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“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600119765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-03 16:12:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究

Public title：

Multicenter Prospective Study on the Success Rate and Safety of ERCP Papillary Insertion of the "Clock Rotation Catheterization Technique"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“时钟旋转插管法”对ERCP乳头插入成功率及安全性影响的多中心前瞻性研究

Scientific title：

Multicenter Prospective Study on the Success Rate and Safety of ERCP Papillary Insertion of the “Clock Rotation Catheterization Technique”

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡靥 

研究负责人：

胡靥 

Applicant：

Hu Ye 

Study leader：

Hu Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2507 7130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 25077130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huye327@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huye327@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2025-159-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiminxh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

胆胰疾病  

Target disease：

Cholecystopancreatic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 主要目的： 探究“时钟旋转插管法”的应用对ERCP乳头插管成功率及安全性影响。 2 次要目的： 1）探究“时钟旋转插管法”的应用对操作医师的ERCP学习曲线的影响。 2）探究“时钟旋转插管法”对ERCP临床实践和标准化培训的实用价值。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the impact of the "clockwise rotation catheter insertion method" on the success rate and safety of ERCP papillar catheterization. 2. Secondary objectives: (1) To explore the influence of the "clockwise rotation catheter insertion method" on the learning curve of ERCP for the operators. (2) To investigate the practical value of the "clockwise rotation catheter insertion method" in ERCP clinical practice and standardized training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心、脑、肺等脏器功能不全，导致不能耐受ERCP治疗者； 2.碘造影剂过敏者； 3.存在凝血功能障碍（INR＞1.3）及外周血小板计数明显减少（＜50×10^9/L）者； 4.合并严重肝脏疾病、肝内胆管结石等疾病者； 5.患有肝胆胰系统肿瘤； 6.既往曾行ERCP患者； 7.既往曾行消化道重建手术患者； 8.存在其他ERCP检查及治疗禁忌症患者；

Exclusion criteria：

1.Severe functional impairments of organs such as heart, brain, and lungs, making them unable to tolerate ERCP treatment; 2.Iodine contrast agent allergy; 3.Presence of coagulation dysfunction (INR > 1.3) and significant reduction in peripheral platelet count (< 50 × 10^9/L); 4.Complicated with severe liver diseases, intrahepatic bile duct stones, etc. 5.Having liver-biliary-pancreatic system tumors; 6.Having previously undergone ERCP; 7.Having undergone digestive tract reconstruction surgery; 8.Having other contraindications for ERCP examination and treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“时钟旋转插管法”插管

干预措施代码：

Intervention：

Clock Rotation catheterization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规方式插管

干预措施代码：

Intervention：

Conventional catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Period of catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

从内镜下开始找到十二指肠乳头，至完成十二指肠乳头插管至胆总管，并通过进行造影剂注入以明确插入情况所需时间

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

The time required from the start of locating the duodenal papilla under endoscopy to the completion of intubation of the duodenal papilla into the common bile duct and the determination of the insertion status through contrast agent injection

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院时

测量方法：

患者自入院开始至出院所需要的时间

Measure time point of outcome：

the time of dischargement

Measure method：

The time required for a patient from admission to discharge

指标中文名：

ERCP插管操作成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后即刻描述十二指肠乳头插管是否成功

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

Describe immediately after the operation whether the duodenal papillary intubation was successful

指标中文名：

患者疼痛症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain symptom score of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻，术后24小时，术后48小时

测量方法：

疼痛程度采用数字评分法（Numerical rating scale，NRS）进行评估

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation, 24 hours after the operation, 48 hours after the operation

Measure method：

The degree of pain was evaluated by the Numerical rating scale (NRS)

指标中文名：

术后1周并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications one week after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

评估患者术后1周时急性胰腺炎、出血、穿孔、急性化脓性胆管炎的发生率

Measure time point of outcome：

1 week after operation

Measure method：

Evaluation of the incidence of acute pancreatitis, hemorrhage, perforation and acute suppurative cholangitis in patients one week after surgery

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Period of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

从开始十二指肠乳头插管至所有操作结束所需时间

Measure time point of outcome：

Immediately after the operation

Measure method：

The time required from the start of duodenal papillary intubation to the completion of all operations

指标中文名：

X线暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

X-ray exposure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

X线操作结束时

测量方法：

患者ERCP诊疗过程中接受X线暴露的时间之和

Measure time point of outcome：

the time of X-ray operation completion

Measure method：

The total time that the patient received X-ray exposure during the ERCP diagnosis and treatment process

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心独立生成随机序列，区组长度为4或6（Control组和Timer组按1：1分配），采用SAS 9.4软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each center independently generates random sequences with a district length of 4 or 6 (the Control group and the Timer group are allocated in a 1:1 ratio), and generates them using SAS 9.4 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 病例报告表/电子数据记录 源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 本临床试验的源数据和源文件包括已签署的知情同意书、有关实验室检验报告、病例记录及其它相关记录等，应保存于各研究中心所在医院的临床试验管理部门。 2 数据管理 研究过程中，需确保临床试验数据的真实性、完整性和私密性。数据管理过程应符合临床试验管理规定，保证临床试验数据的可溯源性。 ①数据库制定和管理：根据CRF表的具体内容，由数据管理人员建立数据管理系统，对数据库访问进行严格的权限设置且账号独立，安排专门人员负责数据库的管理。 ②原始数据监查：CRA 监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有CRF 填写正确完整。如发现错误和遗漏，及时报告研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正需经研究者签名并注明日期。研究者、CRA 及数据管理人员需要对回收的CRF进行核对，确认无误后在CRF 运送单上签字。 ③数据录入与修改：为保证数据的准确性，由两名数据管理员独立进行双份录入并对数据文件进行一致性比对。 对CRF表中存在的疑问，数据管理员将发出疑问表（Data Query），研究者应尽快解答回复，数据管理员根据研究者的回答进行数据确认和修改，必要时可以再次发出疑问表，直到数据疑问清理完毕。 ④数据核查：数据核查方式包括人工核查、计算机化的程序核查。对核查中发现的缺失、异常、逻辑错误等数据问题，数据管理员应及时发出疑问递交研究者解答。 ⑤数据审核与数据库锁定：在临床试验数据录入完成及疑问清理完毕后，由申办者、主要研究者和数据管理、统计师四方共同对数据进行最终的审核，并按照人群集定义进行统计人群划分，确定每个病例归属的分析数据集（包括FAS、PPS、SS）、缺失值的判断及离群值的处理等。 确认数据无误后对数据库进行锁定，数据管理员制定数据库锁定清单，必须满足数据库锁定条件后，由试验相关人员（申办者、主要研究者、统计师、临床项目经理、数据管理员）共同批准数据库锁定，随后导出锁定的数据供统计分析使用。 ⑥数据存档：在临床试验结束后，数据管理部门应将完整的数据库及相关文件移交给申办者，由申办者保存至无该临床操作开展时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form / Electronic data record Source data refers to the original records of clinical findings, observations, and other activities in clinical trials, as well as their approved copies, containing all the information that can be used for the reconstruction and evaluation of the clinical trial. Source files refer to printed, visual, or electronic files that contain the source data. The source data and source files of this clinical trial include signed informed consent forms, relevant laboratory test reports, case records, and other related records, and should be stored in the clinical trial management department of the hospital where each research center is located. 2 Data Management During the research process, it is necessary to ensure the authenticity, completeness, and confidentiality of the clinical trial data. The data management process should comply with the clinical trial management regulations to ensure the traceability of the clinical trial data. 1.Database establishment and management: Based on the specific contents of the CRF form, the data manager establishes a data management system, sets strict access permissions for the database, and assigns a dedicated person to manage the database. 2. Original data monitoring: The CRA monitors whether the trial is conducted in accordance with the trial protocol and confirms that all CRF forms are filled out correctly and completely. If errors and omissions are found, they should be reported to the investigator for correction. When making corrections, the original records should be kept clearly visible, and the corrections should be signed by the investigator and dated. The investigator, CRA, and data manager need to verify the returned CRF forms and sign on the CRF transportation form if there are no errors. 3. Data entry and modification: To ensure the accuracy of the data, two data administrators independently perform double-entry and compare the consistency of the data files. For questions in the CRF form, the data manager will issue a question form (Data Query), and the investigator should reply as soon as possible. The data manager will confirm and modify the data based on the investigator's answer. If necessary, a question form can be issued again until all data questions are cleared. 4. Data verification: Data verification methods include manual verification and computerized program verification. For missing, abnormal, or logical error data problems found during the verification, the data manager should promptly issue a question form for the investigator to answer. 5. Data review and database locking: After the clinical trial data entry is completed and the questions are cleared, the sponsor, principal investigator, data management, and statistician jointly conduct the final review of the data and divide the statistical population according to the population set definition, determine the analysis data set (including FAS, PPS, SS), the judgment of missing values, and the handling of outliers, etc. After confirming that the data is correct, the database is locked, and the data manager prepares a database locking list. Only after meeting the database locking conditions, the database can be locked by the relevant personnel of the trial (sponsor, principal investigator, statistician, clinical project manager, data manager) and then the locked data is exported for statistical analysis use. 6.Data archiving: After the clinical trial is completed, the data management department should transfer the complete database and related files to the sponsor, who will store them until the clinical operation is no longer conducted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-03 16:11:35
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