 4.Simulation of Precision Dosing Regimens Based on PK/PD Relationships, Patient Information, and Patient Biochemical Indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.临床信息记录缺失； 2.研究期间患儿接受的治疗手段对万古霉素/美罗培南的代谢具有影响，如肾脏替代疗法； 3.给药过程中缺乏血清肌酐等肾功能及生化指标资料的患者。

Exclusion criteria：

1. Missing clinical information records; 2. Treatments received by the pediatric patients during the study may affect the metabolism of vancomycin/meropenem, such as renal replacement therapy; 3. Patients lacking serum creatinine and other renal function or biochemical indicator data during administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

美罗培南组

样本量：

 40

Group：

Meropenem group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

万古霉素组

样本量：

 40

Group：

Vancomycin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trough concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

达稳态血药浓度后，下一次给药前

测量方法：

HPLC-MS/MS法

Measure time point of outcome：

At steady state, before the next administration

Measure method：

HPLC-MS/MS method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 11:13:02
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